Представлен проект поправок в Положение о межведомственной комиссии по определению дефектуры ЛП и риска ее возникновения.
Главным изменением станет продление возможности признать препарат дефектурным до конца 2023 года. Появится возможность отозвать ранее выданное заключение о дефектуре ЛП. Это будет возможным, если по истечении шести месяцев изменились признаки, по которым препарат был признан дефектурным.
Кроме того, будет добавлен подробный перечень документов, которые нужно будет подавать с заявкой на определение возможной дефектуры: это сведения, подтверждающие прекращение деятельности производителя, поставщика фармсубстанции, поставщика оборудования, необходимого для изготовления ЛС, и так далее.
Последним изменением станет указание на возможность оспорить решение межведомственной комиссии в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Источник: https://regulation.gov.ru
