Provizor24.ru — Новости

Изменения правил приостановления применения ЛС

Минздрав предлагает приостанавливать применение лекарственных средств, если владелец регистрационного удостоверения на препарат не подал в министерство документы, необходимые для проведения клинических исследований для определения взаимозаменяемости такого ЛС с уже зарегистрированными.

На данный момент применение лекарственного средства может быть приостановлено:

  1. В случае выявления нежелательных реакций применения ЛС.
  2. Из-за ненадлежащего проведения клинических исследований.
  3. Отсутствие у производителя документов, подтверждающих соответствие качества требованиям, установленным при регистрации.
  4. При невыполнении предписания об устранении нарушений, выданного ранее Росздравнадзором.
  5. Если ЛС произведено на площадке, не указанной в регистрационном досье.
  6. При нарушении правил надлежащей производственной практики или лицензионных требований.

Наиболее распространенная причина в РФ - поступление информации из Минмпромторга о наличии каких‑либо нарушений на производственной площадке.

Источник:regulation.gov.ru

Нормативка Лекарства
Комментарии для сайта Cackle