Руководство применяется при подготовке регистрационного досье и экспертизе безопасности, эффективности и качества ЛП для их регистрации.
Для препаратов на основе цельного сырья, измельченных растительных фармсубстанций и порошка таких субстанций указываются следующие характеристики:
✔ наименование используемого сырья
✔ измельченность (цельное, измельченное, порошок)
✔ содержание сырья
✔ наименование и содержание компонентов с известной терапевтической активностью (стандартизованное лекарственное растительное сырье)
✔ наименование и содержание (в виде диапазона) активных маркеров (квантифицированное (приведенное) лекарственное растительное сырье)
Источник:
