В инструкцию препарата «Дивигель» в лекарственной форме «гель трансдермальный» 0,1 % внесены следующие изменения:
-В раздел «Способ применения и дозы» внесена информация о необходимости избегать случайного попадания препарата в глаза, а также о мерах предосторожности при контакте геля с другими поверхностями, людьми или животными.
-В раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» добавлена следующая информация:
«Во время клинических исследований у пациентов, получающих лечение гепатита С при помощи комбинации омбитасвира/паритапревира/ритонавира с дасабувиром и без него, повышение уровня АЛТ, более чем в пять раз превышающее верхнюю границу нормы, значимо чаще возникало у женщин, применяющих содержащие этинилэстрадиол препараты, такие как комбинированные гормональные контрацептивы. У женщин, применяющих лекарственные препараты, содержащие другие эстрогены, кроме этинилэстрадиола, в том числе эстрадиол, уровень повышения АЛТ был аналогичен пациентам, не принимавшим эстрогены; однако из‑за ограниченного числа женщин, принимающих эти эстрогены, следует соблюдать осторожность при одновременном применении с комбинированным режимом приёма препаратов омбитасвир/паритапревир/ ритонавир с дасабувиром или без него, а также с режимом глекапревир/пибрентасвир».
-Раздел «Особые указания»: добавлена информация о том, что экзогенные эстрогены способны индуцировать или обострять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка, а также предупреждение о повышении уровня АЛТ, указанное в предыдущем пункте изменений.
Ранее Министерство здравоохранения обязало всех производителей противоопухолевых препаратов с ифосфамидом добавить в инструкцию информацию о возможном нейротоксичном действии этого вещества.
Информационное письмо Росздравнадзора.
Источник
