Приказ Минздрава России от 29.07.2020 N 768н "О признании утратившими силу приказов Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 декабря 2016 г. N 998н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств" и от 26 декабря 2016 г. N 999н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств для медицинского применения, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству" - Начало действия документа - 17.10.2020.
Приказ Росздравнадзора от 28 июля 2020 г. №6720 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств»
2. Государственной функцией, регулируемой настоящим Административным регламентом, является осуществление федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством:
Ø организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств;
Ø организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству;
Ø организации и проведения контрольных закупок в целях проверки соблюдения субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения и (или) запрета продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств.
Новый регламент Приказ Росздравнадзора от 28 июля 2020 г. №6720: Предмет государственного контроля. Предметом государственного контроля (надзора) является:
организация и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств;
проверка соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации;
проверка соблюдения аптечными организациями требований к розничной торговле лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом.
Права должностных лиц при осуществлении государственного контроля (надзора) –
1) получать на основании мотивированных письменных запросов от субъекта обращения лекарственных средств документы и информацию по вопросам обращения лекарственных средств;
2) беспрепятственно по предъявлении служебного удостоверения и копии приказа Росздравнадзора о назначении проверки посещать используемые субъектом обращения лекарственных средств при осуществлении своей деятельности территории, здания, помещения и сооружения в целях проведения мероприятий по контролю;
3) проводить отбор образцов лекарственных средств, предназначенных для реализации и реализуемых субъектом обращения лекарственных средств, для проверки их качества, проведения исследований, испытаний;
4) проводить контрольные закупки лекарственных препаратов для медицинского применения в целях проверки соблюдения субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения и (или) запрета продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;
5) выдавать субъектам обращения лекарственных средств предписания о прекращении нарушений обязательных требований и об устранении выявленных нарушений обязательных требований;
6) направлять в уполномоченные органы материалы, связанные с нарушениями обязательных требований, для решения вопросов о возбуждении уголовных дел по признакам преступлений.
Исчерпывающий перечень документов и (или) информации, необходимых для осуществления государственного контроля (надзора) и достижения целей и задач проведения проверки (новый регламент)
13. Исчерпывающий перечень документов и (или) информации, истребуемых в ходе проверки лично у субъекта обращения лекарственных средств, при проведении проверок соблюдения требований к:
13.1. Доклиническим исследованиям лекарственных средств:
13.2. Клиническим исследованиям лекарственных препаратов:
13.3. Хранению лекарственных средств для медицинского применения:
13.4. Перевозке лекарственных средств:
13.5. Отпуску, реализации лекарственных средств:
13.6. Применению лекарственных препаратов:
13.7. Уничтожению лекарственных средств:
13.8. При организации и проведении проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству
13.3. Хранение лекарственных средств для медицинского применения:
1) документ, подтверждающий полномочия руководителя и (или) законного представителя субъекта обращения ЛС (приказ, распоряжение, доверенность);
2) документы, подтверждающие наличие помещений и (или) зон, необходимых для осуществления деятельности по хранению ЛП;
3) документы, подтверждающие законное использование оборудования, используемого для хранения ЛС;
4) документация по использованию (эксплуатации) оборудования, оказывающего влияние на хранение ЛП;
5) документы, подтверждающие ремонт, техническое обслуживание, поверку и (или) калибровку оборудования и средств измерений;
6) документы, подтверждающие проведение производителями ЛП и организациями оптовой торговли ЛП температурного картирования помещений (зон) для хранения ЛС;
7) журнал (карта) ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях (зонах) хранения ЛС;
8) документы по хранению ЛП, описывающие действия, выполняемые субъектом ЛП, в том числе СОПы, инструкции, договоры, отчеты;
9) документы, подтверждающие ведение учета ЛС с ограниченным сроком годности; установленный руководителем субъекта обращения ЛС порядок ведения учета указанных ЛС;
10) документы, в которых регламентируются, в том числе порядок совершения работниками субъекта обращения ЛС действий при осуществлении хранения и (или) перевозке ЛП, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение ЛП (СОП), и документы, подтверждающие осуществление контроля за соблюдением СОП;
11) документы, подтверждающие квалификацию и стаж работы работников, чья деятельность непосредственно связана с обращением ЛС;
12) трудовые договоры с работниками, чья деятельность непосредственно связана с обращением ЛС, приказы о назначении на должность, должностные инструкции;
13) документы, подтверждающие назначение лица, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию СОП;
14) договор, по которому осуществляется передача производителем ЛП или организацией оптовой торговли ЛП деятельности по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов на аутсорсинг;
15) документы, подтверждающие наличие охранной системы, позволяющей предотвращать неправомерное проникновение в любые помещения (зоны) для хранения ЛП.
13.4. Перевозка лекарственных средств (новый регламент):
1) документ, подтверждающий полномочия руководителя и (или) законного представителя субъекта обращения лекарственных средств (приказ, распоряжение, доверенность);
2) документы, обеспечивающие контроль перемещения ЛП и подтверждающие качество, подлинность и целостность ЛП;
3) сведения о соблюдении температурного режима при перевозке ЛП;
4) документы по перевозке ЛП, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения ЛП, в том числе СОПы, инструкции, договоры, отчеты;
5) документы, в которых регламентируются, в том числе порядок совершения работниками субъекта обращения ЛС действий при осуществлении хранения и (или) перевозке ЛП, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение ЛП (СОП), и документы, подтверждающие осуществление контроля за соблюдением СОП;
6) документы, подтверждающие законное использование транспортных средств и оборудования, используемого для перевозки ЛП, в том числе термолабильных58;
7) документы, подтверждающие первичную (периодическую) поверку и (или) калибровку оборудования, используемого для контроля и поддержания температурного режима в процессе перевозки ЛП, относящегося в соответствии с требованиями законодательства РФ об обеспечении единства измерений к средствам измерений
13.5. Отпуск, реализация лекарственных средств (новый регламент):
1) документ, подтверждающий полномочия руководителя и (или) законного представителя субъекта обращения лекарственных средств (приказ, распоряжение, доверенность);
2) специальные журналы учета операций, связанных с обращением ЛС, в том числе НС и ПВ; ЛС, подлежащих ПКУ;
3) рецепты, которые хранятся у субъекта обращения ЛС;
4) требования-накладные на отпуск ЛП, которые хранятся у субъекта обращения ЛС;
5) требования-накладные на отпуск ЛП, которые хранятся у субъекта обращения ЛС;
6) журнал учета неправильно выписанных рецептов у субъекта обращения ЛС;
7) лабораторно-фасовочный журнал;
8) товарно-сопроводительная документация на товар, содержащая по каждому наименованию товара сведения об обязательном подтверждении соответствия согласно законодательству РФ о техническом регулировании (сертификат соответствия, его номер, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или сведения о декларации о соответствии, в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший);
9) сопроводительные документы (накладные, счета-фактуры, товарно-транспортные накладные, реестры документов по качеству и другие документы, удостоверяющие количество или качество поступивших товаров) с проставленными штампом приемки, подтверждающим факт соответствия количества и качества принятых товаров аптечного ассортимента данным, указанным в сопроводительных документах, и подписью материально ответственного лица, осуществляющего приемку товаров аптечного ассортимента, с заверением ее печатью субъекта розничной торговли (при наличии);
10) товаросопроводительные документы, подтверждающие, что ЛП доставляются по адресу, указанному в сопроводительной документации;
11) заключенные субъектом обращения ЛС и поставщиком договоры, предусматривающих сроки принятия поставщиком претензии по качеству продукции, а также возможность возврата фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента поставщику, если информация об этом поступила после приемки товара и оформления соответствующих документов;
12) документы, подтверждающие все поставки ЛС (счет- фактура, товарно-транспортная накладная, международная накладная, инвойс, авианакладная, протокол согласования цен);
13) договор розничной купли-продажи с условием доставки, в котором указываются срок формирования и стоимость заказа, стоимость услуги по доставке заказа, возможность его получения по месту нахождения аптечной организации или доставки по месту жительства (пребывания, фактического нахождения) покупателя, иному адресу, согласованному с покупателем, способ и место оплаты приобретаемого им лекарственного препарата;
14) накладные или акты сдачи-приемки товара при оплате ЛП покупателем в безналичной форме (за исключением оплаты с использованием банковской карты);
15) документы (сведения), подтверждающие регистрацию осуществленных заказов и доставок ЛП с указанием даты, времени и номера заказа, наименований ЛП и их производителей, лекарственных форм, форм выпуска, информации о времени, дате и адресе доставки заказа покупателю, а также внесение информации об оплаченных (отпущенных) и полученных покупателем ЛП в систему МДЛП;
16) накладная, или акт сдачи-приемки заказа, или иной документ, подтверждающий факт надлежащей доставки термолабильного ЛП;
17) документы (сведения), подтверждающие оформление описи вложения с указанием номера заказа, даты и времени сборки, которая подписывается уполномоченным работником АО;
18) документы (сведения), подтверждающие обеспечение конфиденциальности персональных данных покупателя в соответствии с требованиями законодательства РФ;
19) документы (сведения), подтверждающие получение покупателем заказа и отсутствие претензий к аптечной организации и службе доставки.
13.7. Уничтожение лекарственных средств (новый регламент):
1) документ, подтверждающий полномочия руководителя и (или) законного представителя субъекта обращения лекарственных средств (приказ, распоряжение, доверенность);
2) договор с организацией, осуществляющей уничтожение ЛС;
3) акты об уничтожении ЛС.
Подробнее можно посмотреть здесь
Автор - Баранов Дмитрий Евгеньевич, ведущий специалист учебного центра Провизор24
