Стоит обратить внимание на достаточно большое количество решений по отсутствию минимального ассортимента в аптечных организациях.
В ряде случаев мы видим рассмотрение судом протоколов по ч.4. ст 14.1 КоАП РФ (нарушение лицензионных требований) (Арбитражный суд Архангельской области). В других случаях идёт оспаривание постановлений Росздравнадзора, вынесенных по ч. 1 ст 14.4.2 КоАП РФ (Арбитражный суд Самарской области, Арбитражный суд Волгоградской области). Во всех случаях суды считали о верной квалификации правонарушений по указанным статьям.
По рассмотрению данного правонарушения судами можно выделить следующее:
- судами не признается объяснение по наличию иного наименования лекарственного препарата или иной лекарственной формы
- судами могут быть приняты доказательства аптечных организаций, подтверждающие отсутствие лекарственных препаратов у поставщиков.
- судами может быть вынесено решение в части, оправдывающей действия аптечных организаций.
Арбитражный суд Самарской области. Дело № А55-7453/2020. Решение от 17.06.2020
В Территориальный орган Росздравнадзора по Самарской области из Прокуратуры Красноглинского района г. Самары поступили материалы о проведенной проверке в рамках исполнения задания Прокуратуры Самарской области. В ходе выездной проверки было установлено, что одна из аптек не обеспечена минимальным ассортиментом лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи, а именно: на момент проверки отсутствовал лекарственный препарат «Пилокарпин» (глазные капли).
Данный лекарственный препарат отсутствовал в аптеке в связи с дефектурой поставщиков. По факту отсутствия в продаже ЛП были отправлены запросы участникам фармацевтического рынка.
В соответствии с пунктом 2 статьи 2.1 КоАП РФ ЮЛ признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.
При таких обстоятельствах доводы о том, что не представлены доказательства поиска новых поставщиков, обладающих необходимым ассортиментов товаров, а также обеспечения бесперебойной поставки необходимых ЛП, исключающей отсутствие в аптеке необходимых средств даже на кратковременный срок, являются несостоятельными.
Решение суда – отмена постановления
Арбитражный суд Архангельской области. Дело № АА05-5690/2020. Решение от 16.07.2020
В аптеке на момент проверки отсутствовал ЛП парацетамол (раствор для приёма внутрь или суспензия для приёма внутрь) и осельтамивир (капсулы).
Был составлен протокол по ч.4. ст 14.1 – нарушение лицензионных требований.
ЛП «Осельтамевир» имелся на складе Предприятия и находился в пути. На момент проверки рецептов на указанный ЛП в аптеку предъявлено не было, при этом в аптеке имелись иные противовирусные препараты.
Предприятие ссылалось на пункт 6 Правил отпуска. Кроме этого, Предприятие полагало, что оно надлежащим образом организовало обеспечение ЛП «Парацетамол», поскольку в аптеке имелся ЛП с торговым наименованием «Парацетамол детский» в лекарственной форме суспензия для приёма внутрь.
Доводы об отсутствии обращений в аптеку за этим препаратом, как и доводы о наличии в аптеке на момент проверки иных противовирусных препаратов, отклоняются судом, поскольку не опровергают установленный в ходе проверки факт отсутствия в аптеке на момент проведения проверки ЛП «Осельтамивир» (капсулы), включённого в минимальный ассортимент.
Наличие в аптеке ЛП «Парацетамол детский» не опровергает отсутствие одной из форм выпуска ЛП «парацетамол».
Доводы об отсутствии возможности приобретения ЛП парацетамол отклоняются судом как неубедительные. Грубое нарушение лицензионных требований в указанной сфере, нельзя расценить как нарушения, не несущие существенной угрозы охраняемым правоотношениям в области регулирования лицензированного вида деятельности. При этом факт отсутствия причинения вреда выявленными нарушениями не свидетельствует о том, что совершённое противоправное деяние не несёт существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.
Решение суда – штраф 50 000 рублей
Арбитражный суд Волгоградской области. Дело № А12-13967/2020. Решение от 03.08.2020
На момент проверки в аптеке ЛП «Парацетамол» имеется в наличие в лекарственной форме «суспензия для приема внутрь» и отсутствует в лекарственной форме «суспензия для приема внутрь (для детей)».
Составлен протокол по части ч.1. ст 14.4.2.
Поскольку это субъект малого бизнеса и был привлечен к ответственности первый раз и это нарушение не повлекло угрозу жизни и здоровью граждан, то Росздравнадзор посчитал, что можно ограничиться предупреждением. Индивидуальный предприниматель был не удовлетворен и обратился в арбитражный суд. Суд посчитал, что лекарственная форма «суспензия для приема внутрь» не заменяет лекарственную форму «суспензия для приема внутрь (для детей)» и оставил в силе решение Росздравнадзора.
Решение суда - предупреждение
Также отдельно следует рассмотреть вопрос безрецептурного отпуска лекарственных препаратов, требующих назначение врача.
Второй арбитражный апелляционный суд. Дело № А29-5318/2020. Решение от 28.07.2020
Арбитражный суд Республики Коми. Дело № А29-6411/2020. Решение от 06.08.2020
В ОМВД России зарегистрировано сообщение о реализации в аптеке лекарственного препарата «Азитромицин» без назначения врача.
Усмотрев в действиях Общества признаки административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Коми в отношении Общества составил протокол об административном правонарушении от 22.04.2020, который вместе с заявлением направлен в Арбитражный суд Республики Коми.
Согласно инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата «Азитромицин» условия его отпуска: «отпускают по рецепту».
Приведенный в Обществом довод о том, что правонарушение квалифицируется по ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ, которая не отнесена к компетенции арбитражных судов, отклоняется.
Осуществление деятельности по реализации лекарственных препаратов было с грубым нарушением лицензионных требований и подлежит квалификации по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
Общество с заявленными требованиями не согласилось, полагает, что организацией приняты все необходимые меры для недопущения нарушения, ответственность лежит полностью на должностном лице, реализовавшем лекарственный препарат без рецепта.
При наличии оснований для привлечения к административной ответственности просит применить положения статьи 4.1.1 КоАП РФ (. Замена административного наказания в виде административного штрафа предупреждением).
Вопреки доводам Общества в рассматриваемом случае предусмотренные частью 2 статьи 3.4, статьей 4.1.1 КоАП РФ условия для замены назначенного наказания на предупреждение отсутствуют, поскольку совершенным правонарушением создана угроза причинения вреда жизни и здоровью людей.
С учетом характера и степени общественной опасности правонарушения суд приходит к выводу об отсутствии обстоятельств, свидетельствующих о возможности признания совершенного административного правонарушения малозначительным и применения положений ст. 2.9 КоАП РФ.
Апелляционный суд 28.07.2020 поддерживает решение суда первой инстанции о правомерности квалификации данного правонарушения по ч.4. ст 14.1 КоАП РФ и назначения административного наказания в виде штрафа 100 000 рублей.
Одновременно арбитражный суд Республики Коми, рассматривая оспаривание о привлечении той же аптечной организации по части 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ за тоже самое правонарушение, приходит к выводу, что в данном случае правонарушение неправильно квалифицировано административным органом по части 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ и подлежит квалификации по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ. Приведенная норма права является специальной по отношению к положениям части 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ, поскольку охватывает исключительно случаи грубого нарушения лицензионных требований.
Таким образом, есть основания полагать, что подобные нарушения в дальнейшем будут квалифицироваться по ч.4. ст 14.1 КоАП РФ, как грубое нарушение лицензионных требований и рассматриваться арбитражными судами субъектов РФ
Решение суда – штраф 100 000 рублей
Второй арбитражный апелляционный суд – штраф 100 000 рублей.
Уважаемые коллеги, дополнительные разъяснения в отношении судебных решений смотрите в видеообзоре
