Посмотреть вебинар можно здесь.
Офф-лейбл (англ. off-label, от off — за пределами, label — этикетка, инструкция) — использование лекарственных средств по показаниям, не утверждённым государственными регулирующими органами, не упомянутым в инструкции по применению.
ЧП в Московском НИИ глазных болезней им. Гельмгольца, по факту частичной потери зрения пациентами которого было возбуждено уголовное дело, вновь напомнило о существовании в российской и мировой врачебной практике проблемы off label. Главным стал вопрос, почему медики использовали предназначенный для онкологического применения препарат «Авастин» в офтальмологии.
«Авастин», зарегистрированный в 2004 году FDA США для онкологического применения, вскоре вошел в арсенал американских офтальмологов. А сегодня уже официально признан на уровне Минздравов ряда стран, используется off label в частных клиниках США и Евросоюза и, по словам главного врача НИИ им. Гельмгольца Марины Харлампиди, даже рекомендован ВОЗ для лечения офтальмологических заболеваний.
Классификация назначения препаратов off-label
• использование ЛП в возрасте, официально не разрешённом в инструкции по медицинскому применению;
• назначение ЛС по незарегистрированным показаниям;
• использование ЛП при наличии противопоказаний к его применению;
• использование в дозах, отличных от указанных в инструкции данного ЛП,
• нарушение кратности и длительности применения;
• назначение неблагоприятных лекарственных комбинаций; применение по неоговоренному в инструкции пути введения ЛП
Согласно требованиям закона в странах ЕС и США фармацевтические компании обязаны представить план управления рисками для каждого нового препарата.
Меры по снижению рисков при применении ЛС
- Мед. руководства для специалистов и пациентов
- Разъяснение условий применения ЛС
- Ограничение числа назначаемых ЛС
- Информированное согласие
- Учет врачей, назначающих ЛС
- Учет пациентов, получающих ЛС
- Мед. руководства для специалистов и пациентов
- Разъяснение условий применения ЛС
- Ограничение числа назначаемых ЛС
- Информированное согласие
- Учет врачей, назначающих ЛС
- Учет пациентов, получающих ЛС
В FDA основное внимание уделяется регулированию утверждения отпускаемых по рецепту лекарств, а не регулированию практики назначения лекарств врачами. Поэтому использование медикаментов по показаниям, отличных от формально зарегистрированных, допустимо в медицинской клинической практике. Полное и окончательное использование препарата редко проявляется во время первоначального одобрения или маркетинга FDA. Открытие и клиническое принятие новых применений для продаваемых лекарств или для исследуемых лекарств часто предшествует одобрению FDA такого использования.
Меры, принимаемые для снижения рисков в России
- Образовательные программы
- Информационные письма, предоставляемые специалистам и в РЦ МБЛС
- Предложения по внесению изменений в инструкцию (для принятия административных решений)
- Получение информированного согласия пациента
- Подготовка рекомендаций по обеспечению безопасности применения ЛС (Варениклин, Сибутрамин, Золпидем)
- Ограничение поставок (только в стационары и отдельные аптеки)
Такое снисхождение и приводит к преступлениям, предусмотренным ст. 238 УК РФ (оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности) или ст. 14.4 КоАП (продажа товаров, выполнение работ либо оказание населению услуг ненадлежащего качества или с нарушением установленных законодательством РФ), уверен президент Лиги защитников пациентов. «Применение препарата off label означает, что клинических исследований по этой нозологии не было. Соответственно способ применения тоже не отработан. В результате мы имеем уголовку» - Президент Лиги защитников пациентов.
«Я часто делаю экспертизы по использованию препаратов off label, и мнение специалистов Росздравнадзора однозначное - при регистрации лекарственного препарата проходит регистрацию и инструкция по его применению, и поэтому любое отклонение от инструкции будет при возникновении последствий служить основанием для наступления юридической ответственности. И даже согласие, которое берут у пациентов на использование таких препаратов, значить не будет ничего. Значимым здесь является только тот факт, почему не соблюдалась инструкция, на каком основании. То же и с возрастными ограничениями: любое отклонение от инструкции, например, уменьшение дозы взрослого препарата – это огромный риск. Возможность таких действий должна быть доказана в процессе клинических исследований. Здесь все давно однозначно, и судебная практика на этот счет очень серьезная» - кандидат юридических наук, доцент кафедры Первого МГМУ имени Сеченова Юлия Павлова.
Порядок документального назначения ЛС «вне инструкции»
- Обоснование в медицинской карте.
- Проведение консилиума или врачебной комиссии.
- Добровольное информированное согласие пациента (законного представителя).
Информационный листок пациента
Документ составляется в письменной форме, подписывается пациентом либо его законным представителем.
Пациенту предоставляется следующая информация :
- В чем особенность терапии off-label , как будет использоваться лекарственное средство (в иной дозировке, лекарственной форме и т.д. )
- Какие побочные явления могут явиться последствием применения подобной терапии
- Есть ли альтернатива применения терапии «вне инструкции»
- Соизмерим ли ожидаемый риск от применения терапии «вне инструкции» с состоянием пациента и дальнейшим течением заболевания
- Есть ли практика применения данного лекарственного средства off-label
- Пациент имеет право отказаться от терапии «вне инструкции»
Информирование и консультирование пациента в аптеке
