- Постановление Правительства РФ от 29.08.2020 N 1309 «Об утверждении Правил формирования перечня медицинских изделий, в отношении которых устанавливаются предельные отпускные цены производителей, предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей»
- Постановление Правительства РФ от 29.08.2020 N 1310 «Об утверждении Правил формирования перечня лекарственных препаратов, не включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в отношении которых устанавливаются предельные отпускные цены производителей, предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей»
- Постановление Правительства РФ от 04.09.2020 N 1344 «О внесении изменений в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»
- Приказ Росздравнадзора от 29.06.2020 N 5527 «Об утверждении Критериев оценки информации, необходимой для принятия Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения решений, являющихся основаниями для включения доменных имен и (или) указателей страниц сайтов в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", а также сетевых адресов, позволяющих идентифицировать сайты в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", содержащие запрещенную информацию, в единую автоматизированную информационную систему "Единый реестр доменных имен, указателей страниц сайтов в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и сетевых адресов, позволяющих идентифицировать сайты в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", содержащие информацию, распространение которой в Российской Федерации запрещено»
Постановление Правительства РФ от 29.08.2020 N 1309 «Об утверждении Правил формирования перечня медицинских изделий, в отношении которых устанавливаются предельные отпускные цены производителей, предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей»
Начало действия документа - 15.09.2020.
В соответствии с частью 2 статьи 60 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" Правительство РФ постановляет:
Утвердить прилагаемые Правила формирования перечня ЛП, не включенных в перечень ЖНВЛП, в отношении которых устанавливаются предельные отпускные цены производителей, предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей.
Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Статья 60. Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения
Правительство РФ вправе установить предельные отпускные цены производителей на указанные ЛП, предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на указанные ЛП. Перечень ЛП, не включенных в перечень ЖНВЛП, и порядок его формирования определяются Правительством РФ.
- В условиях ЧС и (или) при возникновении угрозы распространения заболевания, представляющего опасность для окружающих,
- В случае, если в течение тридцати календарных дней после принятия Правительством РФ решения о проведении мониторинга розничных цен на ЛП, не включенные в перечень ЖНВЛП, на территориях субъектов РФ выявлен рост розничных цен на указанные ЛП на тридцать процентов и более.
Формирование перечня:
В ЗАЯВЛЕНИИ указывается:
- торговое наименование ЛП, международное непатентованное, или химическое, или группировочное наименование ЛП, ЛФ, дозировка;
- дата и номер регистрационного удостоверения
- наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения;
- предлагаемые к установлению предельный размер отпускной цены производителя на ЛП, предельный размер оптовой надбавки и предельный размер розничной надбавки к фактической отпускной цене производителя на ЛП;
- обоснование представленного заявления
Заявление направляется в Росздравнадзор.
МОНИТОРИНГ
- выявлен рост розничных цен на лекарственные препараты на 30 процентов и более
- не выявлен рост розничных цен на лекарственные препараты на 30 процентов и более
НОВОЕ В ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВЕ
Постановление Правительства РФ от 04.09.2020 N 1344 "О внесении изменений в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств"
Основание для разработки проекта акта:
Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. № 475-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»
Статья 9. Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств
4. Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств включает в себя:
1) организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных настоящим Федеральным законом и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, установлению производителями лекарственных препаратов цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - обязательные требования).
Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Статья 6. Полномочия органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации при обращении ЛС
К полномочиям органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации при обращении ЛС относятся:
3) осуществление регионального государственного контроля за применением цен на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП, организациями оптовой торговли ЛС, АО, ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, МО, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют АО;
Постановление Правительства РФ от 06.05.2015 N 434 "О региональном государственном контроле за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов"
Региональный государственный контроль на территории субъекта РФ осуществляется органом исполнительной власти субъекта РФ, уполномоченным высшим исполнительным органом государственной власти субъекта РФ
Приказ Росздравнадзора от 29.06.2020 N 5527 "Об утверждении Критериев оценки информации, необходимой для принятия Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения решений, являющихся основаниями для включения доменных имен и (или) указателей страниц сайтов в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", а также сетевых адресов, позволяющих идентифицировать сайты в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", содержащие запрещенную информацию, в единую автоматизированную информационную систему "Единый реестр доменных имен, указателей страниц сайтов в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и сетевых адресов, позволяющих идентифицировать сайты в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", содержащие информацию, распространение которой в Российской Федерации запрещено"
Начало действия документа - 18.09.2020.
- Для принятия Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения решения, являющегося основанием для включения доменных имен и (или) указателей страниц сайтов в "Интернет", а также сетевых адресов в единую АИС "Единый реестр доменных имен …., содержащие информацию, распространение которой в РФ запрещено", в отношении информации, содержащей предложение о розничной торговле ЛП, в том числе дистанционным способом, розничная торговля которыми ограничена или запрещена в соответствии с законодательством об обращении ЛС, информация, размещенная на сайтах в сети "Интернет", должна соответствовать одному или нескольким критериям:
1) наличие предложения о розничной торговле фальсифицированными, недоброкачественными, контрафактными ЛС;
2) наличие предложения о розничной торговле незарегистрированными ЛС;
3) наличие предложения о розничной торговле дистанционным способом ЛП, отпускаемыми по рецепту на ЛП;
4) наличие предложения о розничной торговле дистанционным способом НЛП и ПЛП;
5) наличие предложения о розничной торговле дистанционным способом спиртосодержащими ЛП с объемной долей этилового спирта свыше 25 процентов;
6) наличие предложения о розничной торговле ЛП дистанционным способом с использованием доменных имен и (или) указателей страниц сайтов в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", не указанных в разрешении на осуществление розничной торговли ЛП дистанционным способом;
7) информация, направленная на формирование у целевой аудитории положительного образа лиц, осуществляющих розничную торговлю ЛП, в том числе дистанционным способом, розничная торговля которыми ограничена или запрещена в соответствии с законодательством об обращении ЛС (за исключением художественных произведений, в которых описывается информация, оправданная их жанром).
- Для принятия Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения решения, являющегося основанием для включения доменных имен и (или) указателей страниц сайтов в сети "Интернет", а также сетевых адресов в единую АИС "Единый реестр доменных имен … содержащие информацию, распространение которой в РФ запрещено", в отношении информации, содержащей предложение о розничной торговле ЛП, в том числе дистанционным способом, лицами, не имеющими лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и разрешения на осуществление такой торговли, если получение лицензии и разрешения предусмотрено законодательством об обращении ЛС, информация, размещенная на сайтах в сети "Интернет", должна соответствовать одному или нескольким критериям:
1) наличие предложения о розничной торговле ЛП, в том числе дистанционным способом, лицами, не имеющими лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и разрешения на осуществление такой торговли, если получение лицензии и разрешения предусмотрено законодательством об обращении ЛС;
2) информация, направленная на формирование у целевой аудитории положительного образа лиц, осуществляющих розничную торговлю ЛП, в том числе дистанционным способом, не имеющих лицензии и разрешения на осуществление такой деятельности (за исключением художественных произведений, в которых описывается информация, оправданная их жанром).
