Рассмотрим, какие новые документы, законопроекты вышли в мае этого года.
Основной документ, который появился в этот период, связан с дистанционным способом розничной торговли лекарственными препаратами – это постановление №697 «Об утверждении правил выдачи разрешений на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом…». Кроме того, рассмотрим новость о том, что возможен перенос сроков маркировки лекарственных препаратов на 1 января 2021 года и рассмотрим работу в системе маркировки, включенную в обязательные лицензионные требования.
Поговорим об изменениях, включенные в Государственную Фармакопею, в статью, связанную с хранением лекарственных препаратов. Кратко обсудим проекты нормативных документов: это развитие темы дистанционной торговли, изменения в правилах отпуска лекарственных препаратов, фармаконадзоре, а также новое в обороте наркотических и сильнодействующих препаратов.
Правительство сделало дополнительное требование для субъектов обращения лекарственных средств - передачу данных в МДЛП и с 1 июля им необходимо будет подключиться к системе мониторинга движения лекарств.
Законопроект о переносе маркировки на 1 января 2021 года подготовлен. Об этом сообщил член комитета Госдумы по охране здоровья Александр Петров в ходе сессии, которая прошла в рамках «Фармпробега 2020».
В продолжение темы маркировки, рассмотрим изменения, которые были внесены в положение о лицензировании фармацевтической деятельности. С 1 июля 2020 года в обязательные лицензионные требования в части лицензиата, осуществляющего оптовую деятельность и розничную торговлю лекарственными препаратами, включается соблюдение части 7 стать 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (Статья 67 Информация о лекарственных препаратах, система мониторинга движения лекарственных препаратов). Юридические лица, индивидуальные предприниматели, которые осуществляют реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов, обеспечивают в порядке и в составе, который устанавливает Правительство РФ с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственном препарате в систему мониторинга движения лекарственных препаратов. Порядок и состав утвержден постановлением Правительства № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». С 1 июля 2020 года внесение информации о движении лекарственных препаратов будет являться обязательным лицензионным требованием.
Рассмотрим постановление Правительства от 16.05.20 № 697 «Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом…» Начало действия документа – 18.05.20. Данное постановление устанавливает порядок выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом, а также требования к аптечным организациям которые могут осуществлять такую торговлю, порядок осуществления торговли лекарственными препаратами дистанционным способом и порядок доставки указанных лекарственных препаратов гражданам. Дистанционным способом может осуществляться розничная торговля лекарственными препаратами за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту врача, наркотических и психотропных лекарственных препаратов и спиртосодержащих лекарственных препаратов с объемной долей этилового спирта свыше 25%.
Дистанционный способ включает в себя прием заказов, формирование заказов, хранение заказов, доставку заказов и отпуск.
Можно условно разделить на 4 направления:
1. Допуск – кто имеет право в рамках постановления работать дистанционно
2. Заявительно-разрешительное направление, в котором указывается как это должно выглядеть, как получить разрешение на реализацию лекарственных препаратов дистанционным способом (заявление, перечень документов, сроки рассмотрения, выдача разрешений и прекращение действия разрешения)
3. Информационно-обеспечительское направление – какая должна быть указана информация на сайте организации.
4. Организационное направление – прием, формирование, хранение и доставка заказов, отпуск лекарственных препаратов.
Допуск – для аптечных организаций (ИП – исключение, они не могут заниматься дистанционной торговлей лекарственными препаратами):
- лицензия на осуществление фармацевтической деятельности (в перечне работ – «Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения»
- лицензия не менее 1 года
- не менее 10 лет для осуществления фармацевтической деятельности
- наличие сайта
- наличие курьерской службы или договор со службой курьерской доставки
- электронная система платежей и/или мобильных платежных терминалов
Заявительно-разрешительное:
1. Заявление и перечень документов утверждается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (территориальным органом Росздравнадзора)
2. Порядок выдачи посредством информационно-коммуникационных технологий. Порядок устанавливается административным регламентом.
3. Сроки рассмотрения – 5 дней
4. Выдача разрешений посредством информационно-коммуникационных технологий. Порядок устанавливается административным регламентом.
5. Прекращение действия разрешения:
- прекращение действия лицензии
- несоответствие требованиям
- двухкратное и более в течение года со дня выдачи разрешения привлечение к административной ответственности в соответствии со статьей 6.33 (фальсификаты и недоброкачественные ЛП) и 14.4.2 КоАП РФ (нарушение порядка розничной торговли)
- решение о прекращении
Сроки утверждение этого постановления пока точно не известны, ожидаем в июне этого года.
Постановление внесло ряд изменений в другие документы:
- в постановление Правительства РФ от 19.01.1998 №55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров…»
- в постановление Правительства РФ от 30.06.2004 №323 «Об утверждении положений о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»
- в постановление Правительства РФ от 27.09.2007 № 612 «Об утверждении продажи товаров дистанционным способом»
В постановление Правительства РФ от 26.10.2012 « О единой автоматизированной информационной системе…»
Основанием для включения в единый реестр доменных имен, страниц сайтов в сети «Интернет», содержащих запрещенную информацию, являются:
- если на сайте есть предложения розничной торговли, в том числе и дистанционной, лицами, не имеющими лицензии на осуществление фармацевтической деятельности
- если на сайте есть информация о продаже рецептурных препаратов
Произошли изменения в Фармакопее, в общей фармакопейной статье о хранении лекарственных средств. До 1 июня 2020 года хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности 60 +/- 5%. Теперь с 1 июня 2020 года хранение будет осуществляться при относительной влажности не более 65%. Этот долгожданные изменения для аптек, теперь у них будет возможность обеспечения условий хранения.
Рассмотрим проекты нормативных документов. Проект «О внесении изменений в приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора». В проекте документа уточняется порядок осуществления фармаконадзора в соответствии с требованиями ФЗ от 27.12.2019 №475 «О внесении изменений в ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Определяется федеральный орган исполнительной власти, принимающий решение о необходимости внесения в инструкцию по медицинскому применению лекарственных препаратов изменений в отношении сведений о показаниях, противопоказаниях ЛП, выявленных побочных действий и нежелательных реакций при применении лекарственного препарата.
Проект «О внесении изменений в Правила отпуска лекарственных препаратов, утвержденные приказом МЗ РФ от 11.07.2017 № 407н». В данном законопроекте устанавливаются особенности отпуска лекарственных препаратов по рецептам в форме электронного документа. Аптеки должны иметь подключение к Государственной Информационной Системе в сфере здравоохранения. Кроме того, утверждаются требования к идентификации электронного рецепта и лица, обратившегося за отпуском лекарственного препарата по такому рецепту.
Проект «Об утверждении правил комиссионной фиксации факта утраты НС и ПВ при нарушении правил их оборота, совершенном по неосторожности при осуществлении медицинской деятельности». В случае утраты медицинским работником НС и ПВ в течение 2-х рабочих дней создается комиссия в составе не менее 3-х человек. В течение 3-х рабочих дней со дня создания комиссии составляется и утверждается акт. В течение 2-х рабочих дней со дня оформления акта он направляется в соответствующий территориальный орган МВД РФ.
Остались вопросы?
Задайте их в комментариях, и наши эксперты вам ответят:
