Ø Постановление Правительства РФ от 18.09.2020 N 1495 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации»
Ø Постановление Правительства РФ от 24.09.2020 N 1541 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации»
Ø Приказ ФАС России от 09.09.2020 N 820/20 «Об утверждении Методики установления органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»
Ø Постановление Правительства РФ от 18.09.2020 N 1495 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации»
Начало действия документа - 22.03.2021
2. В постановлении Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964 "Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ…»:
а) список сильнодействующих веществ … дополнить позицией следующего содержания:
"Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (7-бромо-5-(2-хлорфенил)-1,3-дигидро-2H-1,4-бензодиазепин-2-он)";
б) крупный размер сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации, дополнить позицией следующего содержания:
"Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (7-бромо-5-(2-хлорфенил)-1,3-дигидро-2H-1,4-бензодиазепин-2-он) 300 г".
Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин
Приказ N 183н
II. ЛС – ФС и ЛП, содержащие СД и ЯВ (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), внесенные в списки СД и ЯВ для целей статьи 234 и других статей УК РФ, утвержденные постановлением Правительства РФ от 29 декабря 2007 г. N 964, в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также ЛП, содержащие СД и ЯВ в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией):
Приказ № 4н:
10. Рецептурный бланк формы N 148-1/у-88 оформляется при назначении:
1) НЛП и ПЛП списка II Перечня в виде ТТС, НЛП списка II Перечня, содержащих НС в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов, ПЛП списка III Перечня;
2) ЛП, обладающих анаболической активностью (в соответствии с основным фармакологическим действием) и относящихся по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной ВОЗ, к анаболическим стероидам (код A14A);
3) ЛП, указанных в пункте 5 Порядка отпуска физическим лицам ЛП, содержащих кроме малых количеств НС, ПВ другие фармакологические активные вещества.
4) ЛП индивидуального изготовления, содержащих НС или ПВ списка II Перечня, и другие фармакологические активные вещества в дозе, не превышающей ВРД, и при условии, что этот комбинированный ЛП не является НЛП или ПЛП списка II Перечня;
5) ЛП, подлежащих ПКУ, не перечисленных в подпунктах 1 - 4 настоящего пункта (за исключением ЛП, отпускаемых без рецепта).
Приказ № 378н:
3. Регистрация операций, связанных с обращением ЛС для медицинского применения, включенных в перечень ЛС для медицинского применения, подлежащих ПКУ, осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением ЛС
Административная ответственность
КоАП Статья 14.4.2
1. Нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей.
КоАП ч4 Статьи 14.1
4. Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), -
влечет наложение административного штрафа на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
Уголовная ответственность
УК РФ Статья 234. Незаконный оборот сильнодействующих или ядовитых веществ в целях сбыта
1. Незаконные … приобретение, хранение, перевозка или пересылка в целях сбыта, а равно незаконный сбыт сильнодействующих или ядовитых веществ -
наказываются штрафом в размере до сорока тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до трех месяцев, .. либо ограничением свободы на срок до трех лет, либо принудительными работами на срок до трех лет, либо лишением свободы на тот же срок.
УК РФ Статья 234. Незаконный оборот сильнодействующих или ядовитых веществ в целях сбыта
3. Деяния, предусмотренные частями первой и второй настоящей статьи … в отношении сильнодействующих веществ в крупном размере,- наказываются штрафом в размере до ста двадцати тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до одного года, … либо лишением свободы на срок до восьми лет.
Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин:
Феназепам®
Феназептин
Фензитат®
Элзепам®
Фенорелаксан®
Транквезипам®
Фезанеф
Ø Постановление Правительства РФ от 24.09.2020 N 1541 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации»
Начало действия документа - 28.09.2020
Вносятся изменения в:
- постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов"
- постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2010 г. N 1221 "О порядке выдачи органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации предписаний о приведении в соответствие с законодательством Российской Федерации решений об установлении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов"
- постановление Правительства Российской Федерации от 6 мая 2015 г. N 434 "О региональном государственном контроле за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов"
Ø Постановление Правительства РФ от 24.09.2020 N 1541 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации»
Начало действия документа - 28.09.2020
Вносятся изменения в:
- постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов"
Правила установления органами исполнительной власти субъектов РФ предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями ЛП , на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП";
"Правила формирования отпускных цен на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП, организациями оптовой торговли, АО, ИП и МО"
Новое в законодательстве
Постановление Правительства № 865 до 28.09.20
3. Под фактической отпускной ценой производителя на ЛП понимается цена (без налога на добавленную стоимость), указываемая российским производителем ЛП в сопроводительной документации на товар, а иностранным производителем ЛП - в сопроводительной документации на товар, на основании которой оформляется грузовая таможенная декларация, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением груза (уплатой таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление). В случае если законодательством Таможенного союза не предусмотрены декларирование стоимости перемещаемых через таможенную границу РФ товаров, местом происхождения которых является территория государств - участников Таможенного союза, и оформление в отношении их грузовой таможенной декларации таможенными органами РФ, под фактической отпускной ценой иностранного производителя на ЛП понимается цена, указанная иностранным производителем лекарственного препарата в сопроводительной документации.
7. Формирование отпускной цены на ЛП организациями оптовой торговли и (или) АО, ИП и МО осуществляется исходя из фактической отпускной цены производителя на ЛП , не превышающей зарегистрированную или перерегистрированную предельную отпускную цену производителя, и оптовой и (или) розничной надбавок, размер которых не превышает соответственно предельный размер оптовой и (или) предельный размер розничной надбавки, установленные в субъекте РФ.
Постановление Правительства № 865 с 28.09.20
8. Под фактической отпускной ценой производителя на ЛП государства - члена Евразийского экономического союза понимается цена (без налога на добавленную стоимость), указываемая производителем в сопроводительной документации на товар и не превышающая зарегистрированную или перерегистрированную предельную отпускную цену производителя на ЛП на дату передачи российскому покупателю (уполномоченному им лицу). При этом фактическая отпускная цена производителя, указанная в иностранной валюте, пересчитывается в рубли по курсу ЦБ РФ на дату передачи ЛП российскому покупателю (уполномоченному им лицу) по передаточному акту или иному аналогичному документу.
Под фактической отпускной ценой иностранного производителя (за исключением производителей государств - членов Евразийского экономического союза) на ЛП понимается цена (без налога на добавленную стоимость), указываемая иностранным производителем ЛП в сопроводительной документации на товар, на основании которой оформляется таможенная декларация, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением груза (уплатой таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление), не превышающая зарегистрированную или перерегистрированную предельную отпускную цену производителя на этот ЛП на дату выпуска товара, указанную в таможенной декларации. При этом фактическая отпускная цена производителя, задекларированная в иностранной валюте, пересчитывается в рубли по курсу ЦБ РФ на дату оформления таможенной декларации.
1. Организации оптовой торговли ЛС осуществляют реализацию ЛП, включенных в перечень ЖНВЛП, по ценам, уровень которых (без учета налога на добавленную стоимость) не должен превышать сумму фактической отпускной цены производителя ЛП, не превышающей зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цены производителя (на дату реализации ЛП производителем), и размера оптовой надбавки, не превышающей размера предельной оптовой надбавки, установленной в субъекте РФ. Организации оптовой торговли учитывают налог на добавленную
стоимость в цене реализации ЛП в порядке, установленном законодательством
РФ.
5. АО, ИП, МО, и их обособленные подразделения, осуществляют реализацию ЛП по ценам, уровень которых (без учета налога на добавленную стоимость) не должен превышать сумму фактической отпускной цены производителя, не превышающей зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цены производителя (на дату
реализации ЛП производителем), и размер оптовой надбавки и (или) размер
розничной надбавки, не превышающих соответственно размер предельной оптовой надбавки и размер предельной розничной надбавки, установленных в субъекте РФ. АО, ИП и МО учитывают налог на добавленную стоимость в цене реализации ЛП в порядке, установленном законодательством РФ.
Ø Приказ ФАС России от 09.09.2020 N 820/20 «Об утверждении Методики установления органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»
Начало действия документа - 01.03.2021.
Приказ ФСТ №442-а до 01.03.2021
5.1. Дифференциация размеров средневзвешенной оптовой надбавки и средневзвешенной розничной надбавки, определенных исходя из фактических отпускных цен производителей ЖНВЛП (без учета налога на добавленную стоимость), осуществляется по следующим ценовым группам:
- до 50 рублей включительно;
- свыше 50 рублей до 500 рублей включительно;
- свыше 500 рублей.
Приказ ФАС России от 09.09.2020 N 820/20
5.1. Дифференциация размеров средневзвешенной оптовой надбавки и средневзвешенной розничной надбавки, определенных исходя из фактических отпускных цен производителей ЖНВЛП (без учета налога на добавленную стоимость), осуществляется по следующим ценовым группам:
- до 100 рублей включительно;
- свыше 100 рублей до 500 рублей включительно;
- свыше 500 рублей.
Подробнее можно посмотреть здесь.
Автор - Баранов Дмитрий Евгеньевич
