Provizor24.ru — Новости

Приостановлен сертификат пригодности индийской субстанции Лозартан калия.

Речь идёт о приостановлении сертификата пригодности СЕР 2019–317. Причина такого решения в письме Росздравнадзора не указана, однако на официальном сайте специального комитета Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) она сформулирована следующим образом: «Приостановлен из‑за ошибки в процедуре сертификации».

Напомним, что ранее фармацевтическая субстанция «Лозартан калия» уже попадала под ограничительные меры Европейского директората по качеству медицинской продукции. Тогда решение регулятора было связано с наличием в пробах недопустимого уровня примеси N-нитpo-N-метиламиномасляной кислоты (NMBA).


Источник: https://extranet.edqm.eu/4DLink1/4DCGI/Web_View/mono/2232
Лекарства Нормативка