Новости в сфере фармации

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям предложила внести изменения в постановление Правительства РФ № 441

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям предложила внести изменения в постановление Правительства РФ № 441 «Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов».

Упрощенный порядок проведения клинических исследований, по мнению ассоциации, ведет к нарушению прав участников подобных исследований, экстраполяции результатов в широкую медицинскую практику, а также невозможности оценить достоверность полученных результатов клинического исследования.

«Ответственно заявляем, что отсутствие возможности проведения внешней (как со стороны государства, так и со стороны общества) экспертной оценки планируемых исследований с участием человека может стать основой для злоупотреблений и несет в себе потенциальную угрозу как участникам подобных экспериментов, так и обществу в целом», — подчеркивается в письме.

Источник: ФармВестник

Остались вопросы?
Задайте их в комментариях, и наши эксперты вам ответят:
Комментарии для сайта Cackle