• Фармацевтическая эквивалентность
• Оригинальное и воспроизведенное ЛС содержат одинаковую активную субстанцию в одинаковом количестве и в одинаковой форме; допускаются отличия лишь по вспомогательным веществам
• Фармакокинетическая эквивалентность
• Биодоступность и метаболизм оригинального и воспроизведенного ЛС в одинаковой молярной дозе сходны (биоэквивалентны)
• Терапевтическая эквивалентность
• Оригинальный препарат и генерик по результатам клинических исследований обладают равной эффективностью и безопасностью
•
РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН "ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"
12) воспроизведенный лекарственный препарат - лекарственный препарат, который имеет такой же качественный состав и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, что и референтный лекарственный препарат, и биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которого референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями
ж) дополнить пунктами 12.1 - 12.3 следующего содержания:
"12.1) терапевтическая эквивалентность - достижение клинически сопоставимого терапевтического эффекта при применении лекарственных препаратов для медицинского применения для одной и той же группы больных по одним и тем же показаниям к применению;
12.2) биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (биоаналог) - биологический лекарственный препарат, схожий по параметрам качества, эффективности и безопасности с референтным биологическим лекарственным препаратом в такой же лекарственной форме и имеющий идентичный способ введения"
е) пункты 11 и 12 изложить в следующей редакции:
11) референтный лекарственный препарат - лекарственный препарат, который впервые зарегистрирован в Российской Федерации, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, проведенных в соответствии с требованиями части 3 статьи 18 настоящего Федерального закона, и который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата;
9. В отношении лекарственных препаратов, разрешенных для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет (за исключением биологических лекарственных препаратов), допускается включение в состав раздела фармакологической, токсикологической документации и раздела клинической документации вместо отчета разработчика о результатах собственных доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения обзора научных работ о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований данных лекарственных препаратов, в том числе включая опыт их пострегистрационного применения.
10. При государственной регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения допускается включение в состав раздела фармакологической, токсикологической документации и раздела клинической документации вместо отчета разработчика о результатах собственных доклинических исследований лекарственных средств обзора научных работ о результатах доклинических исследований референтного лекарственного препарата и представление вместо клинических исследований в полном объеме, установленном разделом клинической документации, отчета о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения. Не требуется представление отчета о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения, если регистрируются воспроизведенные лекарственные препараты для медицинского применения, которые:
• 1) предназначены для парентерального (подкожного, внутримышечного, внутривенного, внутриглазного, внутриполостного, внутрисуставного, внутрикоронарного) введения и представляют собой водные растворы;
• 2) представляют собой растворы для перорального применения;
• 3) произведены в форме порошков или лиофилизатов для приготовления растворов;
• 4) являются газами;
• 5) являются ушными или глазными лекарственными препаратами, произведенными в форме водных растворов;
• 6) предназначены для местного применения и приготовлены в форме водных растворов;
• 7) представляют собой водные растворы для использования в форме ингаляций с помощью небулайзера или в качестве назальных спреев, применяемых с помощью сходных устройств.
12.3) взаимозаменяемый лекарственный препарат - лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата, имеющий эквивалентные ему качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения.
С 1 января 2019 года в госреестре будет раскрываться информация о взаимозаменяемости лекарственных препаратов.
Аналогов не будет у инновационных ЛС, растительных и гомеопатических препаратов, а также лекарств, разрешенных для применения на территории РФ более 20 лет и в отношении которых невозможно проведение исследования биоэквивалентности.
FDA Expedites Many Applications, But Data for Postapproval Oversight Need Improvement - United States Government Accountability Office, December 2015
• «агентство FDA не получает надежных и доступных данных по отслеженным событиям, имеющим значение для безопасности, и данных по результатам постмаркетинговых исследований, которые необходимы для выполнения обязательств по сообщению информации по безопасности и проведения систематического надзора».
• Упрощенная процедура одобрения лекарственных препаратов может быть необходима для как можно более раннего доступа на рынок новых методов лечения. Подобный подход несет в себе и риски для пациентов. Агентству FDA доступно меньше информации о клиническом опыте их использования, так как эти препараты не проходят все стандартные этапы рассмотрения досье. Доступно меньше сведений как об эффективности лекарственных средств, так и о редких или отложенных во времени последствиях применения.
• Проверка Государственного управления общего учета США (The US General Accountability Office) подтвердила, что база данных FDA, в которой сохраняются сведения из постмаркетинговых исследований, является неполной, обновляется несвоевременно, и не все внесенные сведения внесены в нее правильно. По базе нельзя проводить поиск, который позволил бы обобщить данные по терапевтическим областям, затронутым субпопуляциям больных и по прошлым регуляторным действиям. В опубликованном докладе рекомендовано создание подробного плана по разрешению находок и его скорейшее выполнение.
