План мероприятий по реализации механизма «регуляторной гильотины»
Утвержден Правительством РФ от 29.05.2019 N 714п-П36
Федеральный закон «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»
1. Федеральный закон «Об обязательных требованиях»
2. Федеральные законы, устанавливающие обязательные требования в отдельных сферах или вносящие изменения в законодательство в целях систематизации обязательных требований и исключения установления изъятий из гражданских прав на подзаконном уровне. На данный момент идет реализация этого пункта, Федеральный закон устанавливает обязательные требования.
3. Постановления Правительства Российской Федерации, ведомственные нормативные правовые акты, подготовленные в соответствии с перечнем планируемых к принятию нормативных правовых актов, указанным в пункте 3 настоящего плана. После того, как Федеральным законом будут установлены обязательные требования, ожидаются изменения нормативно-правовых актов, уже подзаконных, которые будут устанавливать требования по той или иной группе.
4. Постановления Правительства Российской Федерации, предусматривающие признание: утратившими силу с 1 января 2021 г. принятых ранее нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, отмену нормативных правовых актов, а также нормативных документов федеральных органов исполнительной власти, признание утратившими силу нормативных актов РСФСР, признание не действующими на территории Российской Федерации нормативных правовых актов СССР, содержащих обязательные требования в соответствующей сфере регулирования. Появится еще ряд документов, которые утратят свою силу.
Проекты нормативных документов
Проект Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»»
Проект ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»(в части систематизации обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств)» разработан во исполнение пункта 3 плана мероприятий («дорожной карты») по реализации механизма «регуляторной гильотины» в сфере обращения ЛС, утвержденного Правительством РФ от 29 мая 2019 г. № 4714п-П36.
Законопроект направлен на систематизацию обязательных требований в сфере обращения ДС и определяет правовые и организационные основы установления обязательных требований в сфере обращения ЛС, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), привлечения к административной ответственности, представления лицензий и иных разрешений, оценки и экспертизы.
Обязательные требования будут на основании двух Федеральных законов 247-ФЗ, как основа и 61-ФЗ, под который будут выходить подзаконные акты, которые будут определять те обязательные требования для аптечных организаций, для организаций оптовой торговли, для всех, кто осуществляет фармацевтическую деятельность.
Контроль за соблюдением обязательных требований осуществляется в соответствии со статьей 9 настоящего ФЗ, ФЗ о№ 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» от 31 июля 2020 г.
«О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»
«Статья 4.1. Обязательные требования при обращении ЛС
1. Обязательные требования при обращении ЛС – требования, которые связаны с осуществлением предпринимательской и иной экономической деятельностью и оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), привлечения к административной ответственности, предоставления лицензий и иных разрешений, аккредитации, оценки соответствия продукции, иных форм оценки и экспертизы.
Этот термин берется из ФЗ N 247-ФЗ «Об обязательных требованиях в Российской Федерации»
1. Настоящий Федеральный закон определяет правовые и организационные основы установления и оценки применения содержащихся в нормативных правовых актах требований, которые связаны с осуществлением предпринимательской и иной экономической деятельности и оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), муниципального контроля, привлечения к административной ответственности, предоставления лицензий и иных разрешений, аккредитации, оценки соответствия продукции, иных форм оценки и экспертизы (далее - обязательные требования).
О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»
Обязательные требования при обращении ЛС устанавливаются:
• Договором о ЕАЭС от 29 мая 2014 года;
• актами, составляющими право ЕАЭС;
• международными договорами РФ;
• настоящим ФЗ, а также иными законами, предусмотренными статьей 3 настоящего ФЗ;
• указами Президента РФ;
• актами Правительства РФ, в случаях, предусмотренных международными договорами РФ, настоящим ФЗ или иными ФЗ, а также указами Президента РФ;
• актами федеральных органов исполнительной власти, в случаях, предусмотренных, международными договорами РФ, настоящим ФЗ или иными ФЗ, указами Президента РФ, а также актами Правительства РФ;
Обязательные требования устанавливаются, как прописано в ФЗ N 247-ФЗ «Об обязательных требованиях в Российской Федерации»:
Обязательные требования устанавливаются федеральными законами, Договором о ЕАЭС от 29 мая 2014 года, актами, составляющими право ЕАЭС, положениями международных договоров РФ, не требующими издания внутригосударственных актов для их применения и действующими в РФ, НПА субъектов РФ, муниципальными НПА.
могут быть установлены указами Президента РФ.
могут быть установлены НПА Правительства РФ, федеральных органов исполнительной власти.
«О внесении изменений в ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Обязательные требования при обращении ЛС состоят из следующих групп (61-ФЗ определяет эти группы):
а) требования к материально-техническому обеспечению (здания, помещения, сооружения, оборудование, устройства, предметы, материалы и транспортные средства, которыми владеют и (или) пользуются субъекты обращения ЛС);
б) требования к организации и осуществлению следующей деятельности в сфере обращения ЛС:
доклинические исследования ЛС; клинические исследования ЛП; ввоз ЛС в РФ;
хранение ЛС; перевозка ЛС; отпуск ЛС; реализация ЛС; применение ЛП; уничтожение ЛС;
установление производителями ЛП цен на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП;
установление уполномоченными органами исполнительной власти субъектов РФ предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями ЛП, на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП) и качеству, эффективности и безопасности;
в) требования к качеству, эффективности и безопасности, находящихся в обращении ЛС;
г) требования к персоналу (наличие образования, повышения квалификации, стажа работы);
д) требования к взаимодействию организаций, занимающиеся разработкой, производством и (или) реализацией ЛП, организаций, обладающих правами на использование торгового наименования ЛП, организаций оптовой торговли ЛС, аптечных организаций с медицинскими работниками и руководителями МО, а также с фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций (ограничения, налагаемые при осуществлении деятельности в сфере обращения ЛС);
е) требования к наличию и оформлению документации в случаях, установленных настоящим ФЗ, а также НПА, принятыми в его исполнение.
Об обязательных требованиях в Российской Федерации
Статья 6. Обоснованность обязательных требований
1.Необходимыми условиями установления обязательных требований являются наличие риска причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, на устранение которого направлено установление обязательных требований, и возможность и достаточность установления обязательных требований в качестве мер защиты охраняемых законом ценностей.
Статья 7. Правовая определенность и системность
1. Содержание обязательных требований должно отвечать принципу правовой определенности, то есть быть ясным, логичным, понятным как правоприменителю, так и иным лицам, не должно приводить к противоречиям при их применении, а также должно быть согласованным с целями и принципами законодательного регулирования той или иной сферы и правовой системы в целом.
2. Обязательные требования должны находиться в системном единстве, обеспечивающем отсутствие дублирования обязательных требований, а также противоречий между ними
Статья 15. Обеспечение реализации положений настоящего ФЗ ("регуляторная гильотина")
1. Правительством РФ до 1 января 2021 года в соответствии с определенным им перечнем видов государственного контроля (надзора) обеспечиваются признание утратившими силу, не действующими на территории РФ и отмена НПА Правительства РФ, федеральных органов исполнительной власти, правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при осуществлении государственного контроля (надзора).
2. Независимо от того, признаны ли утратившими силу, не действующими на территории РФ или отменены ли НПА, указанные в части 1 настоящей статьи, с 1 января 2021 года при осуществлении государственного контроля (надзора) не допускается оценка соблюдения обязательных требований, содержащихся в указанных актах, если они вступили в силу до 1 января 2020 года.
3. Независимо от того, признаны ли утратившими силу, не действующими на территории РФ или отменены ли НПА, указанные в части 1 настоящей статьи, с 1 января 2021 года несоблюдение требований, содержащихся в указанных актах, не может являться основанием для привлечения к административной ответственности, если они вступили в силу до 1 января 2020 года.
1. Правительством РФ до 1 января 2021 года в соответствии с определенным им перечнем видов государственного контроля (надзора) обеспечиваются признание утратившими силу, не действующими на территории РФ и отмена НПА Правительства РФ, федеральных органов исполнительной власти, правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при осуществлении государственного контроля (надзора).
2. Независимо от того, признаны ли утратившими силу, не действующими на территории РФ или отменены ли НПА, указанные в части 1 настоящей статьи, с 1 января 2021 года при осуществлении государственного контроля (надзора) не допускается оценка соблюдения обязательных требований, содержащихся в указанных актах, если они вступили в силу до 1 января 2020 года.
3. Независимо от того, признаны ли утратившими силу, не действующими на территории РФ или отменены ли НПА, указанные в части 1 настоящей статьи, с 1 января 2021 года несоблюдение требований, содержащихся в указанных актах, не может являться основанием для привлечения к административной ответственности, если они вступили в силу до 1 января 2020 года.
4. Правительство РФ вправе определить перечень НПА либо групп НПА, в отношении которых положения частей 1, 2 и 3 настоящей статьи не применяются.
Уважаемые коллеги, более подробно можно посмотреть здесь
