Что изменилось в работе с лекарственными препаратами Прегабалин, Тапентадол и Тропикамид с 1 декабря 2019 года

С 1 декабря 2019 года лекарственные препараты Прегабалин, Тапентадол и Тропикамид включены в перечень сильнодействующих и ядовитых веществ (постановление Правительства РФ №667 «О внесении изменений в постановление Правительства РФ №964»).

Рассмотрим подробнее, что именно изменилось в части отпуска, учета, хранения и административной ответственности применительно к данным препаратам после 1 декабря 2019 года.

В части рецептурных бланков все осталось так же, указанные препараты, как подлежащие предметно-количественному учету, по-прежнему выписываются на рецептурном бланке формы №148-1/у-88 (в соответствии с приказом №4н «Об утверждении порядка назначения ЛП, форм рецептурных бланков…»).

По вопросу учета указанных лекарственных средств: регистрация операций, связанных с обращением ЛС для медицинского применения, включенных в перечень ЛС, подлежащих предметно-количественному учету, осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением ЛС (согласно приказу №378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением ЛС…»).

Что касается хранения данных лекарственных средств, произошли изменения в части приказа 706н «Об утверждении правил хранения ЛС». Если до 1 декабря 2019 года (когда для данных препаратов был актуален п.70 приказа №706н) ЛС, подлежащие ПКУ, за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, хранились в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня, то с 1 декабря 2019 года (в соответствии с п. 69 приказа №706н, который теперь применим к Тропикамиду, Тапентадолу и Прегабалину) хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, не находящихся под международным контролем, осуществляется в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

Ничего не изменилось в части административной ответственности. В отношении нарушений порядка розничной торговли действует статья 14.4.2 КоАП РФ: нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами влечет наложение административного штрафа на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей.

Кроме того, согласно п.5 постановления Правительства №1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:
аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

В отношении нарушений данных требований, (относящихся к грубым нарушения лицензионных требований) действует ч.4 статьи 14.1 КоАП РФ: осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

По данным Главного Управления по контролю за оборотом наркотиков МВД России многие из установленных законодательством требований к данным препаратам не соблюдались аптечными организациями из соображений высокой доходности от незаконной реализации на фоне незначительной ответственности (ст. 14.4.2. и ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ). Эффективным противодействием незаконному распространению данных препаратов может стать мера, позволяющая привлекать виновных лиц к уголовной ответственности.

Согласно ст.234 УК РФ:

1. Незаконные изготовление, переработка, приобретение, хранение, перевозка или пересылка в целях сбыта, а равно незаконный сбыт сильнодействующих или ядовитых веществ, не являющихся наркотическими средствами или психотропными веществами, либо оборудования для их изготовления или переработки -
наказываются штрафом в размере до сорока тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до трех месяцев, либо обязательными работами на срок до трехсот шестидесяти часов, либо исправительными работами на срок до одного года, либо ограничением свободы на срок до трех лет, либо принудительными работами на срок до трех лет, либо лишением свободы на тот же срок.

3. Деяния, предусмотренные частями первой или второй настоящей статьи, совершенные организованной группой либо в отношении сильнодействующих веществ в крупном размере, -
наказываются штрафом в размере до ста двадцати тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до одного года, либо принудительными работами на срок до пяти лет, либо лишением свободы на срок до восьми лет.

Списки сильнодействующих и ядовитых веществ, а также крупный размер сильнодействующих веществ для целей статей Уголовного Кодекса утверждаются Правительством Российской Федерации. Ниже представлены определенные для данных препаратов крупные размеры и примеры, в каком количестве и в какой дозировке указанные крупные размеры могут быть достигнуты.

Данная тема также широко рассматривается в рамках наших сертификационных курсов для провизоров и фармацевтов.