Президент подписал закон о поправках в ФЗ №61 "Об обращении лекарственных средств", о котором мы писали ранее. По ходу чтений добавились две поправки, но в целом существенных изменений нет.
Основная часть закона вступает в силу через 10 дней после официального опубликования, то есть 14 августа.
В случае поступления достоверной информации о причинении, угрозе причинения вреда жизни и здоровью или грубом нарушении лицензионных требований внеплановая проверка производства должна начинаться в течение 72 часов.
Основная часть закона вступает в силу через 10 дней после официального опубликования, то есть 14 августа.
В случае поступления достоверной информации о причинении, угрозе причинения вреда жизни и здоровью или грубом нарушении лицензионных требований внеплановая проверка производства должна начинаться в течение 72 часов.
- В случае назначения такой проверки регулятор обязан сразу уведомить прокуратуру.
- Регулятор получает право не просто изымать бракованные серии лекарств, но и требовать их уничтожения.
- Инспекторам разрешили официально вывозить в Россию пробы и образцы, отобранные при проверке зарубежных фармплощадок на соответствие GMP ЕАЭС.
- Заявителям клинических исследований необходимо подтверждать данные доклинических испытаний по дозам, способу введения и составу участников.
А для ветпрепаратов разрешили использовать фармсубстанции, включённые в реестр лекарств для медицинского применения.
▪️Приостановление действия лицензии и GMP-сертификатов вплоть до 120 дней (вступает в силу с 1 марта 2027 года)
▪️Приостановление действия лицензии и GMP-сертификатов вплоть до 120 дней (вступает в силу с 1 марта 2027 года)
- В случае грубых нарушений, связанных с риском для жизни и здоровья, лицензия и сертификат GMP приостанавливаются на срок до 120 дней.
- Уполномоченный орган может продлить его еще на 60 дней, а сам производитель сможет подать прошение не ранее чем через 2 месяца с начала приостановки.
- При этом блокировка затрагивает только конкретную производственную площадку или конкретный вид работ, где обнаружены несоответствия.
- Если нарушения не будут устранены, то в течение 10 дней после истечения срока временного запрета лицензия и сертификат GMP полностью прекращают действие.
