Компания Cosmo Pharmaceuticals опубликовала результаты третьей фазы исследований эффективности 5% класкотерона в форме раствора для местного применения при лечении андрогенетической алопеции (АГА).
В случае одобрения 5% раствор класкотерона может стать потенциальной инновацией в области лечения выпадения волос за последние 30 лет, обеспечив реальное, измеримое восстановление роста волос при незначительном системном воздействии.
По оценкам, АГА поражает от 1,2 до 2 млрд мужчин во всём мире. Прогрессирующее уменьшение волосяных фолликулов вызывается дигидротестостероном.
Существующие методы лечения пероральными ингибиторами 5-α редуктазы и миноксидилом для местного применения демонстрируют пользу, но либо действуют системно и с переменной эффективностью, либо пациенты испытывают проблемы с долгосрочной приверженностью лечению.
Класкотерон использует другой подход, который может подойти пациентам, избегающим препараты из-за гормональных эффектов или других системных побочных реакций:
Локальное ингибирование фолликулярных андрогенных рецепторов направлено на снижение передачи сигналов ДГТ без существенной системной абсорбции.
Испытания третьей фазы - SCALP 1 и SCALP 2 показали относительное улучшение роста волос в 5,39 раз в первом исследовании, и в 1,68 раз во втором:
Разница между исследованиями - норма для подобных работ. На результаты влияют исходная тяжесть заболевания, региональные различия и методология центров
Два многоцентровых рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследования (США и Европа) в которых приняли участие 1465 мужчин старше 18 лет длились 12 месяцев:
первые 6 месяцев в слепом режиме и следующие 6 месяцев в открытом.
Основными конечными точками были подсчёт волос в целевой области и субъективная оценка пациентов. Они совпали с объективными результатами. Объединённый анализ обоих исследований показал статистическую значимость. Совпадение оценок пациентов и исследователей клинически значимо, так как самооценка и удовлетворённость лечением напрямую влияют на соблюдение пациентами режима терапии.
Побочные реакции в группах активного лечения и плацебо были одинаковы и большинство не было связано с препаратом.
Хороший профиль безопасности класкотерона (подтверждено его использованием в одобренном препарате для лечения акне) указывает на отсутствие значимой системной блокады андрогенов.
Несмотря на всё, энтузиазм лучше придержать, пока не будут доступны полные наборы данных и решения регулирующих органов. А пока Cosmo планирует завершить необходимое годовое наблюдение за безопасностью к весне 2026 года, после чего подаст заявки в FDA и EMA.
#лекарства #исследования
В случае одобрения 5% раствор класкотерона может стать потенциальной инновацией в области лечения выпадения волос за последние 30 лет, обеспечив реальное, измеримое восстановление роста волос при незначительном системном воздействии.
По оценкам, АГА поражает от 1,2 до 2 млрд мужчин во всём мире. Прогрессирующее уменьшение волосяных фолликулов вызывается дигидротестостероном.
Существующие методы лечения пероральными ингибиторами 5-α редуктазы и миноксидилом для местного применения демонстрируют пользу, но либо действуют системно и с переменной эффективностью, либо пациенты испытывают проблемы с долгосрочной приверженностью лечению.
Класкотерон использует другой подход, который может подойти пациентам, избегающим препараты из-за гормональных эффектов или других системных побочных реакций:
Локальное ингибирование фолликулярных андрогенных рецепторов направлено на снижение передачи сигналов ДГТ без существенной системной абсорбции.
Испытания третьей фазы - SCALP 1 и SCALP 2 показали относительное улучшение роста волос в 5,39 раз в первом исследовании, и в 1,68 раз во втором:
Разница между исследованиями - норма для подобных работ. На результаты влияют исходная тяжесть заболевания, региональные различия и методология центров
Два многоцентровых рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследования (США и Европа) в которых приняли участие 1465 мужчин старше 18 лет длились 12 месяцев:
первые 6 месяцев в слепом режиме и следующие 6 месяцев в открытом.
Основными конечными точками были подсчёт волос в целевой области и субъективная оценка пациентов. Они совпали с объективными результатами. Объединённый анализ обоих исследований показал статистическую значимость. Совпадение оценок пациентов и исследователей клинически значимо, так как самооценка и удовлетворённость лечением напрямую влияют на соблюдение пациентами режима терапии.
Побочные реакции в группах активного лечения и плацебо были одинаковы и большинство не было связано с препаратом.
Хороший профиль безопасности класкотерона (подтверждено его использованием в одобренном препарате для лечения акне) указывает на отсутствие значимой системной блокады андрогенов.
Несмотря на всё, энтузиазм лучше придержать, пока не будут доступны полные наборы данных и решения регулирующих органов. А пока Cosmo планирует завершить необходимое годовое наблюдение за безопасностью к весне 2026 года, после чего подаст заявки в FDA и EMA.
#лекарства #исследования
