Побывали на одноименной конференции, где Екатерина Сорокина, ведущий эксперт по регистрации лекарственных средств и БАД, объяснила суть изменений.
Федеральный закон № 150-ФЗ включил БАД в закон об основах охраны здоровья граждан, передав контроль сразу двум ведомствам - Минздраву и Роспотребнадзору. С 1 марта следующего года, врачи могут назначать включенные в особый список БАДы в установленном порядке, но регулироваться их назначение будет так же строго, как и для лекарств.
Проект Постановления Правительства РФ требует от производителей соответствовать двум из трём критериям эффективности БАД:
Литературный обзор на основе научных данных.
Производителю необходимо разместить результаты исследований в научных изданиях "белого списка" РЦНИ по следующим аспектам:
-️ Характеристики биологически активного вещества.
-️ Режим дозирования и способ применения.
-️ Данные о взаимодействии с другими веществами, включая лекарственные препараты.
Стоит поторопиться, поскольку средний срок публикации составляет 8 месяцев, все источники должны быть размещены в Российском индексе научного цитирования. А журналы белого списка уже завалены заявками конкурентов.
Включение в клинические рекомендации.
Активный компонент БАД должен быть включен в утвержденные клинические рекомендации, согласованные врачебным сообществом и утвержденные Минздравом.
Это долгий процесс поскольку рекомендации обновляют раз в три года, следующее массовое обновление ожидается в 2026-2027.
После заявления главы СК о возможном уголовном преследовании врачей, работающих не по рекомендациям, медики ориентируются исключительно на утверждённые нормы.
Собственные клинические исследования.
Производитель должен иметь исследования, подтверждающие положительное влияние на здоровье, а также положительный эффект при взаимодействии БАД с пищей, лекарственными препаратами и медицинскими изделиями.
Это самый дорогой путь, требующий около 18 месяцев: поиск центра, проведение исследования, написание и публикация статьи.
Но результат гарантирует присутствие на рынке.
-️ Регулятор может запросить клинические испытания при новых ингредиентах, показаниях или особых разрешениях.
-️ Испытания должны соответствовать стандартам GCP, включая контрольную группу, необходимые анализы, критерии отбора и оценку переносимости, эффективности и побочных эффектов.
- Для зарегистрированных БАД допускаются альтернативные доказательства: проспективные, ретроспективные исследования и качественные наблюдательные исследования в авторитетных изданиях.
- При разработке нужно оценить взаимодействие с основными лекарствами целевой группы: антигипертензивными средствами для пожилых и гипертоников, оральными контрацептивами для молодых женщин.
Ограничения для врачей. Врачи больше не могут:
- Принимать подарки и денежные средства от разработчиков, производителей или дистрибьюторов БАД.
-️ Заключать договоры о назначении или рекомендации добавок.
- Получать образцы БАД для вручения пациентам.
Производителям нужно искать альтернативные пути, например, через научные гранты, но это требует юридического консультирования.
С нового года фармсектор выводится из-под моратория на проверки. На сайте Роспотребнадзора появятся списки компаний, подлежащих проверкам.
️В зоне риска - компании с предыдущими нарушениями, жалобами потребителей или тем кому не повезло оказаться в начале алфавитного списка.
Также Екатерина Сорокина привела пример кейса:
Одна компания закупила данные из крупной сетевой лаборатории - 3,5 миллионов анализов.
Выбрала 15 тысяч подходящих случаев, проанализировала распространённость дефицита микронутриентов по субъектам РФ. Опубликовала результаты в журнале белого списка, и продукт включили в клинические рекомендации.
За 3 года продажи выросли более чем на 100%, продукт вошёл в топ-10 рейтингов БАД.
Хотя законопроект все еще находится на обсуждении, он точно будет принят.
Несмотря на ужесточение требований, они будут способствовать оздоровлению рынка. Компании, начинающие подготовку сейчас, получат конкурентное преимущество, так что стоит поторопиться.
#нормативка #конференции
Федеральный закон № 150-ФЗ включил БАД в закон об основах охраны здоровья граждан, передав контроль сразу двум ведомствам - Минздраву и Роспотребнадзору. С 1 марта следующего года, врачи могут назначать включенные в особый список БАДы в установленном порядке, но регулироваться их назначение будет так же строго, как и для лекарств.
Проект Постановления Правительства РФ требует от производителей соответствовать двум из трём критериям эффективности БАД:
Литературный обзор на основе научных данных.
Производителю необходимо разместить результаты исследований в научных изданиях "белого списка" РЦНИ по следующим аспектам:
-️ Характеристики биологически активного вещества.
-️ Режим дозирования и способ применения.
-️ Данные о взаимодействии с другими веществами, включая лекарственные препараты.
Стоит поторопиться, поскольку средний срок публикации составляет 8 месяцев, все источники должны быть размещены в Российском индексе научного цитирования. А журналы белого списка уже завалены заявками конкурентов.
Включение в клинические рекомендации.
Активный компонент БАД должен быть включен в утвержденные клинические рекомендации, согласованные врачебным сообществом и утвержденные Минздравом.
Это долгий процесс поскольку рекомендации обновляют раз в три года, следующее массовое обновление ожидается в 2026-2027.
После заявления главы СК о возможном уголовном преследовании врачей, работающих не по рекомендациям, медики ориентируются исключительно на утверждённые нормы.
Собственные клинические исследования.
Производитель должен иметь исследования, подтверждающие положительное влияние на здоровье, а также положительный эффект при взаимодействии БАД с пищей, лекарственными препаратами и медицинскими изделиями.
Это самый дорогой путь, требующий около 18 месяцев: поиск центра, проведение исследования, написание и публикация статьи.
Но результат гарантирует присутствие на рынке.
-️ Регулятор может запросить клинические испытания при новых ингредиентах, показаниях или особых разрешениях.
-️ Испытания должны соответствовать стандартам GCP, включая контрольную группу, необходимые анализы, критерии отбора и оценку переносимости, эффективности и побочных эффектов.
- Для зарегистрированных БАД допускаются альтернативные доказательства: проспективные, ретроспективные исследования и качественные наблюдательные исследования в авторитетных изданиях.
- При разработке нужно оценить взаимодействие с основными лекарствами целевой группы: антигипертензивными средствами для пожилых и гипертоников, оральными контрацептивами для молодых женщин.
Ограничения для врачей. Врачи больше не могут:
- Принимать подарки и денежные средства от разработчиков, производителей или дистрибьюторов БАД.
-️ Заключать договоры о назначении или рекомендации добавок.
- Получать образцы БАД для вручения пациентам.
Производителям нужно искать альтернативные пути, например, через научные гранты, но это требует юридического консультирования.
С нового года фармсектор выводится из-под моратория на проверки. На сайте Роспотребнадзора появятся списки компаний, подлежащих проверкам.
️В зоне риска - компании с предыдущими нарушениями, жалобами потребителей или тем кому не повезло оказаться в начале алфавитного списка.
Также Екатерина Сорокина привела пример кейса:
Одна компания закупила данные из крупной сетевой лаборатории - 3,5 миллионов анализов.
Выбрала 15 тысяч подходящих случаев, проанализировала распространённость дефицита микронутриентов по субъектам РФ. Опубликовала результаты в журнале белого списка, и продукт включили в клинические рекомендации.
За 3 года продажи выросли более чем на 100%, продукт вошёл в топ-10 рейтингов БАД.
Хотя законопроект все еще находится на обсуждении, он точно будет принят.
Несмотря на ужесточение требований, они будут способствовать оздоровлению рынка. Компании, начинающие подготовку сейчас, получат конкурентное преимущество, так что стоит поторопиться.
#нормативка #конференции
