Provizor24.ru — Новости

Производители будут обязаны подавать данные о каждой серии ЛП

Росздравнадзор обязал производителей с 1 марта 2023 года подавать данные о каждой серии ЛП до ее ввода в оборот.


Предоставляются следующие сведения:
  • номер и дата регистрационного удостоверения;
  • идентификационный номер товара (GTШ);
  • торговое наименование;
  • международное непатентованное наименование;
  • форма выпуска (с указанием лекарственной формы, дозировки, упаковки);
  • наименование производителя лекарственного препарата (выпускающий контроль качества), страны;
  • наименование производителей всех стадий производства лекарственного препарата, страны;
  • номер нормативной документации или нормативного документа по качеству, указанный в подтверждении соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при регистрации;
  • номер серии;
  • сведения о фармацевтической субстанции, из которой произведен лекарственный препарат;
  • объем серии или партии лекарственного препарата;
  • адрес склада, на котором хранится серия.

Источник
Лекарства Нормативка