Премьер-министр Михаил Мишустин 5 сентября 2020 года подписал постановление № 1360 О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения», согласно которому взаимозаменяемость лекарственных препаратов устанавливается на основании ряда критериев:
– эквивалентность (для биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) – сопоставимость) качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций или сопоставимость антигенного состава вакцин;
– эквивалентность лекарственной формы;
– эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ лекарственного препарата;
– идентичность способа введения и способа применения;
– соответствие производителя лекарственного средства требованиям правил надлежащей производственной практики.
При определении взаимозаменяемости биологических лекарственных препаратов устанавливается:
– идентичность международных непатентованных или группировочных или химические наименования лекарственных препаратов;
– эквивалентность лекарственных форм лекарственных препаратов;
– сопоставимость качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов;
– идентичность имеющихся в инструкциях по медицинскому применению лекарственных препаратов показаний и противопоказаний к применению, в том числе особенностей применения лекарств у различных возрастных групп пациентов, включая детей;
– эквивалентность показателей фармакинетики и (или) фармакодинамики;
– сопоставимость показателей безопасности, эффективности и иммуногенности по результатам исследований терапевтической эффективности.
Источник: Фармвестник
