Новости в сфере фармации

Открытая онлайн-консультация, 10.06.2020

Мы продолжаем знакомить вас с новостями в сфере фармации, которые произошли за прошедшую неделю (с 4 по 10 июня 2020 года). На этот раз основная тема будет посвящена судебным решениям, которые были приняты в сфере фармацевтической деятельности на текущий день, а также обсудим вопрос введения маркировки лекарственных средств с 1 июля и продолжим тему дистанционной торговли лекарственными препаратами.

Начнем с маркировки. Исходя из последних событий, ждем введение обязательной маркировки с 1 июля. Мы продолжаем следить за тем, какие новости могут появиться за оставшийся промежуток времени. Так как с 1 июля маркировка будет являться обязательным лицензионным требованием, важно понимать, будет ли введен какой-то промежуточный режим и будут ли наказания за нарушения со стороны контрольно-надзорных органов. Вопрос сейчас обсуждается.

Что касается дистанционной торговли лекарственными препаратами, уже около 100 юридических лиц подали заявления на получение разрешения на дистанционную торговлю. Росздравнадзор активно информирует об этом на своем сайте. Проводятся разъяснения и для покупателей: каким образом нужно смотреть на транспортную упаковку, как проверять соблюдение температурного режима. Осуществляется активная реклама проекта дистанционной торговли.
28 мая этого года вышел приказ Росздравнадзора №4394, в котором перечислены требования, дающие право на осуществление розничной торговли дистанционным способом. В этом же приказе прописан порядок ведения реестра выданных разрешений, форма заявлений на получение разрешений, форма разрешения на осуществление розничной торговли дистанционным способом, форма решения о прекращении действия разрешения. В ближайшее время должен быть утвержден административный регламент указанной государственной услуги и критерии, по которым можно определять, что является запрещенной информацией.

Рассмотрим судебные решения в сфере фармации, которые появились за две последние недели (на 10.06.2020). Этот вопрос интересен с точки зрения подготовки к проверкам аптечных организаций. Важно понимать, на что контролирующие органы обращают внимание, так как даже имеющиеся чек-листы не всегда позволяют обеспечить надлежащим образом соответствие существующим требованиям. Напоминаем, что в рамках лицензионного контроля чек-листов пока нет.
Все проверки, рассматриваемые по теме, были проведены планово и касались  лицензионного контроля. В одном из аптечных пунктов был составлен проктокол об административном правонарушении. Были выявлены следующие нарушения:
- в отметке на рецепте об отпуске лекарственного препарата отсутствовало указание ФИО отпустившего препарат (нарушение приказа №403н пункта 9).
- в помещении приемки лекарственных средств хранилась обувь и стояли шкафы с верхней одеждой и спецодеждой; там же проходила приемка лекарственный препаратов (нарушение приказа № 646н пункта 19). В этом же помещении находился холодильник с пищевыми продуктами и лекарственными препаратами сотрудников (нарушение пункта 20 приказа № 646н).
- отсутствовала система кондиционирования/форточка и никаких других вариантов осуществления хранения надлежащим образом не имело места быть (нарушение приказа №706н). Более того, показания приборов не регистрировались ежедневно, что также было отнесено к нарушению пункта 7 приказа № 706н.
- ПКУ. Невозможно было идентифицировать, на какой именно календарный год заведен Журнал учета. Контролирующий орган посчитал это нарушением пункта 4 приказа № 378н.
В другом аптечном пункте этого же юридического лица были выявлены другие нарушения:
- трещины и неровности на внутренних поверхностях помещения для хранения, а также отсутствие системы кондиционирования (нарушение приказа 706н).
Все эти нарушения были квалифицированы под часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ и решением арбитражного суда г. Москвы был наложен штраф в размере 100 000 рублей.

Рассмотрим второй случай из арбитражного суда Республики Коми. Нарушение выявило МВД, материалы проверки были направлены в Росздравнадзор и далее уже Росздравнадзор составлял протокол, направлял его в суд, и суд выносил решение по конкретному делу.
Поступили материалы о том, что препарат Азитромицин, который отпускается по рецепту (бланк формы №1071/у), был отпущен без рецепта (нарушение пункта 4 приказа №403н). Составлен протокол по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ – грубое нарушение лицензионных требований. Интересны доводы юридического лица в суде. Во-первых, юридическое лицо утверждало, что данное правонарушение должно квалифицироваться по части 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ и направляться не в суд, а на рассмотрение территориальным органом Росздравнадзора (при этом указанная статья подразумевает сумму штрафа от 20 000 рублей в сравнении со 100 000 рублями по предъявленной статье 14.1 КоАП РФ). Во-вторых, аптечная организация утверждала, что ею были предприняты все меры недопущения нарушения и ответственность должна полностью лежать на должностном лице, которое реализовало рецептурный лекарственный препарат без рецепта. И в-третьих, в случае признания нарушения судом и подтверждения вины юридического лица, аптечная организация просила вменить статью 4.1.1 КоАП РФ (для субъекта малого бизнеса наказание в виде штрафа можно поменять на предупреждение). Такая статья действительно есть, но применяется она только в случае, если нет угрозы жизни и здоровья граждан. Суд отклонил все заявления организации, указав, что нарушение должностного лица не отменяет виновность юридического лица. Отсутствие виновности юридического лица предполагает объективную невозможность соблюдения установленных правил, необходимость принятия мер от юридического лица не зависящих.
Что касается статьи 4.1.1 КоАП РФ, суд посчитал, что препарат Азитромицин, отпущенный без рецепта и назначения врача, влечет за собой угрозу жизни и здоровью, поэтому изменение наказания на предупреждение невозможно. Что касается статьи 14.4.2 КоАП РФ, суд посчитал, что исходя из смысла части 4 статьи 14.1 КоАП РФ и примечания к ней независимо от вида подлежащей лицензированию деятельности нарушение лицом лицензионных требований, имеющее грубый характер, подлежит квалификации по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ. Поэтому штраф за отпуск рецептурного лекарственного препарата без рецепта составил 100000 рублей.

Рассмотрим решение, вынесенное по другому случаю арбитражным судом Республики Коми. Был отпущен препарат Найз без назначения врача. Ситуация идентичная с предыдущей. Составлен протокол по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ. В части доводов, которые привела аптечная организация, было указано, что правонарушение допустил руководитель аптеки, который был ознакомлен с правилами работы и законодательством РФ, в связи с чем вина предприятия отсутствует. Но как было сказано выше, виновность должностного лица не отменяет виновность юридического, поэтому суд на данный довод внимания не обратил. При этом в силу статьи 2.9 КоАП РФ судья, уполномоченный решить дело административного правонарушения, может освободить лицо, совершившее правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечением в случае малозначительности совершенного правонарушения. Оценка возможности применения статьи 2.9 является самостоятельным этапом судебного исследования по делу. Малозначительным правонарушением является действие или бездействие, формально содержащие признаки правонарушений с учетом характера совершенного правонарушения. Суд посчитал, что имеет место быть малозначительность правонарушения и тяжелых последствий это не понесло. Юридическое лицо освободили от административной ответственности и ограничились устным замечанием.

Таким образом, в двух похожих случаях (в одном был отпущен без рецепта Азитромицин, в другом – Найз), составлены идентичные протоколы, но решения суда были разные (штраф в размере 100 000 рублей и устное замечание)!

Ознакомиться с записью вебинара можно здесь.

Остались вопросы?
Задайте их в комментариях, и наши эксперты вам ответят:
Комментарии для сайта Cackle