Provizor24.ru — Новости

Ввод в оборот ЛП, без нанесения средств идентификации и особенности назначения ЛП по торговым наименованиям

Сегодня рассмотрим, что появилось нового в законодательстве, какие проекты нормативных документов зарегистрированы:

- Федеральный закон от 13 июля 2020 года № 206-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обеспечения граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания»
- Постановление Правительства РФ от 30.06.2020 N 955 «Об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения»
- Постановление Правительства РФ от 30.06.2020 N 965 «О внесении изменений в Правила формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, и о применении лекарственных препаратов с конкретными торговыми наименованиями»
- Проект приказа "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности"

Начнем с Федерального закона от 13 июля 2020 года № 206-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обеспечения граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания»
Статья 2
Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
3) часть 7.1 статьи 67 дополнить предложениями следующего содержания:
Правительство РФ вправе установить особенности ввода в гражданский оборот ЛП, произведенных в период с 1 июля 2020 года по 1 октября 2020 года. В целях ввода в гражданский оборот ЛП, произведенные за пределами территории РФ до 1 октября 2020 года, могут быть ввезены в РФ до 1 января 2021 года в порядке, установленном Правительством РФ, без нанесения средств идентификации
Исключение: ЛП, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей.

Поговорим о Постановлении Правительства РФ от 30.06.2020 N 955 «Об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», т.е. то, на что ссылается 206-ФЗ. Рассмотрим, каким образом можно осуществить работу без нанесения средств идентификации для организаций:
- Выпуск таможенными органами ЛП, ввозимых (ввезенных) в РФ в соответствии с таможенными процедурами выпуска для внутреннего потребления или реимпорта,
а также ввод в гражданский оборот ЛП осуществляются на основании согласования Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения ввоза в РФ, ввода в гражданский оборот ЛП, оформленного на основании решения созданной при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения межведомственной комиссии по выдаче согласований на обращение ЛП.
Курирует Росздравнадзор. Собирается межведомственная комиссия по согласованию или отказу в согласовании в вводе в гражданский оборот без средств идентификации. Для получения согласования необходимо заполнить электронную форму подачи заявления на получения государственно услуги на сайте Росздравнадзора.
В заявлении указываются:
а) наименование, адрес держателя или владельца регистрационного удостоверения ЛП, а также идентификатор субъекта обращения ЛС, присвоенный в системе мониторинга;
б) сведения о регистрации держателя или владельца регистрационного удостоверения ЛП в качестве налогоплательщика в стране регистрации;
в) наименование ЛП (торговое наименование и МНН, или группировочное, или химическое), а также глобальный идентификационный номер торговой единицы, зарегистрированный в системе мониторинга (при наличии);
г) регистрационный номер в ГРЛС и дата государственной регистрации;
д) перечень производственных площадок и адреса мест осуществления производства ЛП;
е) общее количество единиц ЛП с указанием единиц измерения, заявляемых для целей ввоза в РФ или введения в гражданский оборот;
ж) 10-значный код единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза (для лекарственных препаратов, произведенных вне территории Российской Федерации и ввозимых в Российскую Федерацию, в том числе из государств - членов Евразийского экономического союза).

К заявлению о выдаче согласования прилагаются следующие документы и сведения:
а) копия документа на русском языке от держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, подтверждающего полномочие заявителя на подачу документов для получения согласования;
б) обоснование невозможности нанесения средств идентификации на упаковку ЛП в соответствии с требованиями ФЗ "Об обращении лекарственных средств", в том числе на таможенном складе;
в) копии договоров на поставку и установку оборудования для нанесения средств идентификации на каждую из указанных в заявлении производственных площадок, а также разработку или доработку программного обеспечения в целях обеспечения информационного взаимодействия с системой мониторинга (на русском языке);
г) план мероприятий по внедрению системы мониторинга с указанием итоговой даты готовности производителя к нанесению средства идентификации на упаковку лекарственного препарата и передаче данных о нанесении в систему мониторинга.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в течение одного рабочего дня направляет поступившие документы и сведения в межведомственную комиссию в форме электронных документов.
Межведомственная комиссия в течение 5 рабочих дней со дня поступления документов и сведений принимает решение о возможности (невозможности) выдачи согласования.
Решение межведомственной комиссии направляется в форме электронного документа в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в течение одного рабочего дня со дня его оформления.
В течение 3 рабочих дней со дня поступления решения межведомственной комиссии Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения оформляет соответствующее согласование или отказ в выдаче согласования.
Основанием для отказа в выдаче согласования является принятие межведомственной комиссией решения о невозможности выдачи согласования.

Приказ Росздравнадзора от 03.07.2020 N 5645 «О межведомственной комиссии при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения по выдаче согласований на обращение лекарственного препарата»
Принятие решения о возможности выдачи согласования осуществляется Межведомственной комиссией в случае соответствия держателя или владельца регистрационного удостоверения следующим критериям:
1) держателем или владельцем регистрационного удостоверения приняты следующие меры по обеспечению нанесения средств идентификации на ЛП:
держатель или владелец регистрационного удостоверения зарегистрирован в федеральной государственной системе МДЛП;
заключены договоры на поставку и установку оборудования для нанесения средств идентификации;
заключены договоры на разработку или доработку программного обеспечения в целях обеспечения информационного взаимодействия с системой мониторинга (при необходимости);
2) держателем или владельцем регистрационного удостоверения представлены обоснования невозможности нанесения средств идентификации на ЛП и ввод в гражданский оборот маркированного ЛП с 1 июля 2020 г. вследствие введения мер по ограничению в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации, включая документальные подтверждения (письма от поставщиков оборудования и (или) программного обеспечения о невозможности завершить работы в срок с описанием причин переноса сроков завершения работ по внедрению системы мониторинга);
3) выполнение плана мероприятий по внедрению системы мониторинга с указанием итоговой даты готовности производителя к нанесению средства идентификации на упаковку ЛП и передаче данных о нанесении в систему мониторинга (в случае повторной подачи заявления).
Эти критерии межведомственная комиссия рассмотрит и вынесет решение о согласовании или отказе.

Постановление Правительства РФ от 30.06.2020 N 955 «Об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения»
Согласование выдается сроком на 45 календарных дней.
Информация о выданных согласованиях размещается на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в форме реестра согласований. Реестр содержит следующие сведения:
а) наименование, адрес заявителя, идентификатор субъекта обращения ЛС, присвоенный в системе мониторинга;
б) сведения о регистрации заявителя в качестве налогоплательщика в стране регистрации;
в) наименование ЛП (торговое наименование и международное непатентованное, или группировочное, или химическое), глобальный идентификационный номер торговой единицы, зарегистрированный в системе мониторинга (при наличии);
г) регистрационный номер в ГРЛС и дата государственной регистрации;
д) перечень производственных площадок и адреса мест осуществления производства лекарственного препарата;
е) 10-значный код единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза (для лекарственных препаратов, произведенных вне территории Российской Федерации и ввозимых в Российскую Федерацию, в том числе из государств - членов Евразийского экономического союза);
ж) период действия согласования.
Сведения, содержащиеся в реестре, являются открытыми и общедоступными.
ЛП, ввезенные в РФ, а также введенные в гражданский оборот в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением, подлежат обращению до окончания срока годности.
Перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии ЛП в информационную систему вносится информация о наличии (отсутствии) средства идентификации на упаковках серии или партии ЛП.
При выявлении в информационной системе сведений о серии или партии ЛП, произведенного после 1 октября 2020 г. без нанесения средства идентификации, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения принимает решение о прекращении гражданского оборота таких серии или партий ЛП в установленном порядке.

Мы поэтапно рассмотрели, каким образом будут препараты без нанесения маркировки вводиться в оборот, какие решения должна принять межведомственная комиссия, почему принимается такое решение, где будет расположена информация о таких препаратах, которые будут введены в оборот.
В ближайшее время межведомственная комиссия начнет активную работу.

Теперь переходим к Постановление Правительства РФ от 30.06.2020 N 965 "О внесении изменений в Правила формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, и о применении лекарственных препаратов с конкретными торговыми наименованиями"
Установить, что если при оказании пациенту медицинской помощи в МО в стационарных условиях по решению врачебной комиссии осуществляются назначение и применение ЛП с конкретным торговым наименованием, то при оказании данному пациенту медицинской помощи
- в иной медицинской организации в стационарных условиях, а также
- в амбулаторных условиях осуществляется назначение ему ЛП с тем же торговым наименованием.
Если врачебная комиссия в стационаре приняла решение о назначении конкретного лекарственного препарата, то в амбулаторных условиях автоматически тоже будет выписан рецепт на препарат с конкретным торговым названием. На обороте медицинского бланка должен стоять штамп врачебной комиссии.

И последнее, что хотелось бы отметить: Постановление Правительства №55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров…» с 1 января 2021 утрачивает свою силу. Должен появиться проект нового нормативного документа.

Уважаемые коллеги, дополнительные разъяснения к проектам изменений, затрагивающих фармацевтическое законодательство, смотрите в видеообзоре.
Нормативка
Комментарии для сайта Cackle