FDA США заявило о том, что некоторые образцы ситаглиптина — соединения, входящего в состав противодиабетических препаратов компании MSD (Merck в США и Канаде) Januvia и Janumet — содержат возможный канцероген NTTP (Nitroso-STG-19). Об этом сообщает Reuters.
Регулятор временно разрешит MSD распространять препараты с ситаглиптином, содержащие более высокое, чем обычно допустимое, количество NTTP, во избежание дефицита.
«Мы по-прежнему уверены в безопасности, эффективности и качестве наших препаратов, содержащих ситаглиптин», — прокомментировали в MSD, отметив, что заявление регулятора не окажет существенного влияния на поставки.
FDA заявило, что NTTP относится к классу нитрозаминов, некоторые из которых классифицируются как вероятные или возможные канцерогены для человека.
В последние годы некоторым американским производителям лекарств пришлось отозвать партии препаратов из-за присутствия в них нитрозаминов. Это, например, Pfizer с препаратом от курения Chantix, а также GlaxoSmithKline, Sanofi, Pfizer и Boehringer Ingelheim с Zantac (ранитидином) для лечения изжоги.
Источник: gxpnews
