- Постановление Правительства Российской Федерации от 04.09.2020 № 1357 «Об утверждении Правил использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения и дачи разъяснений по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, а также о внесении изменения в особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд»
- Постановление Правительства РФ от 05.09.2020 N 1360 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения»
Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе
12.3) взаимозаменяемый ЛП – ЛП с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного ЛП, имеющий эквивалентные ему качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, ЛФ и способ введения;
12.1) терапевтическая эквивалентность ЛП - достижение клинически сопоставимых терапевтического эффекта и показателей эффективности и безопасности при применении ЛП, имеющих одно МНН (или химическое, или группировочное) наименование, в эквивалентных дозировках по одним и тем же показаниям к применению и при одинаковом способе введения у одной и той же группы больных;
11) референтный ЛП - ЛП, который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного ЛП или биоаналогового (биоподобного) ЛП (биоаналога). В качестве референтного ЛП используется оригинальный ЛП либо, если оригинальный ЛП не зарегистрирован или не находится в обороте в РФ и не находится в обороте в иностранных государствах, воспроизведенный ЛП или биоаналоговый (биоподобный) ЛП (биоаналог), который первым зарегистрирован из числа находящихся в обороте в РФ, биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность, качество, эффективность и безопасность которого оценивались по отношению к оригинальному ЛП, а также качество, эффективность и безопасность которого подтверждаются результатами фармаконадзора и проверок соответствия ЛС, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству.
Статья 27.1. Взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения
1. Взаимозаменяемость ЛП определяется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственную регистрацию ЛП, в рамках одного МНН (или химического, или группировочного) наименования на основе заключения комиссии экспертов экспертного учреждения о взаимозаменяемости ЛП либо о том, что ЛП не является взаимозаменяемым.
6. Формирование перечня взаимозаменяемых ЛП осуществляется экспертным учреждением посредством объединения ЛП в отдельные группы, в каждой из которых ЛП являются взаимозаменяемыми.
Постановление Правительства РФ от 05.09.2020 N 1360 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения»
Начало действия документа - 09.09.2020.
В соответствии со статьей 27.1 ФЗ "Об обращении лекарственных средств" Правительство РФ постановляет:
1. Утвердить прилагаемые:
Правила определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения
13. Воспроизведенные ЛП (биоаналоговые (биоподобные), взаимозаменяемые по отношению к одному референтному ЛП, взаимозаменяемы между собой.
20. Перечень взаимозаменяемых ЛП, размещенный на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", обновляется Министерством не реже 1 раза в месяц с учетом установленной взаимозаменяемости на новые зарегистрированные ЛП и изменений, внесенных в документы, содержащиеся в регистрационных досье на зарегистрированные ЛП.
30 июн 2020 20:30 В соответствии с пунктом 2 статьи 3 Федерального закона от 27.12.2019 № 475-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» размещается первоначальный перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов.
Постановление Правительства Российской Федерации от 04.09.2020 № 1357 «Об утверждении Правил использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения и дачи разъяснений по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, а также о внесении изменения в особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд»
Начало действия документа - 08.09.2020.
В соответствии с частью 9 статьи 27.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые Правила использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения и дачи разъяснений по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения.
2. Информационным ресурсом, содержащим информацию о взаимозаменяемых ЛП, является официальный сайт МЗ РФ в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", на котором размещается перечень взаимозаменяемых ЛП.
3. Информация о взаимозаменяемых ЛП используется медицинскими работниками при назначении ЛП, входящего в отдельную группу в рамках одного МНН (или химического, или группировочного) наименования, в рамках которой ЛП являются взаимозаменяемыми. Взаимозаменяемость ЛП не может быть ограничена лечащим врачом, за исключением наличия медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) и наличия в перечне взаимозаменяемых ЛП указания на исключение отдельных групп пациентов.
5. Информация о взаимозаменяемых ЛП используется фармацевтическими работниками при реализации ЛП, имеющих одинаковое МНН (химическое или группировочное) наименование, при предоставлении покупателю информации о них в соответствии с правилами надлежащей аптечной практики.
Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»
17. Руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает проведение по утвержденному им плану-графику первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников по следующим вопросам:
л) совершенствование знаний о ЛП, в том числе воспроизведенных ЛП, взаимозаменяемых ЛП, умение представлять сравнительную информацию по ЛП и ценам, в том числе ЛП нижнего ценового сегмента, о новых ЛП, лекарственных формах ЛП, показаниях к применению ЛП;
Действующая редакция: 54. При реализации лекарственных препаратов фармацевтический работник не вправе скрывать от покупателя информацию о наличии иных лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование и цены на них относительно к запрошенному.
Проект приказа: 54. При реализации лекарственных препаратов фармацевтический работник должен информировать покупателя о диапазоне стоимости имеющихся в наличии в аптечной организации взаимозаменяемых лекарственных препаратов в рамках одного международного непатентованного наименования относительно запрошенного лекарственного препарата.
При реализации медицинского изделия фармацевтический работник должен информировать покупателя об имеющихся в наличии медицинских изделиях с названием, запрошенным покупателем, диапазоне их стоимости.
Посмотреть вебинар можно здесь
