Сертификация фармацевтов и провизоров дистанционно!
Close

Нарушения, допускаемые аптеками при осуществлении фармацевтической деятельности за 2017 год. Часть 1

Судебная практика 2017 года
Все нарушения, выявленные контролирующими органами за 2017 год, можно разделить на несколько основных групп:
- условия хранения (температура и влажность воздуха);
- сроки годности лекарственных препаратов;
- помещения и оборудование;
- нарушения приказов 646н и 647н;
- предметно-количественный учет (ПКУ);
- отпуск лекарственных препаратов (ранее – приказ 785н, сейчас – приказ 403н);
- образование специалистов;
- контроль качества лекарственных препаратов и медицинских изделий;
- изготовление (и производство) лекарственных препаратов;
- перевозка;
- жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП).
Рассмотрим подробнее каждую группу.
I. Условия хранения (температура и влажность воздуха) – наиболее распространенный вид нарушений.

Пример.
Не соблюдаются условия хранения лекарственных препаратов, в соответствии с режимом указанным производителем на вторичной (потребительской) упаковке, а именно:

1) в аптеке в комнате хранения лекарственных средств при температуре +25°С осуществляется хранение лекарственных препаратов:
- Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400мл, серия 890614, производитель ОАО«БИОХИМИК», Россия, на упаковке которого указано хранить при температуре от +10°С до +20°С (3 фл.);
- Церебролизат, раствор для внутримышечного введения 1мл №10, производитель РУП «БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ», на упаковке которого указано хранить при температуре не выше +20°С (1 уп.).

2) в помещении хранения лекарственных препаратов, предназначенных для реализации, при температуре +24°С осуществляется хранение лекарственного препарата:
- Хондроксид форте, крем для наружного применения 30г, серия 60716, производитель АО «НИЖФАРМ», Россия, на упаковке которого указано хранить при температуре не выше +20°С (2 уп.);

3) в холодильнике в помещении хранения лекарственных препаратов, предназначенных для реализации, при температуре +13°С осуществляется хранение лекарственных препаратов:
- Виферон, гель для наружного и местного применения 12 г., серия 147J 1116, ОЗЗК 0617, производитель ООО «Ферон», Россия, на упаковке которого указано хранить при температуре от +2°С до +8°С (2 туб.);
- Генферон лайт, спрей назальный дозированный 50000МЕ, серия 25110816, производитель ЗАО «БИОКАД», Россия, на упаковке которого указано хранить при температуре от +2°С до +8°С (2 уп.).

По результатам выявленных нарушений (в данном случае, температура в помещении/холодильнике была выше указанной на вторичной упаковке) контролирующим органом составлен акт и протокол.

Существуют случаи, когда в ходе проверки выявляется температура и ниже требуемой (указанной на вторичной упаковке).
Пример.
Административным органом установлено, что в торговом зале, в холодильнике при температуре +2°С, осуществлялось хранение лекарственных препаратов:

- Аралии настойка, 25 мл, серия 10916, производства ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», количество 1 уп., температура хранения в соответствии с указаниями на упаковке - от 12°С до 15°С;
- Лимонника семян настойка, серия 051216, производства ООО «Камелия НПП», количество 1 уп., температура хранения в соответствии с указаниями на упаковке – в прохладном месте (по ГФ XII прохладное место +8°С +15°С);
- Родиолы экстракт жидкий, 30 мл, серия 020816, производства ООО «Камелия НПП», количество 1 уп., температура хранения в соответствии с указаниями на упаковке – в прохладном месте (по ГФ XII прохладное место +8°С +15°С);
- Кларотадин, сироп 5 мг/5 мл, серия 50514, производства ОАО «АКРИХИН», количество 1 уп., температура хранения в соответствии с указаниями на упаковке – от 12°С до 15°С;
- Ротокан, экстракт жидкий для приема внутрь и местного применения 50 мл, серия 30217, производства ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», 1 фл., температура хранения в соответствии с указаниями на упаковке - от 12°С до 15°С.

По результатам выявленных нарушений контролирующим органом также составлен акт и протокол.

Пример нарушений условий хранения лекарственных препаратов по показателю влажности:
В торговом зале аптечного пункта при температуре + 20°С и влажности 63% на полках хранились:

1) «Флуконазол, капсулы 50 мг № 7», серия 030616, производства ООО «Озон», в количестве 4 уп., рекомендуемые условия хранения: хранить в сухом, защищенном от света при температуре не выше +25°С;
2) «Флуконазол, капсулы 150 мг № 1», серия 1600816, производства ООО «Озон», в количестве 21 уп., рекомендуемые условия хранения: хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше +25°С;
3) «Нистатин, таблетки 500 000 ЕД № 100», серия 400715, производства РУП «Белмедпрепараты», в количестве 1 уп., рекомендуемые условия хранения: хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше +25°С;
4) «Трихопол, таблетки 250 мг № 20», серия 60416, производства «Польфарма»/ Медана Фарма С. А.», Польша, в количестве 10 уп., рекомендуемые условия хранения: хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше +25°С;
5) «Рибоксин раствор для внутривенного введения 20 мг/мл 5 мл №10», серия 130415, производства ОАО «Биосинтез», Россия, в количестве 3 уп., рекомендуемые условия хранения: хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше +25°С.

Государственная Фармакопея РФ XIII изд., том 1 определяет понятие "сухое место" как место с относительной влажностью не более 50%.
По результатам выявленных нарушений контролирующим органом также составлен акт и протокол.

Что касается непосредственно статей КоАП РФ, по которым будут составлены протоколы:

- Нарушение правил хранения лекарственных препаратов влечет за собой административную ответственность, предусмотренную частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ («нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям») - наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей;

либо частью 2 статьи 14.43 КоАП РФ («действия, предусмотренные частью 1 настоящей статьи, повлекшие причинение вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений либо создавшие угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений») - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от трехсот тысяч до шестисот тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения либо без таковой.

Протоколы по статье 14.43 КоАП РФ рассматриваются самостоятельно административным органом, составившим данные протоколы.

- Так как хранение лекарственных препаратов относится к лицензионным требованиям, в случае комплексного нарушения (кроме несоблюдения правил хранения, например, нарушение правил отпуска лекарственных препаратов) может быть применена часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ: «осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией),- влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток».

Протокол по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ передается административным органом на дальнейшее рассмотрение в арбитражный суд, где и будет принято окончательное решение о привлечении организации к административной ответственности.

- Согласно статье 4.1.1 КоАП РФ, суд может принять решение о замене административного наказания в виде административного штрафа на предупреждение.
С учетом взаимосвязанных положений части 2 статьи 3.4 и части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ возможность замены наказания в виде административного штрафа предупреждением допускается при наличии совокупности следующих условий:

- лицо, привлекаемое к ответственности, является субъектом малого и среднего предпринимательства, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицом, а также их работником;

- административное правонарушение совершено таким лицом впервые (предупреждение не может быть назначено лицу до истечения одного года со дня окончания исполнения постановления о назначении предыдущего административного наказания);

- отсутствие причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Пример.
Правонарушение, выявленное в результате проверки, совершено индивидуальным предпринимателем впервые, что не оспаривается заявителем (административным органом).

По сведениям из Единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства Индивидуальный предприниматель с 01.08.2016 относится к категории субъекта малого или среднего предпринимательства - микропредприятие.

Доказательств, причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, административный орган в материалы дела не представил. При этом под угрозой причинения вреда следует понимать наличие реальной угрозы такого причинения, а не основанной лишь на формальном предположении о возможности ее возникновения.

В связи с чем, суд считает возможным назначить индивидуальному предпринимателю наказание за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в виде предупреждения.
(Замена административного штрафа предупреждением для протокола по части 1 статьи 14.43 также возможна).

Противоположный пример.
Производитель гарантирует качество и безопасность лекарственного препарата, а также объективность указанного на потребительской упаковке срока годности, только при условии соблюдения предписанного им температурного режима хранения.

Нарушение правил и условий хранения лекарственных средств характеризуется значительной степенью общественной опасности, которая выражается в угрозе причинения значительного ущерба жизни и здоровью людей.
На основании чего суд приходит к выводу о наличии в действиях индивидуального предпринимателя объективной стороны правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Несмотря на то, что минимальный размер штрафа для юридических лиц согласно части 4 статьи 14.1 КоАП РФ составляет 100 т.р., суд имеет право снизить размер штрафа до 50 т.р.
Пример.
Исходя из взаимосвязанных положений статьи 2.9 (малозначительность совершенного административного правонарушения), а также части 2 статьи 3.4 (Предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей) и части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ (замена административного наказания в виде административного штрафа предупреждением), правовые основания для применения положений статей 2.9 и 4.1.1 КоАП РФ отсутствуют, поскольку совершение административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ в спорном случае, сопряжено с угрозой причинения вреда жизни и здоровью людей.

Учитывая конкретные обстоятельства совершения ООО «…» правонарушения, отсутствие фактического причинения жизни и здоровью граждан, первичность привлечения к административной ответственности, а также исходя из общих принципов справедливости, юридической ответственности, превентивного характера наказания, суд считает возможным снизить размер административного штрафа ниже низшего предела, предусмотренного санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, а именно до 50 тысяч рублей.

Данная практика (сокращение административного штрафа) применима и для статьи 14.43 КоАП РФ.
Пример.
ООО «…» представлены в материалы дела доказательства, подтверждающие тяжелое финансовое состояние. Принимая во внимание, что наказание должно отвечать целям административного наказания, одной из которых является предупреждение совершения административных правонарушений в дальнейшем, и не должно превращаться в инструмент экономического подавления субъекта, суд, с учетом представленных в материалы дела бухгалтерских документов, подтверждающих тяжелое финансовое положение в соответствии с положениями части 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ считает возможным снизить размер штрафа до половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц частью 2 статьи 14.43 КоАП РФ, что составит 150 000 руб.

II. Сроки годности лекарственных препаратов.
Выявление в ходе проверки административным органом лекарственных препаратов с истекшим сроком годности влечет за собой составление протокола по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ (административный штраф на юридическое лицо от 100 т.р.) либо по части 2 статьи 14.43 КоАП РФ (административный штраф на юридическое лицо от 300 т.р.).
В данном случае практика сокращения административного штрафа до половины низшего минимального размера также применима.


III. Помещение и оборудование

Основные нарушения, допускаемые аптеками:

- несоответствие отделки помещений аптек (отделка помещений для хранения лекарственных средств (или внутренние поверхности стен моечной и дистилляционной производственной аптеки) не гладкие и не допускают возможность проведения влажной уборки (нарушение п. 6 Приказа № 706н).

- не выделена зона приемки товара (зона, в которой осуществляется распаковка товара, оценка соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат), а также наличию повреждений транспортной тары). Проверочные мероприятия проводятся в помещениях основного хранения лекарственных средств, что может привести к загрязнению зон хранения, контаминации препаратов или отпуску непроверенного лекарственного препарата и т.д. (нарушение Приказа 646н).

- карантинная зона не соответствует требованиям (в нарушение требований приказа Минздрава РФ от 29.10.2015 №771 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей", требований ОФС. 1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств» Государственной Фармакопеи РФ в материальной комнате выделена карантинная зона, не отвечающая требованиям ГФ XIII: на момент проверки карантинная зона представлена открытым стеллажом, который допускает несанкционированное использование лекарственных средств).

- объединенная карантинная зона и зона фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных препаратов (в нарушение п. 15 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н в аптеке ООО «…» зоны хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности и карантинного хранения лекарственных препаратов объединены).

- административно-бытовые помещения не отделены от зон хранения лекарственных препаратов (в помещении для хранения лекарственных препаратов рядом с зоной приемки лекарственных препаратов размещены предметы бытовой техники, предназначенные для личного использования работниками субъекта обращения лекарственных препаратов: СВЧ-печь, электрический чайник;
в административно-бытовом помещении расположены 2 холодильника для хранения лекарственных препаратов).

- нарушение систематизации хранения (в нарушение требований, предусмотренных п. 8 Приказа № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»:
в торговом зале аптечного пункта ООО «…» отсутствует систематизация мест хранения для хранения «огнеопасных» лекарственных средств: «Пантенол, аэрозоль для наружного применения, 130 г», в количестве 9 уп.; рекомендуемые условия хранения: при температуре не выше 25°С; огнеопасно;

в ООО «…» по адресу осуществления фармацевтической деятельности совместно хранятся лекарственные средства различных фармакологических групп (на одной полке хранятся «сердечные средства» (так обозначено на полке), что не соответствует действительности, т.к. данные препараты относятся к разным фармакологическим группам, но не к сердечным средствам:

· Элеутерококк, таблетки по 100 мг №30, в количестве 1 упаковки, относящийся к фитопрепаратам общетонизирующего действия;

· Глицин, таблетки по 100 мг №50, в количестве 1 упаковки, относящийся к заменимым аминокислотам, метаболическим средствам, являющийся регулятором обмена веществ, активирующим процессы защитного торможения в центральной нервной системе, уменьшающий психоэмоциональное напряжение, повышающий умственную работоспособность;

· Нитросорбид, таблетки по 10 мг №60, в количестве 2 упаковок, относящийся к периферическим вазодилататорам с преимущественным влиянием на венозные сосуды, антиангинальным средствам, повышающим толерантность к физической нагрузке у пациентов с ИБС, стенокардией;

· Новопассит, таблетки №10, в количестве 1 упаковки, относящийся к седативным препаратам, обладающий анксиолитическим эффектом;

· Пиона экстракт, таблетки по 100 мг №30, в количестве 2 упаковок, относящийся к средствам растительного происхождения, обладающий седативным действием.

- использование для хранения лекарственных средств, требующих определенного температурного режима, холодильников (часто бытовых) с истекшим сроком службы:
в аптечном пункте ООО «…» имеется холодильник марки «Бирюса-152 ЕR», срок службы которого истек.

Таким образом, требуется замена холодильника марки «Бирюса-152 ЕR» на фармацевтический (все холодильники для хранения лекарственных препаратов, приобретенные после 1 января 2016 года, должны быть фармацевтическими; если холодильное оборудование было приобретено до 1 января 2016 года, то оно используется до истечения его срока службы (смотрят по паспорту), после чего также должен быть приобретен фармацевтический холодильник).

- отсутствие приборов для регистрации параметров воздуха (в нарушение требования пп. «а» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081 ООО «…» не имеет достаточного количества оборудования для осуществления фармацевтической деятельности, а именно приборов для регистрации параметров воздуха. Хранение лекарственных средств в аптечных пунктах ООО «...», расположенных по адресам: 1 и 2, осуществляется с использованием одного прибора для регистрации параметров воздуха ВИТ-1, заводской номер 10. Указанный факт зафиксирован при проверке данных аптечных пунктов непосредственно путем фотографирования мест расположения прибора на разных адресах, при этом имеющего один и тот же заводской номер. Фактически должностные лица ООО «А» самостоятельно перемещают указанный прибор по разным местам хранения лекарственных средств, в частности подтверждается фактом отсутствия прибора на момент проверки в аптечном пункте по адресу: 2 и пояснениями директора).

- не поверенные термометры (в холодильнике марки «Бирюса- 8 ЕК» в наличии один термометр №В1273 (паспорт на момент проведения проверки не предъявлен, поверку определить невозможно); второй термометр бытовой, который не сертифицирован, не калиброван).

- нерегулярное ведение журналов регистрации температуры и влажности воздуха (в журнале регистрации температуры и влажности на момент проверки в торговом зале, в материальной комнате аптечного пункта отсутствовала запись фиксации показателей температуры и влажности на даты: 01.01.2017г. - 31.01.2017г.).

- формальное ведение учета температуры и влажности воздуха (ООО «…» ведет учет температуры и влажности в помещении хранения лекарственных препаратов формально, поскольку на 20.04.2017 в карту учета внесены сведения о температуре +21◦С и влажности 41%, при этом показатель влажности фактически не определить (психрометр высох), что подтверждено фото-фиксацией).

- измерительные приборы (гигрометры) размещены на расстоянии менее 3 м от дверей (в нарушение п.7 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н).

- отсутствие технического обслуживания оборудования (в нарушение п.39, 40 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н:

· отсутствует утвержденный руководителем план-график технического обслуживания оборудования, влияющего на условия хранения лекарственных препаратов;

· представлены паспорта на 4 холодильника и 2 кондиционера;

· договора на техническое обслуживание данного оборудования не представлены;

· документы, подтверждающие проведение техническое обслуживание данного оборудования, оформленные в установленном законом порядке, которые должны архивироваться и храниться в соответствии с законодательством РФ об архивном деле, не представлены).

Основные нарушения, допускаемые аптечными складами:

- площадь помещения менее 150 кв.м. (нарушение п.23.1 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития от 23.08.2010 № 706н, в соответствии с которым площадь складских помещений должна соответствовать объему хранимых лекарственных средств, но составлять не менее 150 кв. м, тогда как фактически площадь складских помещений: 148,71 кв.м.)

- несоответствие отделки помещений (отделка помещений ООО «…» для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен и потолков покрыты штукатуркой) не гладкая и не допускает возможность проведения влажной уборки (покрытие на стенах, полах, потолках частично нарушено ремонтными работами).

- защита лекарственных средств от воздействия температур (в нарушение п. 10 Правил оптовой торговли при проведении погрузочно-разгрузочных работ не обеспечена защита поступающих лекарственных средств от воздействия низких и высоких температур, атмосферных осадков: отсутствует тепловая завеса;

между транспортным средством, из которого производится разгрузка лекарственных средств и входом в здание имеется расстояние, которое изолировано от осадков крышей и боковой защитой, но не защищено от воздействия низких и высоких температур. Довод ответчика о наличии тепловой завесы судом отклоняется, поскольку она установлена внутри помещения и не может обеспечить полную защиту лекарственных средств при разгрузке на уличном пространстве (между машиной и помещением). При таких обстоятельствах, суд находит нарушенными по данному эпизоду лицензионные условия).

- отсутствие гигрометров (аналогично аптекам).

- отсутствие карантинной зоны (в ООО «…» отсутствует специально выделенная (карантинная) зона, не допускающая несанкционированного использования лекарственных средств).

- несоответствие карантинной зоны и зоны для хранения фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов требованиям (в нарушение п. 14 приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, согласно которому площадь помещений, используемых организациями оптовой торговли лекарственными препаратами, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций:

- хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных ЛП;

- карантинного хранения ЛП.

Указанные зоны не соответствуют требованиям нормативного документа.
В нарушение требований приказа Минздрава РФ от 29.10.2015 г. N 771 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей", требований ОФС. 1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств» Государственной Фармакопеи отсутствует помещение (зона) для хранения забракованных, возвращенных, отозванных и лекарственных средств с истекшим сроком годности. Забракованные лекарственные средства должны быть идентифицированы и храниться в соответствующем помещении (зоне) в условиях, не допускающих их несанкционированного использования.

Имеющаяся зона карантинного хранения, в которой хранится «Эуфиллин, р-р д/ин. 24 мг/мл амп. 10 мл №10» в количестве 19846 уп., допускает их несанкционированное использование.

В нарушение п. 30 приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение. Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне).

Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение. Имеющаяся зона карантинного хранения не гарантирует исключение их попадания в обращение.

- административно-бытовые помещение не отделены от зоны хранения лекарственных препаратов (в нарушение п. 19 приказа №646 административно-бытовые помещение не отделены от зоны хранения лекарственных препаратов, а именно: в зоне экспедиции размещены шкафы для верхней одежды и спецодежды).

- нерегулярное ведение журнала регистрации температуры и влажности воздуха.

- не осуществляется техническое обслуживание оборудования (в нарушение п.39 приказа №646н, ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования не осуществляется в соответствии с утверждаемым планом-графиком, таким образом, чтобы качество лекарственных препаратов не подвергалось негативному воздействию, план-график не утвержден).

- отсутствие работающей системы вентиляции (одним из нарушений требований к оборудованию, используемому в процессе хранения, административный орган в протоколе и акте проверки указал отсутствие работающей системы вентиляции и осушителей воздуха. Обязанность использовать такое оборудования в процессе хранения лекарственных средств возложена на лицензиата п.37 Правил №646н, между тем, данное оборудование в ходе проведения проверки не работало, что не оспаривается представителем ООО «…»).

Протоколы по вышеназванным нарушениям могут быть составлены административным органом по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ (штраф от 100 т.р. на юридическое лицо; в случае решения суда о снижении величины штрафа – 50 т.р.) и по ст. 4.1.1 КоАП РФ (предупреждение).

IV. Нарушения приказов 646н и 467н


Основные нарушения, допускаемые аптеками:

- не разработана система обеспечения качества (в нарушение пунктов 3, 4 части II Приказа Миндздрава России от 31.08.2016 №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики (далее – правил НАП) лекарственных препаратов для медицинского применения» система обеспечения качества как неотъемлемая часть системы менеджмента качества в организации не разработана и не утверждена внутренними документами (приказами) организации, в том числе на бумажном носителе, не определены ответственные лица за внедрение и функционирование системы качества, не разработана функционально-должностная инструкция уполномоченного по качеству, четко не определены полномочия по обеспечению системы качества, утвержденные в организации стандартные операционные процедуры (СОПы) не доведены до сведения специалистов, не актуализированы правила внутреннего трудового распорядка.

Пример.
Административному органу представлены утвержденные 01.03.2017 в организации стандартные операционные процедуры (СОПы), при этом они не доведены до сведения специалистов, так как на момент проверки отсутствовали отметки об ознакомлении, листы ознакомления не представлены. При анализе, представленных СОПов, комиссией установлен формальный подход при их разработке, например в СОПе «О порядке отпуска лекарственных средств» при отсутствии у ИП ... лицензии на оборот наркотических средств и психотропных веществ прописаны действия по отпуску вышеуказанной категории лекарств; в СОПе «Хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения» изложены дословно пункты приказов от 23.08.2010г №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» и приказа от 13.11.1996г №377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения», а также, например, прописаны условия хранения изделий медицинской техники (хирургические инструменты, скальпели и ножи, металлические из чугуна, стали, олова, латуни и т.п.), которых не бывает в розничной продаже. В Инструкции об обязанностях уполномоченного по качеству не прописано о недопущении попадания в оборот незарегистрированных, недоброкачественных, фальсифицированных медицинских изделий.

- нарушение ведения документации по эффективному планированию (в соответствии с п.4 Правил НАП, документация системы качества ведется уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками на бумажных и (или) электронных носителях и включает в том числе:
личные карточки работников субъекта розничной торговли;
документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими.

В нарушение п.4 Правил НАП ИП ... не представлены личные карточки работников субъекта розничной торговли (по всем адресам осуществления деятельности);
в нарушение п.4 Правил НАП отсутствуют документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими (по всем адресам осуществления деятельности).

Также в нарушение п.5 Правил НАП у ИП … отсутствует журнал регистрации вводного инструктажа по охране труда;
в нарушение п.5 Правил НАП журналы ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов ведутся не во всех комнатах, где осуществляется хранение, либо ведутся с нарушениями (в аптечном учреждении имеется два помещения хранения лекарственных препаратов, оснащенных контрольными приборами, мониторинг параметров воздуха организован только в одном из помещений (журнал один). В помещении, обозначенном как «Кабинет заведующей», на момент проверки хранилось значительное количество спиртосодержащих лекарственных препаратов (4573 уп.); мониторинг температуры в указанном помещении не осуществляется (контрольный прибор и журнал ежедневного мониторинга температуры и влажности воздуха отсутствуют).

в нарушение п.5 Правил НАП журналы периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования ведутся формально и не отражают реальную температуру в холодильниках;

в нарушение п.5 Правил НАП отсутствует журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету при наличии таких лекарственных средств.

в нарушение п.5 Правил НАП не ведутся журналы учета неправильно выписанных рецептов. В аптечных учреждениях выявлены хранящиеся обслуженные рецепты, оформленные с нарушением установленных требований (копии прилагаются). Информация об этих рецептах в журналы учета неправильно выписанных рецептов не внесена;

в нарушение п.5 Правил НАП отсутствуют журналы регистрации результатов приемочного контроля).

- несоблюдение СОПов

Пример.
Как следует из материалов дела, в нарушение требований, предусмотренных п. 7 п.п. ж главы III приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», на момент проверки в аптечном пункте ООО «…» не соблюдаются утвержденные стандартные операционные процедуры (СОПы).

В нарушение п. 5.2 пп. 5 Процедуры «Прием и приходование товара» (описание процедуры СОП-01-ДЛ-01) специалист по приемке товара не проверил наличие информации о номере серии лекарственного препарата «Берокка плюс таблетки шипучие № 10 (15)» (срок годности 01.08.2016) в товарной накладной № 42922/130837-16 от 31.08.2016, что подтверждается приемным актом № 2165825 от 31.08.2016, в котором отсутствуют данные о серии лекарственного препарата.

В нарушение п. 5.2 пп. 20 Процедуры «Прием и приходование товара» (описание процедуры СОП-01-ДЛ-01) специалист по приемке товара не проверил срок годности «Берокка плюс таблетки шипучие № 10 (15)» (срок годности 01.08.2016), принимая лекарственный препарат по товарной накладной № 42922/130837-16 от 31.08.2016.

- отсутствие программы адаптации новых работников (в нарушение п.14 Правил НАП в аптечных учреждениях ИП … отсутствует программа адаптации вновь нанятых работников в соответствии с локальными актами субъекта розничной торговли, направленная на проверку квалификации, знаний, опыта таких работников).

- отсутствие плана-графика анализа системы качества (в нарушение п. 11 Правил НАП отсутствует утвержденный руководителем ООО «…» план-график, в соответствии с которым руководитель осуществляет анализ системы качества в учреждении).

- отсутствует план-график подготовки работников (в нарушение п. 17 правил НАП отсутствует утвержденным руководителем ООО «…» план-график первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников по следующим вопросам:

правила отпуска ЛП для медицинского применения;

правила отпуска ЛП, подлежащих ПКУ, правила ведения журнала учета ЛП, подлежащих ПКУ;

соблюдение требований о наличии минимального ассортимента;

соблюдение требований надлежащей практики хранения и перевозки ЛП;

применение установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП, порядок формирования цен на такие ЛП;

соблюдение требований работы с фальсифицированными недоброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента;

соблюдение ограничений, налагаемых на фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности;

совершенствование знаний о ЛП, в том числе воспроизведенных ЛП, взаимозаменяемых ЛП, умение представлять сравнительную информацию по ЛП и ценам, в том числе ЛП нижнего ценового сегмента, о новых ЛП, лекарственных формах ЛП, показаниях к применению ЛП;

методы обработки данных, полученных от покупателей по вопросам применения ЛП, выявленным в процессе применения, побочным действиям, доведение этой информации до заинтересованных лиц.

- совместное хранение верхней одежды и спец.одежды работников (в нарушении п.24 Правил НАП ИП … не обеспечено раздельное хранение спецодежды и верхней одежды работников. Спецодежда и верхняя одежда работников хранится совместно:
в одном шкафу;
в «предбаннике» туалета на открытой вешалке;
в помещении, обозначенном «Гардероб»;

- не осуществляется приемочный контроль (ИП … не осуществила должным образом приемочный контроль, следствием чего стало несоответствие количества упаковок лекарственного препарата фактически полученного аптечным учреждением и количества упаковок указанного в товаросопроводительных документах.

На момент проверки в аптечном учреждении в реализации находился лекарственный препарат «Бициллин-3 порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения 600 тыс./ЕД №50 флаконов (для стационара)», производства ОАО «Синтез», peг. номер №000819/01, серии 230317, качество которого подтверждено декларацией о соответствии РОСС RU.ФМ05.Д51716 от 31.08.2016 года, в количестве 1 упаковки. Реализации указанного препарата из объяснительной ИП … не было.

При этом в представленных к проверке документах:
- товарной накладной № 163455 от 04.05.2017 года,
- счет-фактуре № 139949 от 05.05.2017 года значится Бициллин-3 пор для приготовления суспензии для внутримышечного введения 600 тыс./ЕД флакон в упаковке 50 в количестве 50 штук.

ИП ... не составила акт, не отразила факт несовпадения доставленного товара с документами поставщика в журнале регистрации результатов приемочного контроля, ведение которого предусмотрено требованиями пункта 5 Правил, а допустила товар к дальнейшей реализации.

- лекарственные препараты не проходят предпродажную подготовку (в нарушение требований, предусмотренных п. 44, п. 50 главы VI приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», п. 46 главы 6 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», в аптечном пункте ООО «…» не осуществляется приемка товаров по качеству, а так же товары аптечного ассортимента до подачи в торговую зону не проходят предпродажную подготовку, которая включает проверку качества товара.

На момент проверки выявлен факт получения ООО «А» лекарственного препарата «Берокка плюс таблетки шипучие № 10 (15)», серии L9B802, срок годности 01.08.2016, по товарной накладной № 42922/130837-16 от 31.08.2016, в количестве 2 уп. Указанный лекарственный препарат «Берокка плюс таблетки шипучие № 10 (15)» списан согласно акта на списание товара № 36/180 от 30.09.2016.

- аптека не изолирована от других организаций
Пример.
Согласно представленному договору аренды от 01.08.2016, заключенному между ООО «…» и гр. А, ООО «…» передана часть нежилого помещения общей площадью 27,1 кв. м. для использования под аптечный пункт, за исключением помещения № 3 площадью 3,55 кв. м.

Согласно предоставленным лицензирующим органом сведениям из лицензионного дела установлено, что ООО «…» лицензировало аптечный пункт и с целью получения лицензии предоставило договор аренды от 27.07.2015 на всю площадь 30,7 кв. м всего помещения. Помещение № 3 находится в периметре от лицензированного аптечного пункта ООО «…» согласно лицензии. Вход в данное помещение № 3 возможен только через помещение № 2 (по плану ПИБ) аптечного пункта ООО «…», иного прохода нет.

ООО «…» в объяснении данному факту предоставило договор аренды от 01.08.2016, в котором общая площадь под аптечный пункт уже составляет 27,1 кв. м., а часть помещения площадью 3,55 кв.м возвращена арендодателю. При этом, согласно п. 2.2.2 договора аренды от 01.08.2016, ООО «…» обязуется не препятствовать использованию арендодателем данного помещения 3,55 кв. м и обеспечить беспрепятственный доступ в эту часть помещения арендодателю или его законным представителям.

Таким образом, ООО «…» нарушило п. 20 приказа Минздрава РФ от 31.08.2016 № 647н, п.п. «а» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденное Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081.

Согласно п. 20 вышеуказанного приказа все помещения субъекта розничной торговли должны быть расположены в здании (строении) и функционально объединены, изолированы от других организаций и обеспечивать отсутствие несанкционированного доступа посторонних лиц в помещения.

О данном требовании Обществу было известно, что подтверждается предоставленным в лицензионное дело договором аренды на весь периметр помещения 30,7 кв. м.

- совместное хранение рецептурных и безрецептурных лекарственных препаратов.
Пример.
На момент проведения внеплановой выездной проверки лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту, хранились совместно с безрецептурными лекарственными препаратами, что является нарушением п.36 Приказа от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».

- отсутствие информации о невозможности обмена и возврата товара (в нарушение п.55 Правил НАП на информационном стенде, расположенном в торговой зоне, отсутствует информация о невозможности возврата и обмена товаров аптечного ассортимента надлежащего качества).

- не предусмотрена возможность беспрепятственного входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями (в нарушение требований, предусмотренных п. 21 главы V приказа Минздрава РФ № 647н)

- не проводится внутренний аудит (в нарушение п.п. 59-65 Правил ИП ... не проводит оценку деятельности с целью проверки полноты выполнения требований, установленных Правилами надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, и определения корректирующих действий (внутренний аудит). Отсутствует программа и план-график внутреннего аудита).

Основные нарушения, допускаемые аптечными складами:

- осутствие СОПов (в нарушение п. 2 приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" так как настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2017 года, а по представленному пояснению заведующего складом стандартные операционные процедуры (СОПЫ) отсутствуют).

- доставка не по адресу (в нарушение п.65 Правил №646н АО "Добродея" доставляет лекарственные препараты по юридическим адресам, а не адресу осуществления лицензируемого вида деятельности (эпизод с ООО "САМСОН-ФАРМА", ООО "Медэнергия").

Протоколы по вышеназванным нарушениям могут быть составлены административным органом по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ (штраф от 100 т.р. на юридическое лицо; в случае решения суда о снижении величины штрафа – 50 т.р.) и по ст. 4.1.1 КоАП РФ (предупреждение).
Комментарии для сайта Cackle