7 апреля прошел круглый стол, организованный издательским домом "Коммерсантъ", где регуляторы, производители и ученые обсудили вопрос, назревавший уже годами: готова ли отечественная фарма перейти к созданию собственных оригинальных препаратов.
Модератором выступила Анастасия Мануйлова, обозреватель отдела экономики "Коммерсанта" и редактор приложения "Здравоохранение".
💬 Анна Фролова, заместитель директора Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава РФ, открыла дискуссию с темы планирования потребности в препаратах и управления дефектурой. Она признала, что прежние инструменты не давали нужной точности. Новый подход с опорой на систему МДЛП позволяет детально отслеживать ввод и выбытие ЛС с точностью до месяца, а дополнительным инструментом детального планирования стал Федеральный регистр льготного лекарственного обеспечения.
Модератором выступила Анастасия Мануйлова, обозреватель отдела экономики "Коммерсанта" и редактор приложения "Здравоохранение".
💬 Анна Фролова, заместитель директора Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава РФ, открыла дискуссию с темы планирования потребности в препаратах и управления дефектурой. Она признала, что прежние инструменты не давали нужной точности. Новый подход с опорой на систему МДЛП позволяет детально отслеживать ввод и выбытие ЛС с точностью до месяца, а дополнительным инструментом детального планирования стал Федеральный регистр льготного лекарственного обеспечения.
"К сожалению, у нас есть дефектура по тем или иным позициям. На сегодняшний день у нас есть ряд инструментов, которыми мы управляем: ускоренная регистрация, ввоз незарегистрированных партий через дефектурную комиссию и пересмотр предельных цен на ЖВЛП."
Фролова отметила противоречивую динамику в клинических исследованиях. Международных многоцентровых КИ становится меньше, тогда как отечественных больше, и их совокупный годовой объем уже превысил 700 исследований.
Отдельно остановились на госпитальных исключениях:
🔘С 2024 года зарегистрировано 4 CAR-T препарата для лечения лимфом, лейкоза и в ЛОР-практике.
🔘С 2025 3 биотехнологических препарата, включая мРНК-вакцины для терапии меланомы и пептидную вакцину ФМБА против метастатического колоректального рака.
Завершая выступление, Анна обозначила целевые ориентиры нацпроекта "Новые технологии сбережения здоровья", который направлен на создание современного облика промышленности и ее независимость:
Отдельно остановились на госпитальных исключениях:
🔘С 2024 года зарегистрировано 4 CAR-T препарата для лечения лимфом, лейкоза и в ЛОР-практике.
🔘С 2025 3 биотехнологических препарата, включая мРНК-вакцины для терапии меланомы и пептидную вакцину ФМБА против метастатического колоректального рака.
Завершая выступление, Анна обозначила целевые ориентиры нацпроекта "Новые технологии сбережения здоровья", который направлен на создание современного облика промышленности и ее независимость:
"В части реализации могу сказать, что за 2025 год зарегистрировано в рамках совместного проекта с Минпромторга уже 25 лекарственных препаратов и 33 медицинских изделия. Мы должны достичь того, чтобы 90% из перечня ЖНВЛП производилось на территории нашей страны, 45% медицинских изделий. Из них если конкретизировать, то стратегически значимых должно быть 80%, радиофармпрепаратов - 95%."
💬 Дмитрий Галкин, директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ, охарактеризовал рынок российских ЛП как устойчиво растущий. По итогам 2025 года производство прибавило 13%, доля отечественных препаратов в натуральном выражении превысила 64%, а в денежном достигла 45,9%.
По его словам, индустриальная база уже сформирована, и теперь отрасль вполне готова переходить к инновационной модели.
В числе конкретных примеров он назвал препарат нусинерсен, который за 2025 год сэкономил бюджету более 2 млрд рублей, освоенную технологию производства семаглутида, а также препараты сенипрутуг от болезни Бехтерева и веренафусп альфа для терапии синдрома Хантера.
По его словам, индустриальная база уже сформирована, и теперь отрасль вполне готова переходить к инновационной модели.
В числе конкретных примеров он назвал препарат нусинерсен, который за 2025 год сэкономил бюджету более 2 млрд рублей, освоенную технологию производства семаглутида, а также препараты сенипрутуг от болезни Бехтерева и веренафусп альфа для терапии синдрома Хантера.
"25 новых препаратов, ранее не производимых в России, зарегистрировано за прошлый год. Импортозамещение - это не только дженерики. Помимо готовых продуктов компании осваивают отдельные технологические платформы и решения по производству готовых субстанций, разным типам синтеза."
Говоря о патентной защите, он сделал акцент на роли ФАС как инструмента оперативного реагирования. По его словам, ведомство сможет принимать решения в случае нарушения патентных прав еще до того, как спор перейдет в суд.
💬 Александр Семенов, президент АО "Активный компонент", высказался о промышленном измерении инноваций и настоял на том, что отечественные производители технологически готовы к освоению сложных платформ при условии, что государство сформирует долгосрочный и предсказуемый спрос. Долю воспроизведенных препаратов в 90% он предложил трактовать не как российскую специфику, а как мировую норму, и именно на этом основании строить аргументацию в пользу реалистичности инновационного перехода
💬 Александр Семенов, президент АО "Активный компонент", высказался о промышленном измерении инноваций и настоял на том, что отечественные производители технологически готовы к освоению сложных платформ при условии, что государство сформирует долгосрочный и предсказуемый спрос. Долю воспроизведенных препаратов в 90% он предложил трактовать не как российскую специфику, а как мировую норму, и именно на этом основании строить аргументацию в пользу реалистичности инновационного перехода
"Не надо смотреть на эту цифру как на что-то постыдное. Это структура любого развитого фармацевтического рынка. Вопрос в том, куда мы движемся дальше, а не в том, где мы сейчас находимся."
💬 Олег Лавров, советник генерального директора АНО "Инновационный инжиниринговый центр", представляющий Координационный совет по развитию отечественных фарминноваций, считает, что нам необходимо прямо ответить себе на вопрос об экспортных амбициях.
"Нам действительно нужна вот эта высокая амбиция. Дорефлексировать и все-таки определить: мы участник международного клуба стран, который регулярно поставляет на международный рынок инновации, или нет? С моей точки зрения, такая амбиция вполне возможна."
По мнению Лавров, главные барьеры лежат не столько в финансовой области, сколько в области постановки целей. Для запуска нового, инновационного цикла нужна четкость взаимодействий и достаточное количество инструментов как финансовой так и нефинансовой поддержки.
Координационный совет за 8 месяцев совместно с Сеченовским университетом и НИУ ВШЭ разработал методику раннего сканирования мирового научного ландшафта, собрав более 140 предложений по гармонизации нормативной базы, от точечных правок до изменений в ФЗ № 61-ФЗ.
Координационный совет за 8 месяцев совместно с Сеченовским университетом и НИУ ВШЭ разработал методику раннего сканирования мирового научного ландшафта, собрав более 140 предложений по гармонизации нормативной базы, от точечных правок до изменений в ФЗ № 61-ФЗ.
"Та цель, которую мы можем себе видеть как достижимую к 2030 году - иметь в государственных закупках объем порядка 100 миллиардов рублей, которые закрывали бы отечественные фармацевтические инновации. Сейчас общий объем закупок составляет порядка 500 миллиардов.
Возможность сконцентрироваться и сделать прорыв, как мы это делать умеем, мне кажется, у нас есть. ""Та цель, которую мы можем себе видеть как достижимую к 2030 году - иметь в государственных закупках объем порядка 100 миллиардов рублей, которые закрывали бы отечественные фармацевтические инновации. Сейчас общий объем закупок составляет порядка 500 миллиардов.
💬 Дмитрий Кудлай, вице-президент АО "Генериум", член-корреспондент РАН, подчеркнул, что российские оригинальные разработки уже вызывают интерес на международных площадках. Презентация веренафусп альфа для терапии синдрома Хантера на WORLD Symposium в США привлекла внимание врачей со всего мира, а препарат "Клотилия" впервые использует доставку молекулы через ГЭБ посредством инсулинового рецептора, что позволяет воздействовать на нервную систему пациентов, сохраняя их когнитивные способности.
"Это первые в стране платформенные решения. Первый воспроизведенный олигонуклеотид нусинерсен, первый в классе препарат для терапии синдрома Хантера, первая вакцина от аллергии на пыльцу березы "Аллергарда". Все они являются реальными инновациями."
Не обошли стороной и нормативные барьеры, которые передовые разработки встречают на своем пути. Дмитрий раскритиковал уравнительный подход при допуске к перечню ЖНВЛП, когда к уникальным российским платформам применяются те же условия, что и к продукции импортных производителей. При том, что 44-ФЗ не дает никаких преимуществ в госзакупках производителям полного цикла, а бюрократические сложности с адресной благотворительной поставкой ЛС от производителей сразу в ЛПУ тормозят работу.
"Мы видим, что зачастую препарат, даже с доказанной эффективностью, не попадает в госзакупки и не доходит до пациентов. Так не должно быть. Мы не достигнем цели национального развития в этой сфере, если мы недружественные страны запускаем на тех же условиях."
💬 Алексей Торгов, заместитель гендиректора по корпоративным связям и коммуникациям BIOCAD, охарактеризовал переход отрасли к инновациям как закономерный, но не массовый процесс. По его оценке, оригинальными разработками займутся максимум 10-20 компаний, что уже станет значимым результатом для рынка такого масштаба.
"Переход на инновации - логичный этап развития российской фармотрасли. Индустрия начинала с замещения простых молекул и перешла к биоаналогам, подготовившись к разработке оригинальных ЛС. Но этот путь неуниверсален для всех компаний."
Алексей считает, что парадокс, мешающий отечественным инновациям закрепиться в системе здравоохранения заключается в стоимости. То, что российский оригинальный ЛП, как правило, дешевле иностранного заносит его в менее выгодную для ЛПУ клинико-статистическую группу и в итоге мешает ему попасть в закупку.
"По сути, государство одной рукой поддерживает третью фазу клиники, дает льготы при ЖНВЛП и регистрации, а потом говорит: теперь каждый сам за себя."
Торгов также поднял тему патентов, указав на то, что патент - это эксклюзивность для разработчика на время, достаточное для возврата инвестиций. Однако речь должна идти только о действующих веществах, поскольку в случае патентования солей, эфиров и прочего речь идет про искусственное продление монополии.
При этом он оговорился, что не призывает к безвозмездной передаче разработок, и предложил альтернативу в виде добровольной передачи патента в случае, если запатентованный в России препарат достигает определенных финансовых показателей в целях повышения доступности терапии пациентам.
При этом он оговорился, что не призывает к безвозмездной передаче разработок, и предложил альтернативу в виде добровольной передачи патента в случае, если запатентованный в России препарат достигает определенных финансовых показателей в целях повышения доступности терапии пациентам.
"Инсулин, 1923 год. Фредерик Бантинг сказал: "Инсулин принадлежит миру, а не мне". Александр Флеминг и его коллеги отказались патентовать пенициллин, считая недопустимым патентовать лекарство, способное спасти миллионы жизней. Джонас Солк о вакцине от полиомиелита сказал, что патента нет, солнце тоже никто не патентовал."
💬 Дмитрий Коваленко, директор по связям с инвесторами "Озон Фармацевтика" также отметил, что отечественный фармрынок обгоняет инфляцию, демонстрируя устойчивый рост не только количественно, но и структурно.
Потребители все чаще выбирают более дорогие и современные препараты, а количество таблеток в одной упаковке растет в среднем на 10% в год на протяжении последних 3 лет.
Потребители все чаще выбирают более дорогие и современные препараты, а количество таблеток в одной упаковке растет в среднем на 10% в год на протяжении последних 3 лет.
"Отечественная фармацевтика уже доказала способность конкурировать с иностранными игроками. Примерно половина всех потребляемых в России препаратов в денежном выражении приходится на отечественное производство, а топ-10 производителей в натуральном выражении сегодня полностью представлен российскими компаниями."
Отдельно Дмитрий остановился на работе с действующими патентами, отметив, что механизмы принудительного лицензирования и замещения дефицитных позиций дают возможность оперативно закрывать пробелы в лекарственном обеспечении в тех случаях, когда оригинальный производитель покидает рынок или не справляется с объемами. В качестве наглядного примера был представлен кейс компании, когда препарат, ставший номером один на российском рынке, был выведен в первый же день истечения патента оригинального ЛС и не только занял первое место в госзакупках, но и полностью закрыл дефектуру.
"Понятие "инновационный препарат" как термин по-прежнему отсутствует в российском законодательстве, однако определение инновации в нем есть и оно значительно шире. Инновации охватывают не только молекулы, но и технологии производства, логистику, брендинг и все то, что делает препарат более доступным для конечного пациентов. Именно внедряя эти решения, российские производители наращивают рыночную долю и укрепляют конкурентные позиции."
Коваленко уверен, что путь от нишевого производства к полному биотехнологическому циклу вполне реален, однако для полноценного прорыва в сегменте оригинальных разработок одних инвестиций недостаточно. Отечественный фармрынок составляет около 2% от мирового, и для возврата многомиллиардных инвестиций необходим емкий канал сбыта. Так же остро, как вопрос технологической независимости, перед отраслью стоит вопрос выхода на экспорт.
"То есть расти возможно, осваивать технологии тоже возможно. И мы здесь только приветствуем различные меры поддержки, которые идут со стороны регулятора, тот диалог, который выстраивается на международном уровне."
💬 Ирина Панарина, генеральный директор "АстраЗенека" Россия и Евразия, говорила об интеллектуальной собственности как о единственном механизме, соединяющем инвестора и пациента. В качестве рабочего ориентира для России она привела китайскую модель, где господдержка малых биотехнологических компаний сочетается с лицензионными сделками с крупными корпорациями для финансирования поздних фаз.
Импортозамещение она признала важным с точки зрения лекарственной безопасности, отметив, что локализация субстанций сама по себе не определяет инновационное развитие индустрии.
Импортозамещение она признала важным с точки зрения лекарственной безопасности, отметив, что локализация субстанций сама по себе не определяет инновационное развитие индустрии.
"Вследствие последних потрясений, затронувших значительную часть наших финансовых результатов, я вынуждена принимать решения по приоритизации клинических исследований просто потому, что на все не хватает денег. Вот вам никакой не геополитический взгляд, а чисто финансовый."
АстраЗенека планировала вывести на российский рынок 17 новых препаратов до 2030 года, наиболее перспективными направлениями среди которых являются радиофарма и клеточные технологии. Ирина также поддержала инициативу Минпромторга о введении обеспечительных мер на период патентных споров, то есть моратория на ввод в оборот аналогов до решений регуляторов и судов.
💬 Лариса Матвеева, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей, представила данные о сохранившемся присутствии международных компаний на рынке, и о том, что локальные офисы продолжают переговоры со штаб-квартирами о возобновлении программ. Она также обратила внимание на тенденцию роста патентных споров, их количество за 3 года выросло почти втрое. До 2021 года было зафиксировано около 30 споров, а с 2022 по текущий год их число достигло 100 по более чем 400 МНН и около 50 ЛС, уже локализованных в России.
"Говоря о деньгах, надо не забывать о пациентах, они должны быть на первом месте, так как лечение им надо здесь и сейчас. Число проводимых в стране международных многоцентровых клинических исследований сократилось, но у международных компаний остаются и другие механизмы вывода на рынок новых препаратов. Регистрация в ускоренном режиме, проведение GCP-инспекций."
💬 Михаил Степанов, генеральный директор "Ирвин", разобрал мартовское решение Конституционного суда по принудительному лицензированию:
"Конституционный суд прямо сказал, что не подлежит сомнению, что установление и поддержание высокой цены на новые оригинальные лекарственные препараты в период действия их патентов является нормальной практикой". Едва ли само по себе установление высокой цены может квалифицироваться как злоупотребление правом в российской правовой системе."
Он также обратил внимание на то, что около 36% аукционов признаются несостоявшимися из-за некорректного занижения начальной максимальной цены контракта, что не является виной производителей. Для устранения таких перекосов Михаил предложил ввести обязательный досудебный порядок через комиссию при Минздраве, мораторий на продажу дженериков на период судебных разбирательств, объединение исков по одному продукту и передачу патентных споров в Суд по интеллектуальным правам.
"Необходимо перестать противопоставлять производителей дженериков и создателей инновационных препаратов. Выпуск воспроизведенных копий является закономерным этапом, но наступать он должен только после того, как законный срок действия оригинального патента истечет."
💬 Дмитрий Зайцев, генеральный директор АО "Фармстандарт", выделил три основных блока: скорость доступа к рынку, патентную систему и преференции. На примере веренафусп альфа, публично названного Минпромторгом прорывной отечественной разработкой, он показал, как выглядит четырехлетний разрыв между регистрацией и приходом препарата к пациенту.
"2025 год и 2028-й, и это при условии, что препарат будет единовременно включен в ЖНВЛП. Если по годам - 2025-й и 2029-й. Очевидно, это не та поддержка, которая нужна инновационному российскому препарату."
По патентному треку был зафиксировал перелом после того, как проблема вышла на уровень федеральных ведомств, отметив, что угроза штрафа и взыскания дохода фактически исключает намеренное нарушение патентов, защищающих инновации.
"Есть механизм по оперативному рассмотрению заявок на попадание препаратов в лекарственные перечни, но нужно отдельное поручение правительства. Одновременное рассмотрение вопроса о включении в перечни ЖНВЛП и ВЗН позволило бы обеспечить доступность пациентам инновационной терапии уже в 2027 году. Российские инновации этого заслуживают."
💬 Алексей Карташов, директор по связям с органами государственной власти ГК "ХимРар", поднял тему клинических рекомендаций как одного из главных факторов, блокирующих скорость доступа препарата к пациенту.
"В рамках обсуждаемого с ФАС формата регламенты могли бы обновляться в онлайн-режиме в течение 15-30 дней - это принципиально иная скорость по сравнению с существующей."
Он также указал на то, что с 2022 года число КИ инновационных препаратов, инициируемых зарубежными спонсорами в России, сократилось более чем в 10 раз, тогда как в Китае за тот же период их количество выросло с 2250 до 4400. Карташов предложил скорректировать целевые показатели стратегии "Фарма-2030" и зафиксировать долю отечественных препаратов на уровне 70% в денежном выражении, из которых не менее 30% должны составлять инновационные разработки под собственными патентами.
💬 Вадим Кукава, исполнительный директор ассоциации "Инфарма", задал Торгову прямой вопрос о патентовании препарата от болезни Бехтерева, на что получил ответ:
💬 Вадим Кукава, исполнительный директор ассоциации "Инфарма", задал Торгову прямой вопрос о патентовании препарата от болезни Бехтерева, на что получил ответ:
"Конечно, запатентовали. Нет, я же вам не говорю не патентовать. Мы не получили на препарат от болезни Бехтерева 50 патентов, Вадим, вот в чем дело. У нас патент на действующее вещество. Изобрели что-то новое - совершенно точно это должно быть вашей эксклюзивностью, но не нужно этим тоже злоупотреблять."
По вопросу о критериях принудительного лицензирования Кукава настоял на их законодательном закреплении.
"Нужно, чтобы рабочая группа при Роспатенте зафиксировала критерии, при которых Гражданский кодекс разрешает получать принудительную лицензию в суде. Такие как "важное техническое достижение" или "существенные экономические преимущества". Пока каждый судья трактует это по-своему"
💬 Вадим Тарасов, директор Института трансляционной медицины и биотехнологии Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, рассказал о структурном разрыве между академической генерацией идей и их коммерциализацией, а также о нехватке специалистов. Идеи мирового уровня в российской науке есть, однако без выстроенной системы трансфера технологий на стыке науки и индустрии даже хорошо финансируемые разработки теряются на пути к рынку.
💬 Андрей Замятнин, декан факультета биоинженерии и биоинформатики, исполнительный директор Инженерной школы МГУ, подвел итог дискуссии, выделив, что за все время никто из участников не назвал инновации в российской фармацевтике утопией.
Главным законодательным пробелом он назвал отсутствие самого термина в российском праве и поддержал инициативу депутата Госдумы Александра Петрова о его законодательном закреплении. Разницу он считает принципиальной, ведь если для дженерика нужно доказать, что он "такой же, как оригинатор", то для инновационного препарата необходимо полностью охарактеризовать новое вещество и доказать его клиническую эффективность.
💬 Андрей Замятнин, декан факультета биоинженерии и биоинформатики, исполнительный директор Инженерной школы МГУ, подвел итог дискуссии, выделив, что за все время никто из участников не назвал инновации в российской фармацевтике утопией.
Главным законодательным пробелом он назвал отсутствие самого термина в российском праве и поддержал инициативу депутата Госдумы Александра Петрова о его законодательном закреплении. Разницу он считает принципиальной, ведь если для дженерика нужно доказать, что он "такой же, как оригинатор", то для инновационного препарата необходимо полностью охарактеризовать новое вещество и доказать его клиническую эффективность.
"Нет определения - нельзя выделить из статистики, нельзя выстроить специальные механизмы. Мы смешиваем инновации с дженериками и потом удивляемся, почему система не работае.
Инновационный препарат - это новый рынок, которого раньше не было. Нельзя включить в перечень то, что еще не изучено. Как только появился Фонд "Круг Добра" и возник платежеспособный спрос - российские производители сразу начали предлагать конкурентные разработки. Вот правильная последовательность."
Замятнин завершил выступление разговором об инфраструктурных барьерах,а именно о ФЗ-44, который не позволяет гос учреждениям конкурировать с китайскими подрядчиками по скорости и стоимости, а таможенные задержки реагентов и оборудования на месяцы вместо недели подрывают исследовательский процесс в самом его основании. Решение, по его словам, не требует прямых государственных инвестиций, достаточно наладить логистику так, чтобы приборы и реагенты доставлялись ученым за одну неделю.
"Патент - это повод прийти в суд, но в России уже складывается культура переговоров до судебного разбирательства, и это хороший прогресс."
