Новости в сфере фармации

Открытая онлайн-консультация, 18.06.2020

Мы продолжаем обсуждение главных новостей за прошедшую неделю (11-18 июня 2020 года).
Запись вебинара в формате видео можно посмотреть здесь.


Много вопросов появилось в связи с предыдущим вебинаром: речь идет о судебных решениях, в которых одна организация должна была оплачивать штраф в размере 100 000 рублей при реализации антибиотика без рецепта, а другой было вынесено устное замечание за отпуск без рецепта НПВП. Поэтому в данной статье мы рассмотрим еще несколько примеров за 2020 год, где выносились более серьезные решения на апелляционном уровне. Кроме того, рассмотрим, как работают контрольно-надзорные органы с КоАП РФ (судебные решения по статье 6.33 в части 1 и части 2).
Начнем с новостей. В 2021 году в перечень ЖНВЛП планируют добавить 11 новых позиций; заявки уже прошли экспертизу. Подробно останавливаться на том, какие новые лекарственные препараты могут войти в этот список, пока не будем, в дальнейшем обсудим по факту.
Продолжается обсуждение обязательной маркировки. Если на предыдущих вебинарах рассматривался вопрос о возможности переноса срока введения маркировки на январь 2021 года, то сейчас речь идет уже о том, что нужно отложить штрафные санкции в отношении тех организаций, которые не успели подготовиться, на 6 месяцев. Это означает, что, вероятнее всего, 1 июля маркировка все-таки официально вступит в силу.
Интересный нормативный документ появился на этой неделе (вступит в силу с 2021 года): постановление Правительства РФ № 855, которое признает утратившими свою силу некоторые акты Правительства и некоторые акты федеральных органов исполнительной власти (приказы Минздрава). Будут отменены 11 приказов в сфере обращения лекарств и 3 постановления Правительства РФ, в том числе постановление № 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств». Ранее мы рассматривали новый проект указанного постановления (он вступит в силу в начале 2021 года), и напоминаем, что постановление Правительства № 674 будет действующим до января 2021 года.
В рамках «регуляторной гильотины» ряд приказов Минздрава, Минздравсоцразвития также утрачивают свою силу с января 2021 года. В частности:
- приказ МЗ РФ № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеке»;
- приказ МЗ РФ № 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств»;
- приказ МЗ РФ № 308 «Об утверждении Инструкций по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм»;
- приказ МЗ РФ № 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций»;
- приказ МЗ РФ № 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств»;
- приказ МЗ РФ № 553н «Об утверждении видов аптечных организаций»;
- приказ МЗ РФ № 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств»;
- приказ МЗ РФ № 284 «Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо от организационно-правовой формы и формы собственности»;
- приказ МЗ РФ № 124 «Об утверждении формы для учета данных о лекарственных средствах»;
- приказ МЗ РФ № 205 «О внесении изменений и дополнений в Приказ Минздрава России от 12.11.1997 N 330»;
- приказ МЗ РФ № 224 «Об утверждении Положения об информационной системе, обеспечивающей субъекты обращения лекарственных средств необходимой информацией».

Перейдем к анализу судебных решений в сфере фармации.
Проверка аптеки в Ростовской области: произведена закупка органами МВД лекарственного препарата Найз. Препарат был отпущен без рецепта, что является грубым нарушением лицензионных требований в части несоблюдения лицензиатом правил отпуска лекарственных препаратов. Был составлен протокол административного правонарушения, судом наложен штраф в размере 120 000 рублей.
Организация совершает подобное правонарушение уже не в первый раз, однако подает апелляцию, в которой указывает, что признает вину, но считает, что судом применена неверная квалификация: организация не посягала на общественные отношения, охраняемые лицензионным законодательством и по ее мнению нарушение должно быть квалифицировано по части 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ. В обоснование своих доводов организация приводит судебную практику, когда, действительно, составляли протокол не по части 14.1 КоАП РФ, а по специальной статье 14.4.2 – нарушение порядка розничной торговли. Апелляционный суд ссылается на обзор судебной практики, согласно которому в этом случае все равно применима статья 14.1 – грубое нарушение лицензионных требований, а приведенная организацией в апелляционной жалобе судебная практика на верные правовые выводы суда не влияет.
Суд указывает, что доводы организации в пользу того, что совершенное ей правонарушение не посягает на общественные отношения, охраняемые лицензионным законодательством, критически оцениваются коллегией суда, поскольку применение населением лекарственных средств без назначения врача и соответственно без контроля медицинских специалистов, создает угрозу жизни и здоровью граждан, т.к. практически все лекарственные препараты имеют противопоказания.
Следует учитывать, что при назначении лекарственных средств узкие специалисты определяют курс лечения, длительность и кратность применения, дозу лекарства с учетом индивидуального течения болезни. Таким образом, совершенное организацией правонарушение посягает на установленный и охраняемый государством порядок лицензирования, соблюдение которого является обязанностью каждого участника, и не является малозначительным правонарушением, по которому можно дать устное замечание.
Итоговое решение суда – оставить решение первой инстанции без изменений - штраф 120 000 рублей.

На предыдущем вебинаре мы рассматривали судебное решение по отпуску лекарственного препарата Найз также без рецепта, и обращали внимание, что суд указал на малозначительность правонарушения и в качестве наказания было вынесено только устное замечание. В рассмотренном выше случае пример совершенно другой (более того, решение не поменялось даже в апелляционном суде)!

Что касается отпуска Азитромицина без рецепта (случай также рассматривался на прошлом вебинаре), на аптечную организацию был наложен штраф в размере 100 000 рублей. Организация также подала жалобу в апелляционный суд. Мы следим за решением, которое будет в итоге вынесено второй инстанцией.

Рассмотрим еще одно судебное решение, касающееся части 1 статьи 46 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Речь идет о нарушении первичной упаковки.
Существуют требования, согласно которым вторичную упаковку лекарственного препарата нарушать можно, а первичную нельзя. Органами МВД был закуплен разрезанный на капсулы лекарственный препарат (разрезана была первичная блистерная упаковка), на котором отсутствовала хорошо читаемым шрифтом на русском языке информация о наименовании, производителе, номере серии, номере РУ, сроке годности, способе применения, ЛФ, условиях отпуска и условиях хранения (лекарственный препарат, имеющий признаки контрафактной продукции).
Росздравнадзор составил протокол по части 1 статьи 6.33 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части продажи контрафактных лекарственных средств. Разрезанный препарат был приравнен к контрафактному лекарственному средству. Прилагалась справка об исследованиях указанного препарата; выяснилось, что препарат – Габапентин.  Таким образом, материалами дела об административном правонарушении подтверждено, что организацией (в данной ситуации – ИП) допущена реализация лекарственного препарата  при отсутствии обязательных указаний маркировки, что свидетельствует о признаках контрафактности лекарственного средства, нарушении ст. 57 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и образует объективную сторону правонарушения по ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ.
Результат – штраф 100 000 рублей (для ИП). Для юридического лица штраф составил бы от 1 млн рублей.

Приведем пример еще одного судебного решения. В октябре 2019 года была осуществлена проверка ИП, в ходе которой выяснилось, что аптекой была произведена продажа незарегистрированного лекарственного препарата Палин. Препарат был исключен из ГРЛС, о чем на официальном сайте Минздрава России размещена информация. В ноябре 2019 года был составлен протокол об административном правонарушении по части 2 статьи 6.33 КоАП РФ в части незаконной продажи незарегистрированных лекарственных препаратов. Штраф – 100 000 рублей. В апелляционной жалобе предприниматель просит решение суда изменить в части назначенного штрафа, снизив его размер до 30 000 рублей (полагает возможным снизить сумму административного штрафа ниже низшего предела).
Апелляционная инстанция принимает решение: существенная угроза охраняемым общественным отношениям проявляется не только в наступлении или возможном наступлении каких-либо неблагоприятных последствий несоблюдения предпринимателем требований к осуществлению лицензионной деятельности, но и в пренебрежительном отношении предпринимателя к исполнению своих публично-правовых обязанностей. При этом, отсутствие последствий допущенного нарушения указанного законодательства само по себе не является основанием для вывода о малозначительности правонарушения.
В рассматриваемом случае состав правонарушения является формальным, то есть ответственность наступает лишь за совершение противоправного деяния вне зависимости от наступления вредных материальных последствий. Достаточных и надлежащих доказательств, указывающих на возможность применения правила о снижении штрафа ниже низшего предела, не имеется. Суд оставляет решение первой инстанции без изменения.

На следующем вебинаре (25 июня) мы рассмотрим более подробно постановление Правительства № 855 в части требований, которые с 1 января 2021 года утратят силу, но в настоящее время все еще используются при проверках в списках контрольных вопросов!
Комментарии для сайта Cackle