Новости в сфере фармации

Открытая онлайн-консультация, 28.05.2020

Главной новостью прошедшей недели для фармацевтических специалистов стала информация о начале приема заявлений Росздравнадзором на дистанционную торговлю лекарственными препаратами от аптечных организаций.
На официальном сайте Росздравнадзора сформирован электронный сервис для подачи заявления по государственной услуге «Разрешение на дистанционную торговлю лекарственными препаратами.

Мы проанализировали проект административного регламента Росздравнадзора и предлагаем Вам краткую информацию об основных моментах на которые мы обратить внимание при подаче заявления:
  1. Государственная услуга предоставляется в электронном виде.
  2. Государственная услуга предоставляется территориальным органом Росздравнадзора (при заполнении заявления необходимо указать территориальный орган того субъекта Российской Федерации, в котором находится адрес Вашего юридического лица).
  3. Для обеспечения возможности подачи заявления и документов (сведений) через личный кабинет на официальном сайте Росздравнадзора заявитель должен быть зарегистрирован на Едином портале государственных услуг и иметь усиленную квалифицированную электронную подпись.
  4. Формирование запроса осуществляется посредством заполнения электронной формы запроса на Едином портале, на официальном сайте Росздравнадзора без необходимости дополнительной подачи запроса в какой-либо иной форме.
  5. Сформированный и подписанный запрос и иные документы, необходимые для предоставления государственной услуги, направляются в Росздравнадзор посредством Единого портала или официального сайта Росздравнадзора.
  6. Заявление и другие документы (сведения), поступившие в ТО Росздравнадзора от заявителя, регистрируются в автоматическом режиме в день их поступления на официальном сайте Росздравнадзора, Едином портале.
  7. Не смогут получить услугу:
- юридические лица, не имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности;
- у которых отсутствует в перечне работ (услуг) в приложении к лицензии на фармацевтическую деятельность «розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения»;
- индивидуальные предприниматели вне зависимости от наличия или отсутствия лицензии на фармацевтическую деятельность;
- юридические лица, владеющие лицензией на фармацевтическую деятельность  менее одного года;
- юридические лица, имеющие менее 10 объектов для осуществления фармацевтической деятельности.

При заполнении заявления на сайте Росздравнадзора необходимо подтвердить наличие (посредством загрузки скан-копий документов, приложения фото и видеоматериалов):
1. Оборудованных помещений (мест) для хранения сформированных заказов, в том числе принадлежащих юридическому лицу на праве собственности или на ином законном основании пользования помещений с конкретизацией номеров материальных комнат для хранения сформированных заказов;
2. Наличие оборудования, используемого в процессе хранения сформированных заказов, а именно:
- системы кондиционирования
- холодильные камеры и (или) холодильники фармацевтические
- вентиляционная система
- термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности в помещениях;
3. Собственной курьерской службы, имеющей оборудование, обеспечивающее поддержание необходимого температурного режима для доставки термолабильных лекарственных препаратов, или договора со службой курьерской доставки, имеющей такое оборудование:
1) оборудование (термоконтейнеры, термобоксы, сумки-холодильники, логгеры, датчики учета температуры и прочее), обеспечивающее поддержание необходимого температурного режима для доставки лекарственных препаратов (оборотню-сальдовая ведомость, товарные накладные, товарные чеки, инвентаризационные описи, карточки и др.)
2) договор (сведения о договоре) со службой курьерской доставки, имеющей оборудование, обеспечивающее поддержание необходимого температурного режима для доставки термолабильных лекарственных препаратов, в котором указываются обязанности каждой из сторон договора, порядок действий и ответственность сторон, перечень оборудования, обеспечивающего поддержание необходимого температурного режима для доставки лекарственных препаратов;
4. Электронной системы платежей и (или) мобильных платежных терминалов, предназначенных для проведения электронных платежей, в том числе с помощью банковских карт, непосредственно в месте оказания услуги:
1) регистрационные номера контрольно-кассовой техники, предназначенной для проведения электронных платежей, в том числе с помощью банковских карт, непосредственно в месте оказания услуги
2) сведения, подтверждающие регистрацию аптечной организации в системе электронных платежей;
5. Сведения о сайте (сайтах) в сети «Интернет»
6. Скриншот сайта (сайтов) в сети «Интернет»;
7. Информация о мобильном приложении (при наличии) (логотип и скриншоты мобильного приложения);
8. Доверенность (если заявление подает не руководитель юридического лица).

После того как заявление подано территориальным органом Росздравнадзора, будут осуществлены следующие административные процедуры (действия):
1. прием и регистрация документов, необходимых для получения разрешения
2. рассмотрение поступивших от заявителя документов и принятие решения о выдаче разрешения или отказе.

1. прием и регистрация документов, необходимых для получения разрешения

Основанием для начала административной процедуры является поступление в территориальные органы Росздравнадзора заявления о выдаче разрешения и документов (сведений).
При получении заявления в электронной форме на сайте Росздравнадзора, Едином портале в автоматическом режиме осуществляется регистрация заявления. Заявителю через личный кабинет на сайте Росздравнадзора, Едином портале сообщается присвоенный заявлению уникальный номер.
Результатом административной процедуры является прием в работу заявления и документов (сведений), необходимых для предоставления государственной услуги.

2. рассмотрение поступивших от заявителя документов и принятие решения о выдаче разрешения или отказе.

Ответственный исполнитель осуществляет проверку полноты и достоверности представленной в заявлении и документах (сведениях) информации.
По результатам проверки готовится проект приказа о выдаче разрешения или об отказе в выдаче разрешения с указанием причин отказа.
Разрешение, уведомление об отказе в выдаче разрешения подписываются усиленной квалифицированной электронной подписью руководителя (заместителя руководителя) ТО Росздравнадзора.
Разрешение, уведомление об отказе в выдаче разрешения направляются заявителю посредством личного кабинета на официальном сайте Росздравнадзора, Едином портале.
Результатами административной процедуры являются:
1) принятие решения о выдаче разрешения;
2) принятие решения об отказе в выдаче разрешения.

Срок предоставления государственной услуги и выдачи (направления) документов, являющихся результатом предоставления государственной услуги:
1) принятие решения о выдаче (об отказе в выдаче) разрешения - 5 рабочих дней со дня поступления в территориальные органы Росздравнадзора надлежащим образом оформленного заявления о получении разрешения (далее - заявление) с приложением документов (сведений), предусмотренных пунктом 14 Административного регламента;
2) выдача (направление) разрешения - 5 рабочих дней со дня поступления в территориальные органы Росздравнадзора надлежащим образом оформленного заявления с приложением документов (сведений) и регистрация разрешения в реестре выданных разрешений, ведение которого осуществляют территориальные органы Росздравнадзора;
3) выдача (направление) уведомления об отказе в выдаче разрешения - 3 дня со дня принятия решения об отказе в выдаче разрешения.

Остались вопросы?
Задайте их в комментариях, и наши эксперты вам ответят:
Комментарии для сайта Cackle