Планируется исключение полномочий Минздрава России по утверждению порядка проведения исследования лекарственных препаратов для доказательства отсутствия влияния разных вспомогательных веществ на безопасность и эффективность. Это необходимо для того, чтобы гармонизировать законодательство РФ с правом Евразийского экономического союза.
В соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарств, утвержденными решением Совета ЕЭК № 78 от 3.11.2016 любое новое вспомогательное вещество подлежит отдельной оценке в отношении его безопасности.
Кроме того, правилами проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках ЕАЭС, определены случаи, при которых будет требоваться проведение исследований при изменении состава вспомогательных веществ.
Источник: Фармвестник
