Рассмотрим:
- Проект Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»»
- Проект приказа Минздрава РФ «О внесении изменений в Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н, и Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 647н»
Начнем мы с проектов изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».
Здесь предлагается систематизировать порядок установления обязательных требований при обращении лекарственных средств.
Согласно проекту к обязательным относятся требования, выраженные в форме условий, ограничений, запретов, которые адресованы к действиям (бездействию), деятельности, результатам осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, и оцениваемые при проведении государственного контроля или за несоблюдение которых установлена ответственность в соответствии с законодательством РФ.
Обязательные требования при обращении лекарственных средств состоят из следующих групп:
- требования к материально-техническому обеспечению (здания, помещения, оборудование);
- требования к организации и осуществлению процессов разработки (разработка, исследования, испытания, производство, приемка, перевозка, реализация, хранение, отпуск, применение) и продукции;
- требования к персоналу (наличие образования, повышения квалификации);
- требования к наличию и оформлению документации.
Проектом закрепляется, что обязательные требования при обращении лекарственных средств устанавливаются: международными договорами РФ; федеральными законами; указами Президента РФ; актами Правительства РФ; актами федеральных органов исполнительной власти.
Вступление в силу соответствующего закона предполагается с 1 января 2021 года.
Переходим к проектам изменений в 646н и 647н, сейчас эти изменения находятся на публичных обсуждениях - проект «О внесении изменений в Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н, и Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 647н».
Проекты изменений в приказе МЗ РФ №646н:
- 12. Помещения для хранения лекарственных препаратов должны обладать вместимостью и обеспечивать безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов.
- 14. Площадь помещений, используемых производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций:
д) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также хранения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности.
- 19. Бытовые помещения (комнаты отдыха, гардеробные комнаты, душевые и туалеты, иные помещения, не связанные с хранением лекарственных препаратов) отделяются от зон хранения лекарственных препаратов.
- 21. В помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата.
- 22. Для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов, производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами осуществляется изучение распределения температуры (далее - температурное картирование).
Оборудование для контроля температуры размещается в помещениях (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования,
на основании проведенного анализа и оценки рисков (например, влияния отопительных приборов), в точках наиболее значительного колебания температуры.
Температурное картирование необходимо повторять в соответствии с результатами анализа рисков, а также при изменениях в конструкции помещения (зон) или оборудования для контроля температуры.
- 23. Контроль за соблюдением требуемых условий хранения лекарственных препаратов осуществляется ежедневно. Результаты температурного контроля регистрируются в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде. Журнал (карта) регистрации хранится в течение двух лет.
- 24. Субъектом обращения лекарственных препаратов должны разрабатываться и приниматься меры, направленные на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней сред
- 25. Процедуры по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов проводятся в соответствии со стандартными операционными процедурами.
Отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов должна допускать возможность проведения влажной уборки и исключать накопление пыли.
Оборудование, инвентарь и материалы для уборки (очистки), а также моющие и дезинфицирующие средства должны храниться в отдельных помещениях, зонах или шкафах
- 30. Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение, зону, оборудованную для хранения лекарственных препаратов (например, на стеллажи, поддоны, в шкафы) либо оборудование для хранения или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение…
- 31. Лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.
Допускается размещение лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств,
в шкафах, на стеллажах или на поддонах в отдельных помещениях, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.
- 33. Хранение лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие и ядовитые вещества, находящихся под контролем в соответствии международными правовыми нормами, осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств.
Хранение лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие
и ядовитые вещества, не находящихся под международным контролем, осуществляется в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых
в конце рабочего дня
- 36. Оборудование, оказывающее влияние на хранение и (или) перевозку лекарственных препаратов, должно проектироваться, размещаться и обслуживаться согласно документации по его использованию (эксплуатации).
Перечень такого оборудования определяется субъектом обращения лекарственных препаратов
- 44. Все действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов осуществляются таким образом, чтобы идентичность и качественные характеристики лекарственных препаратов не были утрачены и соблюдались условия их хранения и (или) перевозки, указанные в инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного препарата.
- 49. Лекарственные препараты размещают в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом одного из следующих параметров:
а) физико-химических свойств лекарственных препаратов;
б) фармакологических групп;
в) способа введения лекарственных препаратов.
При размещении лекарственных препаратов в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов допускается использование (вместо перечисленных выше параметров) компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).
- 54. Отгрузка лекарственных препаратов производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами организуется таким образом, чтобы лекарственные препараты с меньшим сроком годности отпускались в первую очередь.
Отгрузка в первоочередном порядке лекарственных препаратов
с большим сроком годности должна быть задокументирована ответственным лицом с указанием причин невозможности отгрузки имеющихся в наличии лекарственных препаратов с меньшим сроком годности
- 59. В процессе перевозки лекарственных препаратов независимо
от ее способа субъектом обращения лекарственных препаратов должна обеспечиваться возможность подтверждения того, что ассортимент и количество перевозимых лекарственных препаратов соответствуют товаросопроводительной документации, а их качество и целостность не были подвержены негативному воздействию, а также отсутствуют повреждения транспортной тары и упаковки лекарственных препаратов.
Проекты изменений в приказе МЗ РФ №647н:
- 1. Розничная торговля лекарственными препаратами (за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат, наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, а также спиртосодержащих лекарственных препаратов с объемной долей этилового спирта свыше 25 процентов) может осуществляться аптечными организациями дистанционным способом при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность и соответствующего разрешения.
Постановление Правительства Российской Федерации от 16 мая 2020 г. № 697 «Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом» (Собрание законодательства Российской Федерации 2020, № 21, ст. 3278).
- 3. Розничная торговля товарами аптечного ассортимента осуществляется посредством реализации комплекса мероприятий, направленных на соблюдение требований настоящих Правил и включающих в том числе (далее - система качества):
а) определение процессов, влияющих на качество услуг, оказываемых субъектом розничной торговли, и направленных на удовлетворение спроса покупателей в товарах аптечного ассортимента, получение информации о правилах хранения и применения лекарственных препаратов, о наличии и цене лекарственного препарата, в том числе на получение в первоочередном порядке информации о наличии лекарственных препаратов нижнего ценового сегмента (далее - фармацевтические услуги);
б) установление последовательности и взаимодействия процессов, необходимых для обеспечения системы качества, в зависимости от их влияния на безопасность, эффективность и рациональность применения лекарственных препаратов;
в) определение критериев и методов, отражающих достижение результатов, как при осуществлении процессов, необходимых для обеспечения системы качества, так и при управлении ими с учетом требований законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных препаратов;
г) определение количественных и качественных параметров, в том числе материальных, финансовых, информационных, трудовых, необходимых для поддержания процессов системы качества и их мониторинга;
д) обеспечение населения качественными, безопасными, эффективными товарами аптечного ассортимента;
е) принятие мер, необходимых для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения качества обслуживания покупателей и повышения персональной ответственности работников.
ж) обеспечение ведения информационных систем фармацевтических организаций в соответствии с частью 4 статьи 91 Федерального закона
от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан
в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2017, № 31, ст. 4791).
- 4. Документация системы качества ведется уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками на бумажных и (или) электронных носителях и включает в том числе:
а) документ о политике и целях деятельности субъекта розничной торговли, в котором определяются способы обеспечения спроса покупателей на товары аптечного ассортимента, минимизации рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок;
б) руководство по качеству, определяющее направления развития субъекта розничной торговли, в том числе на определенный период времени, и содержащее ссылки на законодательные и иные нормативные правовые акты, регулирующие порядок осуществления фармацевтической деятельности, деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ;
в) документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг (далее - стандартные операционные процедуры);
г) приказы и распоряжения руководителя субъекта розничной торговли по основной деятельности;
д) личные карточки работников субъекта розничной торговли;
е) лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности, и приложения к ней, лицензия на деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ и приложения к ней (при наличии такой лицензии)
- 5. Документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли, включают:
- организационную структуру;
- правила внутреннего трудового распорядка (за исключением субъектов малых предприятий (микропредприятий));
- реестр зарегистрированных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
- должностные инструкции с отметкой об ознакомлении работников, занимающих соответствующие должности;
- журнал регистрации вводного инструктажа по охране труда;
- журнал регистрации инструктажа на рабочем месте;
- журнал учета инструктажей по пожарной безопасности;
- журнал регистрации инструктажа по электробезопасности;
- журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли;
- журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок;
- журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования;
- журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии)
- журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли;
- журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок;
- журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования;
- журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии);
- журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля (при наличии);
- журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее - минимальный ассортимент), но отсутствующими на момент обращения покупателя
- журнал учета неправильно выписанных рецептов;
- журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности;
- журнал учета дефектуры;
- лабораторно-фасовочный журнал;
- журналы регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (при наличии);
- журнал регистрации результатов приемочного контроля;
- журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии);
- журнал учета рецептов, находившихся (находящихся) на отсроченном обслуживании (при наличии);
- журнал информационной работы с медицинскими организациями о порядке обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями бесплатно, продаже лекарственных препаратов и медицинских изделий со скидкой (при наличии).
- журнал регистрации осуществленных заказов и доставок лекарственных препаратов, с указанием даты, времени, номера заказа, наименований лекарственных препаратов и их производителей, лекарственных форм, форм выпуска, информации о времени, дате и адресе доставки заказа покупателю.
Руководитель субъекта розничной торговли вправе утвердить другие виды и формы журналов.
Допускается ведение документов, предусмотренных подпунктами «в», «и»-«л», «н»-«р», «т», «х»-«ш» настоящего пункта в электронном виде.
- 8. Руководитель субъекта розничной торговли в целях бесперебойного обеспечения покупателей товарами аптечного ассортимента организует:
а) обеспечение системы закупок, предотвращающей распространение фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента;
б) оснащение помещений оборудованием, обеспечивающим надлежащее обращение товаров аптечного ассортимента, включая их хранение, учет, реализацию, в том числе дистанционным способом и отпуск;
в) доступ к информации о порядке применения или использования товаров аптечного ассортимента, в том числе о правилах отпуска, способах приема, режимах дозирования, терапевтическом действии, противопоказаниях, взаимодействии лекарственных препаратов при одновременном приеме между собой и (или) с пищей, правилах их хранения в домашних условиях (далее - фармацевтическое консультирование);
г) информирование покупателей о наличии товаров, в том числе о лекарственных препаратах нижнего ценового сегмента.
- 13. Работник, выполняющий работу, оказывающую влияние на качество товаров аптечного ассортимента, должен иметь необходимую квалификацию и опыт работы для соблюдения требований, установленных настоящими Правилами.
14. Для вновь нанятых работников в соответствии с локальными актами субъекта розничной торговли внедряется программа адаптации и регулярно проверяются квалификация, знания, опыт таких работников.
Программа адаптации включает в том числе:
а) вводный инструктаж при приеме на работу;
б) подготовку (инструктаж) на рабочем месте (первичный и повторный);
в) актуализацию знаний:
законодательства Российской Федерации в сфере обращении лекарственных средств и охране здоровья граждан, защите прав потребителей;
правил личной гигиены;
по порядку осуществления фармацевтического консультирования
- 15. К основным функциям фармацевтических работников относятся:
а) продажа товаров аптечного ассортимента надлежащего качества;
б) предоставление достоверной информации о товарах аптечного ассортимента, их стоимости, фармацевтическое консультирование;
в) фармацевтическое консультирование о рациональном применении лекарственных препаратов, включая консультации о правилах приема и режиме дозирования лекарственных препаратов, взаимодействии с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, хранении лекарственных препаратов в домашних условиях, правилах эксплуатации медицинских изделий в домашних условиях с учетом эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, содействие при выборе лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта,
и других товаров аптечного ассортимента, выявление жалоб, требующих консультации врача, а также о возможности реализации лекарственных препаратов дистанционным способом;
г) изготовление лекарственных препаратов по рецептам на лекарственный препарат и требованиям-накладным медицинских организаций и их отпуск;
д) оформление учетной документации;
е) соблюдение профессиональной этики.
- 30. Помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов должны быть оснащены оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом требований надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов.
Помещения (зоны), а также оборудование, используемое субъектом розничной торговли при осуществлении деятельности, должны отвечать санитарным требованиям пожарной безопасности, а также технике безопасности в соответствии с законодательством Российской Федерации.
- 31. При установке оборудования должен быть обеспечен доступ для очистки, дезинфекции, ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования, доступ к товарам аптечного ассортимента, свободный проход работников.
Оборудование не должно загораживать естественный или искусственный источник света и загромождать проходы.
- 34. Торговое помещение и (или) зона должны быть оборудованы витринами, стеллажами (гондолами) - при открытой выкладке товара, обеспечивающими возможность обзора товаров аптечного ассортимента, разрешенных к продаже, а также обеспечивать удобство в работе для работников субъекта розничной торговли.
Допускается открытая выкладка лекарственных препаратов безрецептурного отпуска и других товаров аптечного ассортимента.
При этом должна быть обеспечена раздельная выкладка и хранение лекарственных препаратов от иных товаров аптечного ассортимента.
- 35. Информация о товарах аптечного ассортимента, в том числе
о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта, может быть размещена на полке в виде постера, воблера, ценника и иных носителях информации в целях предоставления покупателю возможности сделать осознанный выбор лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта, получить информацию
о производителе, способе применения при сохранении внешнего вида товара. При этом на постер, воблер, ценник или иной используемый носитель информации в отношении лекарственного препарата должна быть нанесена информация о его наименовании, дозировке, количестве доз в упаковке, цене, стране изготовителя. В отношении иных товаров аптечного ассортимента указывается наименование товара, сорт (при его наличии), цена.
- 36. Лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, размещаются на витринах с учетом условий хранения, предусмотренных инструкцией по медицинскому применению и (или) на упаковке.
Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, допускается размещать на витринах, в стеклянных шкафах, шкафах отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов при условии отсутствия (невозможности) доступа к таким лекарственным препаратам покупателей, с нанесением на полку или шкаф отметки «по рецепту на лекарственный препарат».
Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой «по рецепту на лекарственный препарат», нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты.
- 42. В отношении товаров аптечного ассортимента (за исключением лекарственных препаратов и медицинских изделий) субъектом розничной торговли допускается оказание поставщику на возмездной основе услуг, предметом которых является выполнение действий, экономически выгодных поставщику и способствующих увеличению продаж товаров аптечного ассортимента (за исключением лекарственных препаратов и медицинских изделий) и лояльности покупателей.
Поставщик самостоятельно решает вопрос о необходимости приобретения им таких услуг и навязывание поставщику такого рода услуг субъектом розничной торговли не допускается.
- 52. Дезинфицирующие средства до подачи их в торговую зону, размещения в месте продажи должны пройти предпродажную подготовку, которая включает освобождение от транспортной тары, сортировку, проверку целостности упаковки (при отсутствии контроля вскрытия, в том числе функционирования аэрозольной упаковки) и качества товара по внешним признакам, наличия необходимой информации о дезинфицирующих средствах и его изготовителе, инструкций по применению.
Парфюмерно-косметическая продукция, подаваемая в торговую зону, должна соответствовать требованиям, определенным Решением Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011 г. № 799 «О принятии технического регламента Таможенного союза «О безопасности парфюмерно-косметической продукции».
- 53. Розничная торговля товарами аптечного ассортимента включает продажу, отпуск, фармацевтическое консультирование, а также реализацию лекарственных препаратов дистанционным способом и их доставку.
Для предоставления услуг по фармацевтическому консультированию допускается выделение специальной зоны, в том числе для ожидания потребителей, с установкой или обозначением специальных ограничителей, организацией сидячих мест.
- 54. При реализации лекарственных препаратов фармацевтический работник должен информировать покупателя о диапазоне стоимости имеющихся в наличии в аптечной организации взаимозаменяемых лекарственных препаратов в рамках одного международного непатентованного наименования относительно запрошенного лекарственного препарата.
При реализации медицинского изделия фармацевтический работник должен информировать покупателя об имеющихся в наличии медицинских изделиях с названием, запрошенным покупателем, диапазоне их стоимости.
- 55. В торговой зоне в удобном для обозрения месте размещаются:
а) копия лицензии на фармацевтическую деятельность;
б) копия лицензии на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений (при наличии);
в) информация о невозможности возврата и обмена товаров аптечного ассортимента надлежащего качества;
г) иные документы и информация, которая должна быть доведена до сведения покупателей.
Уважаемые коллеги, дополнительные разъяснения к проектам изменений, затрагивающих фармацевтическое законодательство, смотрите в видеообзоре.
