Новинки ЛП. Что нового ждет фармацевтический рынок? Тристаниум, Артоксан, Флоас Т

О новинках фармацевтического рынка расскажут:

Эксперт - Яковлев Игорь Борисович, доктор фармацевтических наук, заведующий кафедрой фармакологии, профессор МарГУ 

Ведущий - Баранов Дмитрий Евгеньевич, ведущий эксперт учебного центра Провизор24
.
Баранов Д. Е.: Здравствуйте уважаемый коллеги! Мы продолжаем рассказывать о новых лекарственных препаратов, которые регистрируются, мы это можем увидеть государственном реестре лекарственных средств. И самые интересные мы хотим с вами обсудить, хотим рассказать, чтобы вы обратили внимание.

Безусловно, сразу следует заметить, что назначение препаратов, отпускаемых по рецепту, осуществляется лечащим врачом. Мы в данном случае просто рассказываем о новом препарате, о том, какие препараты у нас по тому иному направлению есть и соответственно обсуждаем какие-то особенности, в том числе, которые необходимы и фармацевтическим работникам, которые так или иначе вынуждены проводить фармацевтическое консультирование, в том числе и по рецептурным препаратам.

Именно в рамках тех требований, которые у нас установлены в действующем законодательстве (647 приказе) вы можете видеть, что там не оговаривается, какой должен быть лекарственный препарат: рецептурный или безрецептурный. Фармацевтический работник должен и обязан профессионально проконсультировать покупателя, в том числе и по рецептурным препаратам.

Для этого мы и вводим нашу новую рубрику, которая касается тех препаратов, которые недавно были зарегистрированы. Помогает нам разбираться в новых препаратов наш постоянный эксперт профессор доктор фармацевтических наук Яковлев Игорь Борисович.  

Давайте начнем! У нас сегодня в заявке три препарата разных направлений, назначаемых по рецепту врача. Поэтому данная информация для специалистов с медицинским и фармацевтическим образованием, т.к именно для них эта информация будет полезна. 

Первый препарат Тристаниум, применяющийся при артериальной гипертензии у пациентов, страдающих нарушениями липидного обмена, Эти показания у него прописаны в инструкции. Препарат в настоящее время не входит в перечень ЖНВЛП. Имеет комбинированный состав - Амлодипин+Лозартан+Розувастатин. 

Форма выпуска - таблетки покрытые пленочной оболочкой, дозировка представляет собой четыре разные комбинации в упаковке 30 и 100 таблеток. Дата регистрации в РФ - конец марта 2021 года. 

Что касается фармацевтического консультирования: способ приема - внутрь, проглатывать целиком. Применяют предпочтительно утром, вне зависимости от приема пищи - одна таблетка в сутки. 

Комбинированные препараты, применяющиеся при артериальной гипертензии, встречается очень часто. Такое количество комбинаций говорит о том, что фармацевтические производители продолжают поиск какого-то идеального сочетания?

Яковлев И. Б.: Суть в том что на сегодняшний день стало совершенно точно уверенно известно, что артериальную гипертензию монотерапией вылечить не удается, к сожалению. И если в рекомендациях предыдущих лет практиковался такой подход: начинать все таки с монотерапии, добавлять один препарат, другой, еще один, то сейчас говорят - не надо, сразу можно начинать с комбинацией. 

Другое дело, что у врача возникает проблема, какую именно комбинацию выбрать. Наверное этот процесс стал труднее, потому что гораздо проще выбрать монопрепарат, потом уже понимать, какая именно комбинация к этому пациенту оказалась наиболее оптимальная. Так вот, пожалуй, Тристаниум я бы сравнил в первую очередь с Эквамером. Вот буквально на недавних конгрессах Человек и лекарство, наверное, пару лет назад он прозвучал, по крайней мере, как большая надежда, потому что здесь, действительно, три компонента, одним из важных компонентов является розувастатин - популярный уже у нас статин относительно нового поколения, которые любят назначать кардиологи. И опять же, к сожалению, очень часто артериальная гипертензия сопровождается нарушениями липидного обмена - гиперлипидемией, и вот такое сочетание является вполне оправданным. Поэтому, можно сказать, что продолжается поиск идеального лекарства, но вот с уверенностью можно также сказать, что какой-то панацеи по поводу лекарства от гипертензии, конечно, никогда не будет. И надо будет исходить из профиля пациента, не у всех гипертоников имеется гиперлипидемия, хотя у значительной части она есть.

 Ну и пожалуй еще о составе: я хочу сказать, если сравниватьТристаниум с Эквамером, то здесь как преимущество, наверняка, представители производителя будут говорить о том, что составе Лозартан - это ингибитор ангиотензиновых рецепторов. Он в отличии от Лизиноприла, ингибитора ангиотензинпревращающего фермента, гораздо в меньшей степени вмешивается в обмен брадикинина, а вот именно это обстоятельство и ограничивает широкое использование всех ингибиторов АПФ, как мы все знаем, примерно у четверти пациентов. Это вмешательство сопровождается неукротимым сухим кашлем, и провизоры конечно об этом знают, что если человек жалуется на сухой кашель, надо интересоваться, а не применяет ли он для лечения гипертензии ингибиторы АПФ, потому что никакие противокашлевые, никакие муколитики в данном случае эффективными не будут. Поэтому я считаю, что комбинация вполне заслуживает нашего внимания и найдет своего потребителя. 

Баранов Д. Е: У пациентов мы часто встречаем такую фразу о том что комбинация - это удобство, не забываешь принять один комбинированный препарат, а не несколько монопрепаратов. Это действительно так?

Яковлев И. Б.: Разумеется и это является абсолютно доказанным фактом. В лечении артериальной гипертензии одна из больших проблем, которая ведет в конечном итоге к недостаточной эффективности лечения - это как раз низкая комплаентность пациентов, которым назначено сразу несколько препаратов. Принимать их следует в разное время под контролем артериального давления и если иметь ввиду что это лечение пожизненное, то совершенно можно понять пациентов, которые порой нарушают режим применения лекарств или вообще игнорируют применение препаратов. И конечно, комбинирование является одним из значимых факторов.

Баранов Д. Е: И вот я ещё обращу внимание, у препарата есть 4 комбинации с точки зрения дозировки. 

Яковлев И. Б.: Условием эффективной терапии в контроле артериального давления является именно прием определенной дозировки гипотензивных препаратов. 

 Пользуясь случаем, хочу отметить такой факт: нередко у нас, к сожалению, лечение гиперлипидемии бывает слишком формально, когда кардиолог даже назначает какой-либо препарат из группы статинов, но при этом недостаточно внимания уделяет уровню липопротеинов индексу атерогенности, динамики. Не смотрит часто на результат и возникает такое мнение, что статины, если уж начали принимать, то это навсегда, на всю жизнь. Какой смысл-то в этом? Логики никакой. Если достигнут нормальный уровень значения атерогенных липопротеинов, значит можно и остановиться. А дозировки действительно не случайны. Производитель предлагает целую линейку сразу под одним торговым наименованием и здесь важно не запутаться, для того чтобы и давление было в нормальных значениях и в то же время уровень липопротеинов важно крови соответствовал целевым показателям. 

Баранов Д. Е: Новый препарат будет завоевывать свое пространство в обращении лекарственных препаратов. Когда может обратить на него внимание врач, в каких случаях он может обратить внимание именно на данный препарат? Есть ли какие-то особенности или он просто расплывется среди других конкурентов и каждый производитель, в зависимости от того, как как он сможет произвести впечатление на врача? На что будет обращать внимание врач?  

Яковлев И. Б.:  Я думаю, что препарат не растворится среди других предложений. Тристаниум особенный, на мой взгляд. В первую очередь на него обратят внимание те, кто уже назначал Эквамер, тоже 3 компонентную комбинацию, но увидел ограничение, связанное с изменения метаболизма брадикинина и появлением сухого кашля в результате использования лизиноприла в этой комбинации. И вот эти специалисты, я думаю, прежде всех остальных будут назначать Тристаниум, поскольку здесь лизиноприла нет, а есть Лозартан.  


Баранов Д. Е: Следующий препарат, может быть, не совсем новый. МНН нам знакомо 35 лет, наверное. Это Теноксикам под торговым названием Артоксан. Препарат с таким МНН есть в виде лиофилизата, а в форме таблеток он для нас является новой формой выпуска. Дата регистрации 15 апреля 2021 года. Много показаний: ревматоидный артрит, остеоартрит, болевой синдром и прочее. Давайте сразу по поводу консультирования скажем: внутрь после еды, одна таблетка один раз сутки . Действие противовоспалительное, анальгетическое, жаропонижающее, препятствует агрегации тромбоцитов. В противопоказаниях: до 18 лет, беременность, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечные кровотечения. В инструкции указаны взаимодействия, прописаны правила хранения - хранить при температуре от двух до двадцати пяти, срок годности 3 года. Здесь интересно вот что - таблетированная форме выпуска. В такой форме выпуска зарегистрирован еще только один - Тексаред. Почему Теноксикам так не популярен среди производителей с точки зрения таблеток? Есть какая-то здесь особенность? 

Яковлев И. Б.: Пожалуй, это скорее особенность нашего регионального рынка. Я интересовался тем, насколько вообще Теноксикам популярен в мире и как он себя зарекомендовал. Было любопытно. Он был синтезирован в 1982 году. В мире 83 дженерика Теноксикама. Он себя зарекомендовал, как более безопасный препарат по сравнению с другими НПВП. Для этого есть, конечно, фармакологические аргументы. Хочу сказать, что это являет в том числе и объяснение появления его в такой лекарственной форме -таблеток, потому что он все-таки в меньшей степени, значительно меньшей степени, повреждает слизистые оболочки. Редкость Теноксикама в таблетированной форме объясняется, наверное, в какой-то степени недостатком нашего фармацевтического рынка.  

 Баранов Д. Е.: Встречается такое мнение, что нестероидный противовоспалительный препарат это удар по желудочно-кишечному тракту, по слизистой. Есть инъекционные формы, зачем тогда переходить на таблетированные? 

Яковлев И. Б.: Здесь есть сложность для специалиста, даже в большей степени, чем для обывателя, выбрать оптимальную комбинацию "польза - риск". Разумеется, инъекционные формы они будут существовать и появление таблетированных нисколько не ущемляет их. И все-таки, пероральный прием в таблетках или капсулах является самым физиологичным, не требующим никаких-то специальных навыков, инструментария, тем более персонала, в отличие от инъекционного введения тех же нестероидных противовоспалительных препаратов. И кроме того, все-таки механизм действия НПВП связан с ингибированием конкретных ферментов циклооксигеназ 1 и 2 и вот этим определяются побочные эффекты. 

 Избирательность, специфичность, воздействие не только на подавление боли, воспаление, гипертермию, но и повреждающее воздействие на слизистую оболочку. Кроме того и при инъекционном введении этот же механизм и реализуется - слизистые оболочки все равно страдают и продолжительность курсового инъекционного применения нестероидных противовоспалительных тоже ограничена. Если мы представляем себе, что таблетка упала на слизистую или и разъедает ее, это совсем не так. Механизм реализуется после попадания в системный кровоток, и слизистая оболочка при любом пути введения все равно подвергается риску соответствующему этому действующему веществу. Теноксикам обладает лучшим профилем безопасности. 


Баранов Д.Е.:  Мы переходим к следующему препарату - глазным каплям Флоас-Т, в составе Тобрамицин и Фторметолон. Такое сочетание действующих веществ для нас является новым. С глюкокортикостероидами Тобрамицин у нас встречается. 

Визитная карточка: не минимальный ассортимент, не ЖНВЛП, зарегистрирован 13 апреля 2021 года. Глазные капли. Показания: воспалительные заболевания глаз. В части консультирования: обращаем внимание, что перед применением встряхивать. Режим дозирования: одна-две капли каждый через каждые 4 6 часов. Тобрамицин обладает бактерицидным действием, Фторметолон снимает воспалительное реакции, отек. Противопоказания: до 18 лет. Беременности в  противопоказаниях нет. Из других противопоказаний: кератит, вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы и так далее. Взаимодействия описаны с разными лекарственными препаратами. Правила хранения: не выше 25 градусов в защищенном от света месте, срок хранения 3 года но если упаковка вскрывается, то срок хранения 45 суток и на это специалист должен обратить внимание при фармацевтическом консультировании. 

Существует много препаратов, зарекомендовавших себя без комбинаций вне зависимости Дексаметазон это или Фторметолон. Но что же эта комбинация дает с точки зрения применения?


Яковлев И. Б.: Тобрамицин, действительно, популярен в офтальмологии. Я хотел напомнить что это аминогликозидный антибиотик, который действует преимущественно на Гр - микрофлору и лечить им какие-либо иные поражение глаз бесперспективно. Что обычно происходит? Как правило, мы не знаем этиологию поражения глаз, какой возбудитель заболевания? Не случайно здесь в противопоказаниях упоминались вирусные инфекции, микозы, то есть не показан, в том числе наш новый препарат Флоас-Т, при этих заболеваниях. И я так думаю, что тобрамицин в комбинации с любым из глюкокортикоидов, конечно, оказывал воздействие более клинически заметное за счет мощного противовоспалительного эффекта гормонального компонента. Наверное, вот это сподвигло создателей этих препаратов, этих комбинаций на такое сочетание. 

В фармакологии известно, что комбинирование антибиотика и глюкокортикоида всегда являются клинически заметным вариантом использования лекарств, особенно когда это использование не базируются на абсолютно точном знании этиологии болезни.

Баранов Д.Е.: В новом случае предлагается не дексаметазон, сочетание с которым встречается у нас в государственном реестре. С Фторметолоном не было сочетания.

Яковлев И. Б.: Фторметолон - это, конечно, более современный глюкокортикоид для местного применения. В глазной практике он показал себя как вещество в меньшей степени увеличивающие внутриглазное давление, чем дексаметазон. Вот пожалуй в этом состоит основная отличительная способность.

Здесь я тоже могу только предполагать, дело в том, что вот эти комбинации антибиотика с гормоном стали применять не только при подготовке, не только после хирургического вмешательства по поводу катаракты, но и по поводу глаукомы. На первый взгляд выглядит нелогично: глюкокортикоид способен увеличивать внутриглазное давление, а мы пытаемся лечить глаукому хирургическим путем и потом воспалительную реакцию тоже пытаются решать таким же фармакологическим способом. Вот найдена другая молекула - Фторметолон, которая тоже, конечно, влияет на внутриглазное давление, но значительно меньше, чем иные глюкокортикоиды. В будущем, я думаю, этот препарат мы сможем встретить в рекомендациях по поводу хирургических вмешательств не только при катаракте, но и при глаукоме.  


Баранов Д.Е.: Я так понимаю, что Флоас-Т имеет перспективу, исходя из того, что Вы сейчас сказали?

Яковлев И. Б.: Да, это преимущество. Хочу еще добавить, конечно, производители, регистрируя на рынке новые препараты, прогнозируют, учитывают насколько эти лекарственные препараты будут востребованы, ищут преимущества. Кроме того, хочу поддержать сказанное о том, что фармацевтическое консультирование по безрецептурному препарату или рецептурному, являются необходимым. И именно оно характеризует сегодня профессионала, работающего в аптеке. 

Автор статьи - учебный центр Провизор24