Обсудим изменения в правила отпуска ЛП, поговорим о том, что мы сейчас должны знать о работе с рецептами в форме электронного документа.
Приказ Минздрава России от 07.07.2020 N 683н «О внесении изменений в Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июля 2017 г. N 403н»
Начало действия документа - 25.10.2020
- Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июля 2017 г. N 403н.
Приказ МЗ РФ № 403н (до 25.10.2020)
1. Настоящие правила определяют порядок отпуска ЛП, в том числе иммунобиологических ЛП, АО и ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, без рецепта и (или) по рецепту на лекарственный препарат, выписанному в установленном порядке медицинскими работниками, а также по требованиям-накладным организации, осуществляющей медицинскую деятельность (далее - медицинская организация), или ИП, имеющего лицензию на медицинскую деятельность.
4. По рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 107/у-НП <4>, отпускаются НЛП и ПЛП, внесенные в Список II, за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов в виде ТТС.
7. ЛП отпускаются в количестве, указанном в рецепте, за исключением случаев, когда для ЛП установлены предельно допустимое или рекомендованное количество для выписывания на один рецепт.
При предъявлении рецепта с превышением предельно допустимого или рекомендованного количества ЛП для выписывания на один рецепт фармацевтический работник информирует об этом лицо, представившее рецепт, руководителя соответствующей МО и отпускает указанному лицу установленное соответственно предельно допустимое или рекомендованное количество ЛП для выписывания на один рецепт с проставлением соответствующей отметки в рецепте.
Количество НС или ПВ, которое может быть выписано в одном рецепте
9. При отпуске ЛП по рецепту фармацевтический работник проставляет отметку на рецепте об отпуске ЛП с указанием:
наименования АО (фамилии, имени, отчества (при наличии) ИП);
торгового наименования, дозировки и количества отпущенного ЛП;
фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника в случаях, указанных в абзаце четвертом пункта 7 и абзаце третьем пункта 10 настоящих Правил;
реквизитов документа, удостоверяющего личность лица, получившего лекарственный препарат, в случае, указанном в пункте 20 настоящих Правил;
фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего ЛП, и его подписи;
даты отпуска ЛП.
Приказ МЗ РФ № 403н (с 25.10.2020)
1. Настоящие правила определяют порядок отпуска ЛП, в том числе иммунобиологических ЛП, АО и ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, без рецепта и (или) по рецепту на лекарственный препарат, оформленному в установленном порядке медицинскими работниками, а также по требованиям-накладным организации, осуществляющей медицинскую деятельность (далее - медицинская организация), или ИП, имеющего лицензию на медицинскую деятельность.
4. По рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 107/у-НП <4>, отпускаются НЛП и ПЛП, внесенные в Список II, за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов в виде ТТС и ЛП, содержащих НС в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов.
7. ЛП отпускаются в количестве, указанном в рецепте, за исключением случаев, когда для ЛП установлены количество, которое может быть выписано в одном рецепте, или курс лечения.
При предъявлении рецепта с превышением предельно допустимого или рекомендованного количества ЛП для выписывания на один рецепт фармацевтический работник информирует об этом лицо, представившее рецепт, руководителя соответствующей МО и отпускает указанному лицу установленное соответственно предельно допустимое или рекомендованное количество ЛП для выписывания на один рецепт с проставлением соответствующей отметки в рецепте.
Количество НС или ПВ, которое может быть выписано в одном рецепте
9. При отпуске ЛП по рецепту, оформленному на рецептурном бланке на бумажном носителе, фармацевтический работник проставляет отметку на рецепте об отпуске ЛП с указанием:
наименования АО (фамилии, имени, отчества (при наличии) ИП);
торгового наименования (за исключением ЛП, изготовленных в аптечной организации), дозировки и количества отпущенного ЛП;
фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника в случаях, указанных в абзаце четвертом пункта 7 и абзаце третьем пункта 10 настоящих Правил;
реквизитов документа, удостоверяющего личность лица, получившего ЛП, в случае, указанном в пункте 20 настоящих Правил;
фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего ЛП, и его подписи;
даты отпуска ЛП.
Рецепт на лекарственный препарат – это медицинский документ, установленной формы, содержащий назначение ЛП, выданный медицинским работником в целях отпуска ЛП или его изготовления и отпуска на бумажном носителе или с согласия пациента или его законного представителя в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника
Полномочия органов исполнительной власти субъекта РФ при обращении ЛС (61 – ФЗ) - принятие решения об использовании на территории субъекта РФ наряду с рецептами на ЛП, оформленными на бумажном носителе, рецептов на ЛП, сформированных в форме электронных документов.
Рецепт в форме электронного документа формируется с использованием государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта РФ, медицинской информационной системы МО.
Государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта РФ:
- Информационное обеспечение в сфере здравоохранения осуществляется посредством создания, развития и эксплуатации ….государственных информационных систем в сфере здравоохранения субъектов РФ, медицинских информационных систем МО, информационных систем ФО
- Поставщиками информации в единую систему:
к) медицинские организациигосударственной, муниципальной и частной систем здравоохранения;
л) Фармацевтические организации;
- Пользователями информации, содержащейся в единой системе:
к) Медицинские организации государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения;
л) Фармацевтические организации;
Требования к государственным информационным системам в сфере здравоохранения субъектов РФ, медицинским информационным системам МО и информационным системам ФО устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
- Операторы информационных систем в сфере здравоохранения:
- МО;
- ФО;
Требования к информационным системам:
3. Медицинские информационные системы МО предназначены для сбора, хранения, обработки и представления информации, необходимой для автоматизации процессов оказания и учета медицинской помощи и информационной поддержки медицинских работников, включая информацию о пациентах, об оказываемой им медицинской помощи и о медицинской деятельности медицинских организаций. Занимаются Ведение электронной медицинской карты пациента в МИС МО включает: е) выдачу медицинских заключений, справок, рецептов на ЛП и МИ в форме электронных документов;
В информационных системах ФО содержится информация, необходимая для автоматизации процессов осуществления фармацевтической деятельности и информационной поддержки фармацевтических работников, включая информацию о ФО и об осуществлении ими фармацевтической деятельности. Посредством информационной системы ФО обеспечивается:
а) учет рецептов на ЛП, в том числе рецептов, сформированных в форме электронных документов;
б) учет отпуска ЛП;
Программно-технические средства государственных информационных систем в сфере здравоохранения, медицинских информационных систем медицинских организаций обеспечивают хранение электронных рецептов, оформленных в форме электронных документов в течение сроков, установленных для хранения рецептов, оформленных на соответствующих формах рецептурных бланков на бумажном носителе. Учет рецептов, оформленных в форме электронного документа, осуществляется посредством ведения единого реестра рецептов, оформленных в форме электронных документов.
Аптечные организации должны иметь подключение к государственной информационной системе в сфере здравоохранения субъекта РФ, которое
- обеспечивается уполномоченным органом власти субъекта РФ.
технические требования к информационному обмену между АО и государственной информационной системой в сфере здравоохранения субъекта РФ, в том числе требования к идентификации рецепта в форме электронного документа и лица, обратившегося за отпуском ЛП по таким рецептам,
- устанавливаются решением уполномоченного органа субъекта РФ.
Оформление рецепта в форме электронного документа
- усиленная квалифицированная электронная подпись
- формируется медицинским работником, сведения о котором внесены в федеральный регистр медицинских работников
- медицинская организация, в которой оформляется рецепт, должна быть зарегистрирована в федеральном реестре медицинских организаций единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения
- медицинская организация должна быть подключена к государственной информационной системе в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации
Отпуск лекарственных препаратов по рецептам в форме электронного документа осуществляется, аптекой, аптечным пунктом, ИП, которые должны быть расположены на территории субъекта РФ, в котором оформлен рецепт в форме электронного документа (п.3 Правил отпуска (Приказ №403н от 11.07.2017)
Оформление рецепта в форме электронного документа
20. При оформлении рецепта в форме электронного документа на лекарственные препараты, указанные в подпунктах 2 - 5 пункта 10 и пункте 12 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного настоящим приказом, и отпускаемые за полную стоимость, заполняются следующие реквизиты:
1) код субъекта Российской Федерации по ОКАТО, определяющий государственную информационную систему в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации в которой сформирован рецепт в форме электронного документа;
2) наименование медицинской организации, адрес, телефон или фамилия, инициалы имени и отчества (последнее - при наличии) индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на медицинскую деятельность, его адрес;
3) ОГРН юридического лица (медицинской организации) или ОГРНИП индивидуального предпринимателя;
4) дата оформления рецепта (указывается число, месяц, год);
5) дата окончания действия рецепта (формируется государственной информационной системой в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации в соответствии со сроками действия рецептов: 15 дней, 30 дней, 60 дней, 90 дней, до 1 года);
6) уникальный номер рецепта (формируется государственной информационной системой в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации и обеспечивает однозначную идентификацию рецепта в форме электронного документа в сочетании с ОКАТО, ОГРН или ОГРНИП);
7) отметки "cito" (срочно) или "statim" (немедленно) при необходимости срочного или немедленного отпуска лекарственного препарата пациенту;
8) адрес пациента (указывается почтовый адрес места жительства (места пребывания или места фактического проживания) с указанием индекса, наименования края, области, республики, автономного округа, наименования населенного пункта, наименования улицы (проспекта, переулка, проезда), номера дома (с указанием корпуса, при наличии), номера квартиры);
9) номер электронной медицинской карты пациента в государственной информационной системе в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации;
10) фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента полностью;
11) дата рождения пациента (указывается число, месяц, год), для детей до 1 года дополнительно указывается количество полных месяцев;
12) фамилия, инициалы имени и отчества (последнее - при наличии) медицинского работника полностью;
13) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное наименование, группировочное или химическое наименование, торговое наименование) на латинском языке, дозировка, форма выпуска, количество;
14) способ применения лекарственного препарата на государственном языке Российской Федерации или на государственном языке Российской Федерации и государственном языке республик и иных языках народов Российской Федерации;
15) признак утверждения назначения лекарственного препарата по решению врачебной комиссии медицинской организации;
16) отметка о назначении лекарственного препарата по решению врачебной комиссии медицинской организации в случаях, указанных в абзаце втором пункта 6 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного настоящим приказом;
17) отметка о специальном назначении лекарственного препарата (заполняется в случаях, указанных в пунктах 16 и 25 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного настоящим приказом);
18) отметка о специальном назначении лекарственного препарата пациенту с заболеванием, требующим длительного курсового лечения (заполняется в случае, указанном в пункте 24 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного настоящим приказом) с проставлением периодичности отпуска лекарственного препарата;
19) при оформлении рецепта в форме электронного документа на лекарственные препараты, указанные в подпунктах 2 - 5 пункта 10 и пункте 12 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного настоящим приказом, гражданам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой, заполняются реквизиты, предусмотренные подпунктами 1 - 18 настоящего пункта, а также следующие реквизиты:
а) категория граждан, имеющих право на получение лекарственных препаратов в соответствии со статьей 6.1 Федерального закона от 17 июля 1999 г. N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи" ;
б) код нозологической формы по МКБ;
в) источник финансирования (1 - федеральный бюджет, 2 - бюджет субъекта Российской Федерации, 3 - муниципальный бюджет);
г) размер оплаты (1 - бесплатно, 2 - 50%, 3 - иной %);
д) страховой номер индивидуального лицевого счета гражданина в Пенсионном фонде Российской Федерации (при наличии) (СНИЛС);
е) номер полиса обязательного медицинского страхования.
20. При оформлении рецепта в форме электронного документа на лекарственные препараты, указанные в подпунктах 2 - 5 пункта 10 и пункте 12 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного настоящим приказом, и отпускаемые за полную стоимость, заполняются следующие реквизиты:
- отметка о назначении лекарственного препарата по решению врачебной комиссии медицинской организации в случаях, указанных в абзаце втором пункта 6 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного настоящим приказом. Должна быть усиленная квалифицированная электронная подпись председателя или секретаря врачебной комиссии медицинской организации
- отметка о специальном назначении лекарственного препарата (заполняется в случаях, указанных в пунктах 16 и 25 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного настоящим приказом. Должна быть усиленная квалифицированная электронная подпись соответствующих медицинских работников
- отметка о специальном назначении лекарственного препарата пациенту с заболеванием, требующим длительного курсового лечения (заполняется в случае, указанном в пункте 24 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного настоящим приказом) с проставлением периодичности отпуска лекарственного препарата. Должна быть усиленная квалифицированная электронная подпись соответствующих медицинских работников
Отпуск лекарственных препаратов по рецептам в форме электронного документа осуществляется
Лицу, указанному в рецепте, законному представителю лица, указанного в рецепте, уполномоченный представитель (лицо, которое лицо, указанное в рецепте, или его законный представитель уполномочили на получение лекарственных препаратов).
