С 1 января 2025 года в России вступило в силу правило «второй лишний», направленное на поддержку импортозамещения.
Т.о. если в тендере участвуют полностью произведенные в РФ препараты, то остальные заявки отклоняются. Мера распространяется на жизненно важные и стратегически значимые лекарства.
Цель у нововведения благая: обеспечить независимость от зарубежных поставок и санкций.
Но есть нюанс и даже не один :
1.Возможный рост цен (т.к. формируется монополия. Исключение: ЛП, цены на которые регулирует государство)
2.Риски временной дефектуры (т.к. компоненты для синтеза субстанций в большинстве своем производятся за рубежом, проблемы с ними могут привести к сбою синтеза, что в условиях формирующейся монополии может быть опасно)
3.Отсутствие понимания, что является стратегически значимым препаратом, информации о том, какими будут критерии, когда список увидит свет.
Интересное мнение высказал руководитель Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев в беседе с “Ъ FM”:
"У нас таких препаратов раз-два и обчелся, это первое. Физрастворы в дефектуре оказались из-за того, что их производство просто нерентабельно. Мы давно об этом говорили, а нам цены не давали поднять. То есть бутылка воды стоит 30 руб., а емкость физраствора такого же объема, только стерильная, должна стоить не больше 12 руб. И что выгоднее производить?
Второе — до конца не отработана система прослеживаемости. Эксперимент идет ни шатко ни валко, и у нас очень много вопросов к данной системе, потому что она должна совместить два момента: документальное и непосредственно технологическое подтверждение.
То есть, помимо маркировки того, что завозится сюда, градиентов и так далее, все это должно еще соответствовать всем документам. В принципе регулятор должен быть один. А когда разные инстанции задействованы и каждая за свой кусок отвечает, KPI, KPI у всех разный, в результате получается, что возникает очень много идет разногласий между ведомствами. Кроме того, планируется, что со второго полугодия речь пойдет о стратегически значимых лекарственных средствах, и пока ясности в этом нет. Нет единства даже в том, что является стратегическим препаратом. Исходя из этого, непонятно, какими будут критерии и когда появится сам список. Цель-то у него какая?"
Согласно данным DSM Group, ЛП из перечня ЖНВЛП занимают 1/3 рынка в деньгах и 1/2 - в упаковках.
Опасений много, они обоснованы. Однако посмотрим, как новшество будет работать на практике.
#законодательство
Т.о. если в тендере участвуют полностью произведенные в РФ препараты, то остальные заявки отклоняются. Мера распространяется на жизненно важные и стратегически значимые лекарства.
Цель у нововведения благая: обеспечить независимость от зарубежных поставок и санкций.
Но есть нюанс и даже не один :
1.Возможный рост цен (т.к. формируется монополия. Исключение: ЛП, цены на которые регулирует государство)
2.Риски временной дефектуры (т.к. компоненты для синтеза субстанций в большинстве своем производятся за рубежом, проблемы с ними могут привести к сбою синтеза, что в условиях формирующейся монополии может быть опасно)
3.Отсутствие понимания, что является стратегически значимым препаратом, информации о том, какими будут критерии, когда список увидит свет.
Интересное мнение высказал руководитель Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев в беседе с “Ъ FM”:
"У нас таких препаратов раз-два и обчелся, это первое. Физрастворы в дефектуре оказались из-за того, что их производство просто нерентабельно. Мы давно об этом говорили, а нам цены не давали поднять. То есть бутылка воды стоит 30 руб., а емкость физраствора такого же объема, только стерильная, должна стоить не больше 12 руб. И что выгоднее производить?
Второе — до конца не отработана система прослеживаемости. Эксперимент идет ни шатко ни валко, и у нас очень много вопросов к данной системе, потому что она должна совместить два момента: документальное и непосредственно технологическое подтверждение.
То есть, помимо маркировки того, что завозится сюда, градиентов и так далее, все это должно еще соответствовать всем документам. В принципе регулятор должен быть один. А когда разные инстанции задействованы и каждая за свой кусок отвечает, KPI, KPI у всех разный, в результате получается, что возникает очень много идет разногласий между ведомствами. Кроме того, планируется, что со второго полугодия речь пойдет о стратегически значимых лекарственных средствах, и пока ясности в этом нет. Нет единства даже в том, что является стратегическим препаратом. Исходя из этого, непонятно, какими будут критерии и когда появится сам список. Цель-то у него какая?"
Согласно данным DSM Group, ЛП из перечня ЖНВЛП занимают 1/3 рынка в деньгах и 1/2 - в упаковках.
Опасений много, они обоснованы. Однако посмотрим, как новшество будет работать на практике.
#законодательство
