МЗ РФ опубликовало законопроект, позволяющий медицинским организациям применять экспериментальные препараты до получения ими официальной государственной регистрации.
К уже существующим категориям лекарств, не подлежащих обязательной госрегистрации например, препаратам, ввезенным из-за рубежа для личного пользования, фармсубстанциям и ЛС на основе радиоактивных соединений предлагается добавить генотерапевтические ЛС и персонализированные вакцины от рака.
По новым правилам медучреждения смогут проводить доклинические исследования и экспертизы, хранить, применять и уничтожать такие лекарства в рамках специального порядка с особым разрешением.
По словам Александра Гинцбурга, научного руководителя Центра имени Гамалеи, действующее законодательство предписывает проводить клинические испытания новых препаратов в три этапа с минимальным сроком около полугода и без установленного верхнего предела.
"Инициатива Минздрава может способствовать включению новых генотерапевтических препаратов в широкую медицинскую практику и в клинические рекомендации для онкологических больных."
