Расширяется перечень документов, нужных Минздраву для рассмотрения заявки. К отчетам о результатах биоэквивалентности и результатах экспертизы отношения пользы к риску применения лекарств добавляются данные фармаконадзора, включая информацию об эффективности и безопасности при замене лекарств разных ТН по одному МНН, а также стандарты медицинской помощи.
В проекте изменений появилось условие: заявка должна направляться не менее чем двум профильным главным внештатным специалистам Минздрава, они должны подготовить свое заключения в течение 15 дней.
Источник: Фармвестник
