Подробнее можно посмотреть видеолекцию здесь
- Постановление Правительства РФ от 02.11.2020 N 1779 «О внесении изменений в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»
- Постановление Правительства РФ от 31.10.2020 N 1771
«Об утверждении особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и внесении изменений в отдельные акты Правительства Российской Федерации»
- Опубликованы Рекомендации по работе в рамках уведомительного режима маркировки
В целях однозначного понимания обязанностей субъектов обращения лекарственных средств по внесению сведений по операциям, производимым с лекарственными препаратами (ЛП), в федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП) разработаны Методические рекомендации по работе участников оборота лекарственных препаратов в период действия уведомительного режима работы ФГИС МДЛП. Рекомендации были разработаны оператором ФГИС МДЛП ООО «Оператор-ЦРПТ».
В документе содержатся рекомендации:
- по использованию упрощенного обратного акцептования (702 схема — оприходование) и
- при работе с маркированными лекарственными препаратами в уведомительном режиме работы ФГИС МДЛП.
Так в документе сказано, что схема 702 может применяться всеми субъектами обращения, имеющими фармацевтическую лицензию, медицинскую лицензию и лицензию на производство. Данная схема может применяться субъектами обращения в случае, если субъект обращения ЛП по каким либо причинам не передал в ИС МДЛП сведения о приемке/отгрузке ЛП или акцепте сведений об обороте маркированного препарата, или по техническим/иным причинам указанные сведения не были зарегистрированы в МДЛП.
При этом подчеркивается, что схема 702 не применяется для лекарственных препаратов группы 7ВЗН. Она не влияет на процессы прохождения таможенных процедур, а также процессы ввода лекарственного препарата в гражданский оборот в системе отбора образцов АИС Росздравнадзора и для операции 702 доступно автоматическое изъятие указанных SGTIN и SSCC из групповой упаковки верхнего уровня.
Разработчики рекомендаций обращают внимание, что в случае отсутствия успешно завершенной цепочки по обороту маркированных ЛП в ФГИС МДЛП на место деятельности вывода ЛП, вывод SGTIN будет произведен с фиксацией нарушения. Нарушение будет зафиксировано за текущим владельцем ЛП по системе ФГИС МДЛП. Применение схемы 702 (оприходование) допустимо только после завершения процедур ввода лекарственного препарата в гражданский оборот с получением соответствуюшего согласования системе АИС Росздравнадзора.
Также в документе описаны последовательность передачи сведений в уведомительном режиме работы ФГИС МДЛП:
- при обратном порядке,
- при прямом порядке и
- для восстановления консистентности данных (производитель, дистрибьютор).
Опубликованы Рекомендации по работе в рамках уведомительного режима маркировки
В целях однозначного понимания обязанностей субъектов обращения лекарственных средств по внесению сведений по операциям, производимым с лекарственными препаратами (ЛП), в федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП) разработаны Методические рекомендации по работе участников оборота лекарственных препаратов в период действия уведомительного режима работы ФГИС МДЛП. Рекомендации были разработаны оператором ФГИС МДЛП ООО «Оператор-ЦРПТ».
В документе содержатся рекомендации:
- по использованию упрощенного обратного акцептования (702 схема — оприходование) и
- при работе с маркированными лекарственными препаратами в уведомительном режиме работы ФГИС МДЛП.
Так в документе сказано, что схема 702 может применяться всеми субъектами обращения, имеющими фармацевтическую лицензию, медицинскую лицензию и лицензию на производство. Данная схема может применяться субъектами обращения в случае, если субъект обращения ЛП по каким либо причинам не передал в ИС МДЛП сведения о приемке/отгрузке ЛП или акцепте сведений об обороте маркированного препарата, или по техническим/иным причинам указанные сведения не были зарегистрированы в МДЛП.
При этом подчеркивается, что схема 702 не применяется для лекарственных препаратов группы 7ВЗН. Она не влияет на процессы прохождения таможенных процедур, а также процессы ввода лекарственного препарата в гражданский оборот в системе отбора образцов АИС Росздравнадзора и для операции 702 доступно автоматическое изъятие указанных SGTIN и SSCC из групповой упаковки верхнего уровня.
Разработчики рекомендаций обращают внимание, что в случае отсутствия успешно завершенной цепочки по обороту маркированных ЛП в ФГИС МДЛП на место деятельности вывода ЛП, вывод SGTIN будет произведен с фиксацией нарушения.
Нарушение будет зафиксировано за текущим владельцем ЛП по системе ФГИС МДЛП. Применение схемы 702 (оприходование) допустимо только после завершения процедур ввода лекарственного препарата в гражданский оборот с получением соответствуюшего согласования системе АИС Росздравнадзора.
Также в документе описаны последовательность передачи сведений в уведомительном режиме работы ФГИС МДЛП:
- при обратном порядке,
- при прямом порядке и
- для восстановления консистентности данных (производитель, дистрибьютор).
Правительство упростило требования к участникам системы маркировки лекарств
Председатель правительства Михаил Мишустин подписал постановление, упрощающее порядок работы с системой мониторинга движения лекарственных препаратов. Документ существенно отличается от проекта, который был опубликован на прошлой неделе на regulation.gov.ru для общественного обсуждения и затем удален. Переходный период решено установить не до конца этого года, а до 1 июля 2021 года, а при ввозе лекарств в Россию импортерам не придется ждать от держателей РУ подтверждения ввоза.
Постановление Правительства РФ от 02.11.2020 N 1779 «О внесении изменений в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»
Дата начала действия документа: 03.11.2020.
ПП РФ №1556 (до 03.11.2020)
32. Передача сведений в систему мониторинга осуществляется посредством направления файлов в формате и в соответствии с инструкцией, описывающей процедуры представления сведений субъектами обращения лекарственных средств, согласованными с Министерством здравоохранения Российской Федерации и размещенными оператором системы мониторинга в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" на его официальном сайте.
Датой представления сведений в систему мониторинга считается дата, зафиксированная в квитанции о приеме сведений, формируемой при их фиксации в системе мониторинга в форме электронного документа.
Представление сведений в систему мониторинга субъектом обращения лекарственных средств при осуществлении операций с лекарственным препаратом осуществляется последовательно, за исключением случаев, предусмотренных настоящим Положением. При этом сведения об очередной операции с лекарственным препаратом передаются после получения субъектами обращения лекарственных средств подтверждения об успешной обработке системой мониторинга сведений о предыдущей операции с лекарственным препаратом.
Изменение формата взаимодействия информационных систем субъектов обращения лекарственных средств с системой мониторинга производится не чаще 1 раза в течение 180 дней, за исключением необходимости изменения такого формата в случаях, предусмотренных законодательством Российской Федерации.
абзац пятый п.44:
В случае выбора обратного порядка представления сведений при обороте лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий приемку лекарственных препаратов от другого субъекта обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений, в течение 1 рабочего дня с даты приемки лекарственных препаратов представляет в систему мониторинга сведения о принятых лекарственных препаратах, предусмотренные пунктом 3 приложения N 6 к настоящему Положению.
абзац шестой п.44:
При этом субъект обращения лекарственных средств, осуществивший передачу лекарственных препаратов другому субъекту обращения лекарственных препаратов в рамках гражданско-правовых отношений, в течение 1 рабочего дня с даты регистрации в системе мониторинга сведений о принятых лекарственных препаратах, но до представления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами подтверждает достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга о переданных лекарственных препаратах, путем представления сведений в систему мониторинга, предусмотренных пунктом 4 приложения N 6 к настоящему Положению.
52. Субъекты обращения лекарственных средств при обнаружении ошибок в сведениях (недостоверных сведений), представленных ими в систему мониторинга при вводе в оборот лекарственных препаратов и обороте лекарственных препаратов, представляют в систему мониторинга информацию, необходимую для исправления указанных ошибок в сведениях (недостоверных сведений).
Субъекты обращения лекарственных средств вправе внести исправления ошибок до того момента, когда они были уведомлены о назначении в отношении них проверки, осуществляемой в установленном порядке Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, по факту представления субъектами обращения лекарственных средств ошибочных (недостоверных) сведений.
В случае если в представлении сведений, в которых обнаружены ошибки (недостоверные сведения), участвовали другие субъекты обращения лекарственных средств, то исправления ошибок считаются принятыми после подтверждения достоверности представленных исправлений ошибок в системе мониторинга всеми участниками представления сведений, в которых обнаружены ошибки (недостоверные сведения).
Подпункт «б» пункта 3 приложения №6 («Сведения, представляемые субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения при обороте и внутреннем перемещении лекарственных препаратов для медицинского применения») к Положению о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения:
3. б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего приемку лекарственного препарата.
ПП РФ №1556 (с 03.11.2020)
32. Передача сведений в систему мониторинга осуществляется посредством направления файлов в формате и в соответствии с инструкцией, описывающей процедуры представления сведений субъектами обращения лекарственных средств, согласованными с Министерством здравоохранения Российской Федерации и размещенными оператором системы мониторинга в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" на его официальном сайте.
Датой представления сведений в систему мониторинга считается дата, зафиксированная в квитанции о приеме сведений, формируемой при их успешной отработке и фиксации в системе мониторинга в форме электронного документа, за исключением представления сведений в соответствии с пунктом 44 настоящего Положения аптечной организацией, осуществляющей розничную торговлю лекарственными препаратами, маркированными средствами идентификации, и отпуск лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации, со скидкой по рецепту на лекарственные препараты, субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим медицинскую деятельность и вывод из оборота лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации, при оказании медицинской помощи, а также субъектом обращения лекарственных средств, отпускающим лекарственные препараты, маркированные средствами идентификации, бесплатно по рецепту на лекарственные препараты. Датой представления сведений в систему мониторинга в указанных случаях считается дата направления сведений в систему мониторинга указанными субъектами обращения лекарственных средств.
До 1 февраля 2021 г. в случае неполучения субъектом обращения лекарственных средств квитанции о приеме сведений в соответствии с абзацем вторым настоящего пункта при представлении сведений в систему мониторинга в соответствии с абзацем третьим пункта 35, пунктами 37 - 38(1), 40, 41, 43, 44, 44(2) и 45 настоящего Положения в течение 15 минут с момента представления субъект обращения лекарственных средств вправе осуществлять дальнейшие операции с лекарственными препаратами, не дожидаясь получения квитанции о приеме сведений.
п.44 дополнен абзацами:
До 1 июля 2021 г. подтверждение достоверности сведений, представляемых в систему мониторинга при обороте лекарственных препаратов, вправе осуществлять субъект обращения лекарственных средств, осуществивший передачу лекарственных препаратов другому субъекту обращения лекарственных препаратов в рамках гражданско-правовых отношений, в соответствии с абзацем шестым настоящего пункта или оператор системы мониторинга путем проверки наличия в системе мониторинга идентификационного номера налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществившего передачу лекарственных препаратов другому субъекту обращения лекарственных препаратов в рамках гражданско-правовых отношений, а также зарегистрированного кода идентификации или кода идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае передачи третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком). По результатам такой проверки оператор системы мониторинга с использованием функционала системы мониторинга отправляет субъекту обращения лекарственных средств, ранее осуществившему представление в систему мониторинга сведений о предыдущей операции с лекарственным препаратом, уведомление о представлении сведений в соответствии с абзацем пятым настоящего пункта, с указанием сведений, проверенных оператором системы мониторинга.
Положения абзаца седьмого настоящего пункта не распространяются на лекарственные препараты, предназначенные для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей.
52. Субъекты обращения лекарственных средств при обнаружении ошибок в сведениях (недостоверных сведений), представленных ими в систему мониторинга при вводе в оборот лекарственных препаратов и обороте лекарственных препаратов, представляют в систему мониторинга информацию, необходимую для исправления указанных ошибок в сведениях (недостоверных сведений).
Субъекты обращения лекарственных средств вправе внести исправления ошибок до того момента, когда они были уведомлены о назначении в отношении них проверки, осуществляемой в установленном порядке Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, по факту представления субъектами обращения лекарственных средств ошибочных (недостоверных) сведений.
В случае если в представлении сведений, в которых обнаружены ошибки (недостоверные сведения), участвовали другие субъекты обращения лекарственных средств, то исправления ошибок считаются принятыми после подтверждения достоверности представленных исправлений ошибок в системе мониторинга всеми участниками представления сведений, в которых обнаружены ошибки (недостоверные сведения).
До 1 июля 2021 г. положения абзаца третьего настоящего пункта не распространяются на случаи исправления ошибок в сведениях, представленных субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга в порядке, предусмотренном абзацами пятым и десятым пункта 37, абзацем пятым пункта 38 и абзацем пятым пункта 44 настоящего Положения. В указанных случаях достоверность представленных исправлений ошибок в системе мониторинга подтверждается в соответствии с абзацами седьмым и десятым пункта 37, абзацем седьмым пункта 38 и абзацем седьмым пункта 44 настоящего Положения.
Подпункт «б» пункта 3 приложения №6 («Сведения, представляемые субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения при обороте и внутреннем перемещении лекарственных препаратов для медицинского применения») к Положению о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения:
3. б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего приемку лекарственного препарата (или его идентификационный номер налогоплательщика в случае представления сведений в соответствии с абзацем седьмым пункта 44 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения").
