Обязательные требования к процессу реализации лекарственных препаратов

Реализация лекарственных препаратов регламентируется Федеральным законом РФ от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: оптовая ст.54 ФЗ-61, розничная – ст.55 ФЗ-61.

Приказ Минздрава России №647н от 31.08.2016 «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» регламентирует реализацию товаров аптечного ассортимента.

Розничная реализация товаров аптечного ассортимента осуществляется в аптечных организациях.

Аптечная организация - организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. № 780н «Об утверждении видов аптечных организаций» определил 4 вида аптечных организаций:

• АПТЕКИ ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИЕ РОЗНИЧНУЮ ТОРГОВЛЮ (отпуск) населению, которые в свою очередь подразделяются на непроизводственные и производственные. Последние занимаются изготовлением лекарственных препаратов и изготовлением асептических лекарственных препаратов
• АПТЕКИ В СТРУКТУРЕ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ, которые подразделяются, как и предыдущие, на непроизводственные и производственные. Отличие в том, что производственные аптеки в составе медицинских организаций занимаются изготовлением не только лекарственных препаратов и антисептических лекарственных препаратов, но и изготовлением радиофармацевтических лекарственных препаратов
• АПТЕЧНЫЕ ПУНКТЫ ( в том числе в структуре медицинских организаций)
• АПТЕЧНЫЕ КИОСКИ

Приказ Минздрава России №647н от 31.08.2016 «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» говорит нам о том, что розничная торговля лекарственными препаратами включает в себя продажу, отпуск и фармацевтическое консультирование.

Рассмотрим несколько примеров необходимости и эффективности.
П.8 приказа 403н Минздрава РФ от 11.07.2017 "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов..» допускает нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке в случае: 

• Если количество ЛП, указанное в Rp, меньше количества ЛП, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке 
• Если количество ЛП, необходимое лицу, приобретающему ЛП при безрецептурном отпуске, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке 

В таком случае при отпуске лекарственного препарата лицу, приобретающему лекарственный препарат, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.

П.13 приказа 403н Минздрава РФ от 11.07.2017 "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических..» считаю одним из необходимых и эффективных. В чем же его необходимость и эффективность?

При отпуске ИМБП НА РЕЦЕПТЕ или НА КОРЕШКЕ РЕЦЕПТА, который остается у лица, приобретающего (получающего) лекарственный препарат, указывается точное время (в часах и минутах) отпуска лекарственного препарата. 

Данная мера действенна и защищает и покупателя, и фармацевта, чтобы не было случаев мне «не говорили, я не знал или я не в курсе».

Одним их способов розничной торговли лекарственных препаратов является дистанционная торговля. 

61-ФЗ допускает розничную торговлю лекарственными препаратами (за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту, НЛП и ПЛП, а также спиртосодержащих ЛП с объемной долей этилового спирта свыше 25 процентов) может осуществляться аптечными организациями дистанционным способом. 

Указ Президента РФ от 17.03.2020 N 187 «О розничной торговле лекарственными препаратами для медицинского применения» устанавливает, что розничную торговлю лекарственными препаратами, отпускаемыми без рецепта, дистанционным способом осуществляют:

• Аптечные организации, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности
• Получившие разрешение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения 

Постановление Правительства РФ от 16.05.2020 N 697 «Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом» устанавливает:

• порядок выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом, 
• требования к аптечным организациям, которые могут осуществлять данный вид деятельности, 
• порядок осуществления отпуска лекарственных препаратов дистанционным способом, 
• порядок доставки указанных лекарственных препаратов гражданам.

Какие плюсы дистанционной торговли:

• Доступность товара населению
• Широта ассортимента
• Отсутствие ограничений в локации торговой точки
• Выше конкуренция
• Отсутствие контакта с другими людьми (на примере Covid-19)
• Удобство. При современном ритме жизни возможность заказать товар сидя в любимом кресле
• Экономия времени
• На сайте больше рекламных и скидочных акций. Акции визуально более наглядны 

Есть и минусы:

• Сложность консультирования
• Отсутствие возможности потрогать товар и оценить его внешний вид, кроме как по фото
• Ограничение минимального заказа по стоимости
• Отсутствие единого каталога лекарственных средств
• Сложность получения разрешения на дистанционную торговлю
• На сегодняшний день это инвестиции
• Не для всех – не все пожилые люди готовы и могут делать заказ

При этом, дистанционная продажа товаров — это удобный и прогрессивный способ продажи. Если продавец (аптечная организация) будет добросовестно соблюдать законодательство и улучшать инструменты дистанционной торговли, в итоге выгоду получит и клиент, и компания, и общество в целом.

Маркировка. 
С 2020 года согласно части 7 статьи 67 ФЗ № 61-ФЗ юридические лица и ИП  обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством РФ внесение информации о ЛП в систему МДЛП.

Хочу отметить, что я однозначно поддерживаю введение системы маркировки, ибо в ней есть множество плюсов:

• Защита от фальсификата
• Своевременный вывод недоброкачественной продукции из оборота
• Выявление незарегистрированных ЛС
• Устранение хищений и перепродаж ЛС из оборота ЛПУ
• Устранение хищений и перепродаж ЛС для граждан, имеющих право на льготу
• Более прозрачное обеспечение госзаказов
• Влияние на доверие к дистанционной торговле ЛС

При этом, есть и минусы

• Дополнительные затраты для отрасли
• Как следствие, увеличение стоимости упаковки
• Уход с рынка мелких игроков
• Как следствие, отсутствие оказания фармацевтической помощи в небольших населенных пунктах и/или отсутствие конкуренции в них
• Уход с рынка ряд производителей ЛС
• Технические недоработки узких процессов, как то исправить ошибки при выводе из оборота. Есть только исправить ошибки при вводе в оборот и при обороте. Левые коды, КХ 43 знака и тп

На текущий момент минусов несколько больше. Однако,
Цифровизация фармацевтического производства делает прозрачной системы производства, поставок и продажи. Таким образом, маркировка – это трамплин к дистанционной торговле.
Как представители фармацевтической отрасли, мы ждем и готовы участвовать в:

• Доработке нормативной базы
• Доработке инструментов
• Улучшении обработке данных
• Тестировании процессов

В 2020м году запущены электронные рецепты. Пока они работают только в секторе региональной льготы. И, как представитель коммерческого сектора фармацевтического рынка, могу сказать, что мы ждем ввод электронных рецептов в коммерческий сектор.
Что такое рецепт на лекарственный препарат:

• медицинский документ 
• установленной формы, 
• содержащий назначение ЛП, 
• выданный медицинским работником в целях отпуска ЛП или его изготовления и отпуска 
• на бумажном носителе
• или с согласия пациента или его законного представителя в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника

Рецепт в форме электронного документа формируется с использованием 

• государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта РФ, 
• медицинской информационной системы медицинской организации

В полномочия органов исполнительной власти субъекта РФ при обращении ЛС входит принятие решения об использовании на территории субъекта РФ наряду с рецептами на ЛП, оформленными на бумажном носителе, рецептов на ЛП, сформированных в форме электронных документов.

При оформлении рецепта в форме электронного документа используется:

• усиленная квалифицированная электронная подпись
• формируется медицинским работником, сведения о котором внесены в федеральный регистр медицинских работников 
• медицинская организация, в которой оформляется рецепт, должна быть зарегистрирована в федеральном реестре медицинских организаций единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения
• медицинская организация должна быть подключена к государственной информационной системе в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации

Плюсы электронных рецептов:

• Экономия времени медицинского персонала и пациента
• Сокращается вероятность выдачи неверного лекарства и врачебной ошибки
• Исключена возможность подделки рецепта и несанкционированный повторный отпуск препарата
• Более эффективно осуществляется использование государственных бюджетных средств
• Усовершенствованная система учета льготных и бесплатных лекарственных препаратов позволяет более тщательно планировать их закупки и производство*
• История назначений в смартфоне
• Не нужно разбирать почерк
• Сравнение цен и наличие лекарств в аптеке
• Отслеживание графика приема лекарств
• Для покупки нужно просто показать экран смартфона

Из минусов:

• Большая часть потенциальных пользователей — люди пенсионного возраста, не обладающих смартфонами и компьютерными знаниям
• Электронная рецептурная система не совершенна и часто дает сбои, информация не поступает к фармацевту вовремя
• Очереди на прием к врачу не уменьшились
• На начальном этапе внедрения система обслуживает только пациентов льготников
• Возникла необходимость проводить кропотливую двойную работу врачами. Электронный рецепт дублируется стандартным на бумажном бланке во избежание ошибок*

Электронный рецепт — инновация в современной медицине. Позволит значительно улучшить качество обслуживания и обеспечение населения лекарственными препаратами. 
Для того, чтобы получить усовершенствованную систему взаимодействия БЮДЖЕТ=ПАЦИЕНТ=ЛПУ=АПТЕКА необходимо отработать инструменты, протестировать процессы и подключить коммерческие аптеки к э-рецептам.

Фармацевтическое консультирование одна из важнейших задач сотрудника первого стола в аптеке и несет в себе социальный аспект, влияет на лояльность покупателей и помогает привлечь большее количество клиентов, из чего вытекает увеличение прибыли предприятия.

К плюсам фармацевтического консультирования можно отнести следующие моменты:

• Повышает конкурентоспособность аптеки
• Предупреждает риски здоровью пациента
• Снижение нагрузки на систему здравоохранения
• Возможность приобрести более дешевый препарат с тем же действующим веществом, что и у препарата выписанного в рецепте, поэтому данная форма как фармацевтическое консультирование поможет решить сложные ситуации и поможет приобрести необходимое лекарственное средство по более выгодной цене для пациента

Из минусов:

• Отсутствует единый утвержденный подход к правилам консультирования
• Недостаточность медицинских знаний у фармацевтических работников
• Особенность деятельности фармацевтических специалистов вызывает противоречие между фармацевтическими и торговыми функциями
• Возможные очереди, т.к если каждому озвучивать про более дешевые аналоги того или иного препарата, то в аптеках будут огромные очереди, а значит и недовольство самого пациента. Конечно можно выделить отдельную зону или кассу, но не у всех аптечных пунктов есть такая возможность т.к площади аптечных пунктов гораздо меньше, чем у аптек. 
• Сложность может возникнут еще в том, что аптекам необходимо будет закупать много аналогов, но на сколько быстро будет происходить оборачиваемость не известно, и смогут ли производители покрывать все потребности аптечных сетей и оптовых фирм

Фармацевтическое консультирование — помощь покупателю в подборе ОТС препарата с предоставлением информации, ориентированной на персональные потребности покупателя. Это профессиональная компетенция фармацевтического специалиста.
Для этого нам необходимо:

• Создать методические рекомендации по наиболее частым обращениям и выявлению тревожных симптомов
• Прописать единый алгоритм фармацевтического консультирования, включая в рамках МНН
• Включить медицинские (терапевтические) знания в рабочую модель фармацевтического специалиста

Все это позволит привести к улучшению качества жизни и здоровья пациента. А это и есть наша цель.

 _________________________________________________________________________________
Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Приказ Минздрава России №647н от 31.08.2016 «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. № 780н «Об утверждении видов аптечных организаций»
п.8 приказ 403н Минздрава РФ от 11.07.2017 "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для..»
п.13 приказ 403н Минздрава РФ от 11.07.2017 "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических..»
Указ Президента РФ от 17.03.2020 N 187 «О розничной торговле лекарственными препаратами для медицинского применения»
Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» 
Постановление Правительства РФ от 16.05.2020 N 697 «Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом»
Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»
Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»
Постановление Правительства РФ от 31.12.2020 N 2463 "Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров»
Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 9 марта 2016 г. № 91н "Об утверждении профессионального стандарта «Провизор»

* https://www.eapteka.ru/landing/prescription/?utm_referrer=https%3a%2f%2fyandex.ru%2f

Автор статьи - Иванченко Наталья Сергеевна, эксперт учебного центра Провизор24 , провизор, заместитель директора по развитию розничной сети ООО “Прайд”, компетентный специалист CCE ICF.