Provizor24.ru — Новости

Американский регулятор опубликовал руководство по контролю примесей нитрозаминов в лекарственных препаратах

Американский регулятор опубликовал руководство по контролю примесей нитрозаминов в лекарственных препаратах. Руководство предназначено для производителей препаратов и фармацевтических субстанций.

Рекомендуется провести оценку риска наличия примесей нитрозаминов в лекарственных препаратах и субстанциях.  В первую очередь необходимо проверить препараты, назначаемые длительным курсом и имеющие максимальную суточную дозу.

Агентство установило нормативы содержания примесей определенных нитрозаминов. Так, в результате применения препарата суточное потребление примесей N-нитрозодиметиламина (NDMA) и N-нитрозо-N-метил-4-аминомасляной кислоты (NMBA) не должно превышать 96 нг/сут. Для N-нитрозодиэтиламина (NDEA), N-нитрозометилфениламина (NMPA), N-нитрозоизопропилэтиламина (NIPEA) и N-нитрозодиизопропиламина (NDIPA) этот показатель составляет 26,5 нг/сут. Однако это правило справедливо при обнаружении в лекарстве лишь одной примеси; если одновременно выявлено две и более – максимально допустимое значение также не превышает 26,5 нг/сут

 Впервые эта примесь была обнаружена в 2018 году в препаратах валсартана. Позднее примеси NDMA и других нитрозаминов были обнаружены в различных препаратах: в  низатидине, метформине, рифампицине. Обнаружение канцерогена в ранитидине привело к срочному выводу препарата с американского рынка.


Источник: Фармвестник
Лекарства
Комментарии для сайта Cackle