Изучение Приказа 585н. Часть 1

В рамках лицензионного контроля Административный регламент утвержден Приказом 585н. В рамках Федерального государственного надзора Административные регламенты утверждены Приказами Минздрава России от 26.12.2016 №998н и №999н (вступили в силу 31 марта 2017 года).

На оба вида контроля (и на лицензионный контроль и на Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств) распространяются требования Федеральных законов №61 и №294 (о них говорилось ранее). Лицензионный контроль, кроме того, регламентирован Федеральным законом от 04.05.2011 №99 «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Также в рамках лицензионного контроля действует Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», в то время как Федеральный государственный надзор регламентирован Постановлением Правительства РФ от 15.10.2012 №1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре сфере обращения лекарственных средств».

Поскольку Приказ 585н утверждает именно Административный регламент в рамках проведения лицензионного контроля, рассмотрим подробнее его, а именно: как и когда проводятся проверки в отношении аптечных организаций, как оформляются результаты проверок и какие меры принимаются по окончании их проведения.

Согласно Приказу 585н предметом лицензионного контроля является соблюдение организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, медицинскими организациями и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лицензионных требований, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081. Проведение лицензионного контроля регламентировано Федеральным законом N 294 (а также Федеральным законом №99).

Согласно Приказу 998н предметом государственного надзора является организация и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств, требований к доклиническим исследованиям, клиническим исследованиям, хранению, перевозке, отпуску, реализации, применению, уничтожению недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств.

В соответствии с постановлением № 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств», к отношениям, связанным с осуществлением государственного надзора, организацией и проведением проверок субъектов обращения лекарственных средств, применяются положения Федерального закона N 294 и Федерального закона N 61.

Любая проверка проводится на основании распоряжения или приказа руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора). Требования к приказу одинаковые, как для лицензионного контроля, так и для федерального государственного надзора.

Проверка может проводиться только должностным лицом или должностными лицами, которые указаны в распоряжении или приказе руководителя, заместителя руководителя органа гос. контроля (надзора).

Согласно Федеральному закону №294 в распоряжении или приказе руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора), указываются:

1) наименование органа гос. контроля (надзора), а также вид (виды) гос. контроля (надзора);
2) ФИО, должности должностного лица или должностных лиц, уполномоченных на проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций;
3) наименование юридического лица (ЮЛ) или ФИО индивидуального предпринимателя (ИП), проверка которых проводится, места нахождения ЮЛ (их филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) или места фактического осуществления деятельности ИП;
4) цели, задачи, предмет проверки и срок ее проведения;
5) правовые основания проведения проверки;
5.1) подлежащие проверке обязательные требования;
6) сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки;
7) перечень административных регламентов по осуществлению государственного контроля (надзора);
8) перечень документов, представление которых ЮЛ, ИП необходимо для достижения целей и задач проведения проверки;
9) даты начала и окончания проведения проверки;
10) иные сведения, если это предусмотрено типовой формой распоряжения или приказа руководителя, заместителя руководителя органа гос. контроля (надзора).

Далее рассмотрим основные виды провидимых проверок: плановые и внеплановые.

Плановая проверка (и при лицензионном контроле и при федеральном государственном надзоре) проводится в соответствии с ежегодным планом проведения плановых проверок, разработанным в установленном порядке и утвержденным лицензирующим органом (план разрабатывается органом государственного контроля, проходит согласование с генеральной прокуратурой и не позднее 31 декабря публикуется на сайтах генеральной прокуратуры и органов государственного контроля).

Стоит обратить внимание на важный момент, касающийся федерального государственного надзора и вступающий в силу с 2018 года: в соответствии с Постановлением Правительства № 1043 должностные лица, уполномоченные осуществлять государственный надзор, при проведении плановой проверки обязаны использовать проверочные листы (списки контрольных вопросов). Использование проверочных листов (списков контрольных вопросов) осуществляется при проведении плановой проверки всех юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

Проверочные листы содержат вопросы, затрагивающие предъявляемые к юридическому лицу и индивидуальному предпринимателю обязательные требования, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается перечнем вопросов, включенных в проверочные листы (списки контрольных вопросов).

На данный момент Вы можете самостоятельно ознакомиться с возможными вопросами проверочных листов в Приказе Росздравнадзора N 9438 от 09.11.2017 г. «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств».

В рамках лицензионного контроля основанием для включения плановой проверки лицензиата в ежегодный план проведения плановых проверок является:

1) истечение одного года со дня принятия решения о предоставлении лицензии или переоформлении лицензии;
2) истечение трех лет со дня окончания последней плановой проверки лицензиата;
3) истечение установленного Правительством РФ срока со дня окончания последней плановой проверки лицензиата, осуществляющего лицензируемый вид деятельности в сферах здравоохранения, образования, в социальной сфере.

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 23.11.2009 N 944 "Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью", данные проверки проводят органы, осуществляющие лицензирование фармацевтической деятельности:
- для организаций, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств в аптечных учреждениях - не чаще 1 раза в год;
- для организаций, осуществляющих оптовую торговлю лекарственными средствами (оптовые склады) - не чаще 1 раза в 2 года.

Что касается федерального государственного надзора, основанием для включения плановой проверки в ежегодный план проведения плановых проверок является истечение трех лет со дня:
1) государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя;
2) окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя;
3) начала осуществления юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем предпринимательской деятельности в соответствии с представленным в уполномоченный Правительством Российской Федерации в соответствующей сфере федеральный орган исполнительной власти уведомлением о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности в случае выполнения работ или предоставления услуг, требующих представления указанного уведомления.

Так как с 2018 года действует риск-ориентированная модель контрольно-надзорной деятельности, каждая аптечная организация будет относиться к определенной категории риска (значительная, средняя, умеренная и низкая). И согласно Постановлению Правительства РФ №1043, проведение плановых проверок в отношении объекта государственного надзора в зависимости от присвоенной категории риска осуществляется со следующей периодичностью:
- для категории значительного риска - один раз в 3 года;
- для категории среднего риска - не чаще одного раза в 5 лет;
- для категории умеренного риска - не чаще одного раза в 6 лет.

В отношении объектов государственного надзора, отнесенных к категории низкого риска, плановые проверки не проводятся.

Вопрос определения категории риска конкретной аптечной организации будет рассмотрен во 2 части данной статьи (Приказ 585н. Организация проведения проверок аптек в рамках новой нормативной документации. Часть 2).

В соответствии со ст. 9 Федерального закона №294, о проведении плановой проверки ЮЛ, ИП уведомляются органом государственного контроля (надзора), не позднее чем за три рабочих дня до начала ее проведения посредством направления копии распоряжения или приказа руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора), о начале проведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и (или) посредством электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью и направленного по адресу электронной почты ЮЛ, ИП, если такой адрес содержится соответственно в ЕГРЮЛ, ЕГРИП либо ранее был представлен ЮЛ, ИП в орган государственного контроля (надзора), или иным доступным способом (данное требование распространяется как на плановые проверки в рамках лицензионного контроля, так и на плановые проверки в рамках федерального государственного надзора).

Стоит обратить внимание на один из ключевых моментов, который может помочь аптечной организации защитить свои права. В данном случае речь идет именно о рабочих днях, поэтому если уведомление о проведении плановой проверки было получено организацией в пятницу, а сама проверка была проведена в понедельник, результаты данной проверки могут быть отменены.

Далее рассмотрим подробнее внеплановые проверки.

В рамках лицензионного контроля, предметом внеплановых проверок лицензиата являются содержащиеся в документах лицензиата сведения о его деятельности, состоянии используемых при осуществлении лицензируемого вида деятельности помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, соответствие работников лицензиата лицензионным требованиям, выполняемые работы, оказываемые услуги, принимаемые лицензиатом меры по соблюдению лицензионных требований, исполнению предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований.

Внеплановая выездная проверка лицензиата проводится по следующим основаниям:

1) истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного лицензирующим органом предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований (в данном случае будет проведена внеплановая проверка по исполнению предписания и в рамках данной проверки контролирующий орган смотрит только то, что было выявлено как нарушение в предыдущей проверке и указано в предписании);
2) поступление в лицензирующий орган обращений, заявлений граждан, в том числе ИП, ЮЛ, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, СМИ о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований (например, заявление гражданина о том, что ему аптечной организацией был реализован лекарственный препарат с истекшим сроком годности, является основанием для проведения внеплановой проверки в отношении указанной аптеки);
3) истечение срока, на который было приостановлено действие лицензии (в соответствии с частями 2 и 3 статьи 20 Федерального закона №99);
4) наличие ходатайства лицензиата о проведении лицензирующим органом внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания лицензирующего органа;
5) наличие приказа (распоряжения), изданного лицензирующим органом в соответствии с поручением Президента РФ или Правительства РФ.

Основанием для проведения проверки соискателя лицензии или лицензиата является также представление в лицензирующий орган заявления о предоставлении лицензии или заявления о переоформлении лицензии.

В рамках федерального государственного надзора, предметом внеплановой проверки является соблюдение юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в процессе осуществления деятельности обязательных требований, выполнение предписаний органов государственного контроля (надзора), проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Основанием для проведения данной внеплановой проверки является:
1) истечение срока исполнения ЮЛ, ИП ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований (по аналогии с лицензионным контролем: будет проведена внеплановая проверка по исполнению предписания и в рамках данной проверки контролирующий орган смотрит только то, что было выявлено как нарушение в предыдущей проверке и указано в предписании);
2) мотивированное представление должностного лица органа государственного контроля (надзора) по результатам анализа результатов мероприятий по контролю без взаимодействия с ЮЛ, ИП, рассмотрения или предварительной проверки поступивших в органы государственного контроля (надзора), обращений и заявлений граждан, в том числе ИП, ЮЛ, информации от органов государственной власти, из СМИ о следующих фактах:
а) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан;
б) причинение вреда жизни, здоровью граждан;
3) приказ (распоряжение) руководителя органа государственного контроля (надзора), изданный в соответствии с поручениями Президента РФ, Правительства РФ и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.

Рассмотрим, каким образом контролирующие (лицензирующие) органы уведомляют о проведении внеплановой проверки.

В рамках лицензионного контроля лицензирующий орган вправе проводить внеплановую выездную проверку, если основанием для нее послужило поступление в лицензирующий орган обращений, заявлений граждан, в том числе ИП, ЮЛ, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, СМИ о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований без направления предварительного уведомления лицензиату (т.е. в данном случае контролирующий орган имеет право прийти с внеплановой проверкой без предварительного предупреждения, и результаты такой проверки не будут отменены (Федеральный закон №99).

Что касается проверок, проводимых по другим основаниям (например, по исполнению предписания), о проведении внеплановой выездной проверки, за исключением внеплановой выездной проверки, основания проведения которой указаны в пункте 2 части 2 ст. 10 Федерального закона №294, ЮЛ, ИП уведомляются органом государственного контроля (надзора), не менее чем за двадцать четыре часа до начала ее проведения любым доступным способом, в том числе посредством электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью и направленного по адресу электронной почты ЮЛ, ИП, если такой адрес содержится соответственно в ЕГРЮЛ, ЕГРИП либо ранее был представлен ЮЛ, ИП в орган государственного контроля (надзора).

Подводим итог: лицензиат уведомляется не менее чем за 24 (двадцать четыре) часа до начала проведения проверки любым доступным способом, но в случае проведения проверки на основании поступившей информации о фактах грубых нарушений лицензионных требований, контролирующий орган имеет право организовать проверку без предварительного уведомления лицензиата.

В рамках федерального государственного надзора предварительное уведомление юридических лиц, индивидуальных предпринимателей о начале проведения внеплановой проверки не требуется (Постановление Правительства РФ №1043).

И плановые и внеплановые проверки могут быть документарными и выездными.

Предметом документарной проверки (и в рамках лицензионного контроля и федерального государственного надзора) являются сведения, содержащиеся в документах ЮЛ, ИП/лицензиата, устанавливающих их организационно-правовую форму, права и обязанности, документы, используемые при осуществлении их/лицензируемого вида деятельности и связанные с исполнением ими обязательных/лицензионных требований, исполнением предписаний и постановлений органов государственного контроля (например, внеплановая документарная проверка может быть проведена на основания поступившей в контролирующий орган информации о том, что в аптечной организации фарм.деятельность осуществляют работники без фармацевтического образования; в данном случае аптечной организации необходимо будет предоставить в контролирующий орган документацию, подтверждающую образование работников).

Предметом выездной проверки (и в рамках лицензионного контроля и федерального государственного надзора) являются содержащиеся в документах ЮЛ, ИП/лицензиата сведения, а также соответствие их работников (лицензионным требованиям), состояние используемых указанными лицами при осуществлении деятельности территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов, транспортных средств, производимые и реализуемые ЮЛ, ИП товары (выполняемая работа, предоставляемые услуги) и принимаемые ими/лицензиатом меры по исполнению обязательных/лицензионных требований (т.е. в случае выездной проверки контролирующий орган смотрит помещение, оборудование, исполнение обязательных требований и в том числе документацию).

Ключевой момент для проведения внеплановой выездной проверки в рамках лицензионного контроля – согласование ее контролирующим органом с прокуратурой (т.е. без согласования с органом прокуратуры внеплановая выездная проверка в отношении организации не может быть проведена).

Что касается проверки в рамках федерального государственного надзора, в данном случае согласование с органом прокуратуры не требуется; органы прокуратуры извещаются о проведении внеплановой проверки посредством направления соответствующих документов в течение 3 рабочих дней со дня окончания проведения указанной внеплановой проверки.

Также согласно ст.7 Федерального закона №294, органы государственного контроля при проведении проверки могут привлекать экспертов и экспертные организации (данная информация обязательно должна быть отражена в приказе).

Рассмотрим подробнее сроки проведения проверок (требования общие и к лицензионному контролю и к федеральному государственному надзору).

В соответствии со ст. 13 Федерального закона №294, срок проведения каждой из проверок, не может превышать двадцать рабочих дней.

В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановых выездных проверок не может превышать пятьдесят часов для малого предприятия и пятнадцать часов для микропредприятия в год.

В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований на основании мотивированных предложений должностных лиц органа государственного контроля (надзора), проводящих выездную плановую проверку, срок проведения выездной плановой проверки может быть продлен руководителем такого органа, но не более чем на двадцать рабочих дней, в отношении малых предприятий не более чем на пятьдесят часов, микропредприятий не более чем на пятнадцать часов.

Срок проведения проверок в отношении ЮЛ, которое осуществляет свою деятельность на территориях нескольких субъектов РФ, устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству, обособленному структурному подразделению ЮЛ, при этом общий срок проведения проверки не может превышать шестьдесят рабочих дней.

Порядок организации проверки также одинаков и для лицензионного контроля и для федерального государственного надзора (Федеральный закон №294).
Проверка проводится на основании распоряжения или приказа руководителя, заместителя руководителя органа гос. контроля (надзора).

Проверка может проводиться только должностным лицом или должностными лицами, которые указаны в распоряжении или приказе руководителя, заместителя руководителя органа гос. контроля (надзора).

Организация документарной проверки (как плановой, так и внеплановой) осуществляется и проводится по месту нахождения органа государственного контроля (надзора).

В случае, если достоверность сведений, содержащихся в документах, имеющихся в распоряжении органа государственного контроля (надзора), вызывает обоснованные сомнения либо эти сведения не позволяют оценить исполнение ЮЛ, ИП обязательных требований, орган государственного контроля (надзора) направляет в адрес ЮЛ, адрес ИП мотивированный запрос с требованием представить иные необходимые для рассмотрения в ходе проведения документарной проверки документы.

К запросу прилагается заверенная печатью копия распоряжения или приказа руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора) о проведении проверки либо его заместителя о проведении документарной проверки.
В течение десяти рабочих дней со дня получения мотивированного запроса ЮЛ, ИП обязаны направить в орган государственного контроля (надзора) указанные в запросе документы.

Указанные в запросе документы представляются в виде копий, заверенных печатью (при ее наличии) и соответственно подписью ИП, его уполномоченного представителя, руководителя, иного должностного лица ЮЛ. ЮЛ, ИП вправе представить указанные в запросе документы в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью.

Выездная проверка (как плановая, так и внеплановая) проводится по месту нахождения ЮЛ, месту осуществления деятельности ИП и (или) по месту фактического осуществления их деятельности.

Выездная проверка проводится в случае, если при документарной проверке не представляется возможным:
1) удостовериться в полноте и достоверности сведений, содержащихся имеющихся в распоряжении органа государственного контроля (надзора), документах ЮЛ, ИП;
2) оценить соответствие деятельности ЮЛ, ИП обязательным требованиям без проведения соответствующего мероприятия по контролю.

Выездная проверка начинается с предъявления служебного удостоверения должностного лица органа государственного контроля (надзора), обязательного ознакомления руководителя или иного должностного лица ЮЛ, ИП, его уполномоченного представителя с распоряжением или приказом руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора) о назначении выездной проверки и с полномочиями проводящих выездную проверку лиц, а также с целями, задачами, основаниями проведения выездной проверки, видами и объемом мероприятий по контролю, составом экспертов, представителями экспертных организаций, привлекаемых к выездной проверке, со сроками и с условиями ее проведения.

В случае, если проведение плановой или внеплановой выездной проверки оказалось невозможным в связи с отсутствием ИП, ЮЛ, либо в связи с фактическим неосуществлением деятельности ЮЛ, ИП, либо в связи с иными действиями (бездействием) ИП, ЮЛ, повлекшими невозможность проведения проверки, должностное лицо органа государственного контроля (надзора), составляет акт о невозможности проведения соответствующей проверки с указанием причин невозможности ее проведения. В этом случае орган государственного контроля (надзора) в течение трех месяцев со дня составления акта о невозможности проведения соответствующей проверки вправе принять решение о проведении в отношении таких ЮЛ, ИП плановой или внеплановой выездной проверки без внесения плановой проверки в ежегодный план плановых проверок и без предварительного уведомления ЮЛ, ИП.

Порядок оформления результатов проверки (идентичные как для лицензионного контроля, так и для федерального государственного надзора).

Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю ЮЛ, ИП, его уполномоченному представителю под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки.

В случае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя ЮЛ, ИП, его уполномоченного представителя, а также в случае отказа проверяемого лица дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки акт направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле органа государственного контроля (надзора).

В акте проверки указываются:
1) дата, время и место составления акта проверки;
2) наименование органа государственного контроля (надзора);
3) дата и номер распоряжения или приказа руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора);
4) ФИО и должности должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку;
5) наименование проверяемого ЮЛ или ФИО ИП, а также ФИО и должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя ЮЛ, уполномоченного представителя ИП, присутствовавших при проведении проверки;
6) дата, время, продолжительность и место проведения проверки;
7) сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных нарушениях обязательных требований, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения;
8) сведения об ознакомлении или отказе в ознакомлении с актом проверки руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя ЮЛ, ИП, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении проверки, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи, а также сведения о внесении в журнал учета проверок записи о проведенной проверке либо о невозможности внесения такой записи в связи с отсутствием у ЮЛ, ИП указанного журнала;
9) подписи должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку.

К акту проверки прилагаются протоколы отбора образцов продукции, объяснения работников ЮЛ, работников ИП, на которых возлагается ответственность за нарушение обязательных требований, предписания об устранении выявленных нарушений и иные связанные с результатами проверки документы или их копии.
ЮЛ, ИП вправе вести журнал учета проверок по типовой форме, установленной федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным Правительством РФ.

В журнале учета проверок должностными лицами органа государственного контроля (надзора) осуществляется запись о проведенной проверке, содержащая сведения о наименовании органа государственного контроля (надзора), датах начала и окончания проведения проверки, времени ее проведения, правовых основаниях, целях, задачах и предмете проверки, выявленных нарушениях и выданных предписаниях, а также указываются ФИО и должности должностного лица или должностных лиц, проводящих проверку, его или их подписи.

Журнал учета проверок должен быть прошит, пронумерован и удостоверен печатью ЮЛ, ИП (при наличии печати).

При отсутствии журнала учета проверок в акте проверки делается соответствующая запись.
Ведение журнала учета проверок не является обязательным требованием, и его отсутствие в организации не приводит к каким-либо штрафным мерам.

ЮЛ, ИП, проверка которых проводилась, в случае несогласия с фактами, выводами, предложениями, изложенными в акте проверки, либо с выданным предписанием об устранении выявленных нарушений в течение пятнадцати дней с даты получения акта проверки вправе представить в соответствующие орган государственного контроля (надзора), в письменной форме возражения в отношении акта проверки и (или) выданного предписания об устранении выявленных нарушений в целом или его отдельных положений.

При этом ЮЛ, ИП вправе приложить к таким возражениям документы, подтверждающие обоснованность таких возражений, или их заверенные копии либо в согласованный срок передать их в орган государственного контроля (надзора).

Указанные документы могут быть направлены в форме электронных документов (пакета электронных документов), подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью проверяемого лица.

Также рассмотрим подробнее меры, принимаемые должностными лицами контролирующего органа в отношении фактов нарушений, выявленных при проведении проверки.

Основанием для начала административной процедуры "Принятие мер по результатам проверки" является выявление при проведении проверки нарушений обязательных требований, в связи с чем должностные лица контролирующего органа, проводившие проверку, в пределах полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации, обязаны:
1) выдать проверяемому лицу предписание об устранении выявленных нарушений обязательных требований с указанием сроков их устранения;
2) в рамках компетенции принять меры по контролю за устранением выявленных нарушений обязательных требований (в том числе путем проведения внеплановых проверок), их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности;
3) в случае наличия признаков административного правонарушения, предусмотренных КоАП РФ, составить протокол об административном правонарушении;
4) направить материалы проверки в органы прокуратуры, правоохранительные органы в случае выявления нарушений обязательных требований, установленных законодательством РФ об охране здоровья граждан, содержащих признаки преступлений в соответствии с законодательством РФ.

Протокол об административном правонарушении составляется немедленно после выявления совершения административного правонарушения.
В протоколе об административном правонарушении указываются дата и место его составления, должность, фамилия и инициалы лица, составившего протокол, сведения о лице, в отношении которого возбуждено дело об административном правонарушении, ФИО, адреса места жительства свидетелей и потерпевших, если имеются свидетели и потерпевшие, место, время совершения и событие административного правонарушения, статья настоящего Кодекса или закона субъекта РФ, предусматривающая административную ответственность за данное административное правонарушение, объяснение физического лица или законного представителя ЮЛ, в отношении которых возбуждено дело, иные сведения, необходимые для разрешения дела.

В случае неявки физического лица, или законного представителя физического лица, или законного представителя юридического лица, в отношении которых ведется производство по делу об административном правонарушении, если они извещены в установленном порядке, протокол об административном правонарушении составляется в их отсутствие.

Копия протокола об административном правонарушении направляется лицу, в отношении которого он составлен, в течение трех дней со дня составления указанного протокола.

По истечении срока исполнения проверяемым лицом ранее выданного предписания об устранении выявленных нарушений, должностное лицо контролирующего органа, готовит проект приказа о проведении внеплановой документарной и (или) выездной проверки и направляет его на подпись руководителю (заместителю руководителя) контролирующего органа.

В рамках лицензионного контроля по результатам проведенной проверки также может быть принято решение о приостановлении действия лицензии.

Действие лицензии приостанавливается лицензирующим органом в следующих случаях:

1) привлечение лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований, выданного лицензирующим органом в порядке, установленном законодательством РФ (например, в ходе проведения проверки было выявлено следующее нарушение: из-за отсутствия холодильников термолабильные лекарственные препараты хранились на стеллажах в торговом зале; по результатам проверки выдано предписание об устранении выявленных нарушений (приобрести холодильное оборудование и хранить термолабильные лекарственные препараты при соответствующих условиях); но в ходе проведения проверки по исполнению предписания было установлено, что холодильное оборудование организацией так и не было приобретено и препараты продолжают храниться с нарушением температурного режима);

2) назначение лицензиату административного наказания в виде административного приостановления деятельности за грубое нарушение лицензионных требований в порядке, установленном законодательством РФ (по решению суда).

В случае вынесения решения суда о привлечении лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований лицензирующий орган вновь выдает предписание об устранении грубого нарушения лицензионных требований и приостанавливает в течение суток со дня вступления этого решения в законную силу действие лицензии на срок исполнения вновь выданного предписания.

В случае вынесения решения суда о назначении административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата лицензирующий орган приостанавливает в течение суток со дня вступления этого решения в законную силу действие лицензии на срок административного приостановления деятельности лицензиата.

В случае, если в установленный судом срок административного наказания в виде административного приостановления деятельности и приостановления действия лицензии или в установленный лицензирующим органом срок исполнения вновь выданного предписания лицензиат не устранил грубое нарушение лицензионных требований, лицензирующий орган обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.

Лицензия аннулируется по решению суда на основании рассмотрения заявления лицензирующего органа об аннулировании лицензии.

Особое внимание следует обратить на права и обязанности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей при проведении проверки.

В соответствии со ст. 21 Федерального закона №294, руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель ЮЛ, ИП, его уполномоченный представитель при проведении проверки имеют право:
1) непосредственно присутствовать при проведении проверки, давать объяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;
2) получать от органа государственного контроля (надзора), их должностных лиц информацию, которая относится к предмету проверки и предоставление которой предусмотрено настоящим Федеральным законом;
2.1) знакомиться с документами и (или) информацией, полученными органами государственного контроля (надзора), в рамках межведомственного информационного взаимодействия от иных государственных органов в распоряжении которых находятся эти документы и (или) информация;
2.2) представлять документы и (или) информацию, запрашиваемые в рамках межведомственного информационного взаимодействия, в орган государственного контроля (надзора) по собственной инициативе;
3) знакомиться с результатами проверки и указывать в акте проверки о своем ознакомлении с результатами проверки, согласии или несогласии с ними, а также с отдельными действиями должностного лица органа государственного контроля (надзора);
4) обжаловать действия (бездействие) должностного лица органа государственного контроля (надзора), повлекшие за собой нарушение прав ЮЛ, ИП при проведении проверки, в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством РФ;
5) привлекать Уполномоченного при Президенте Р?

Отдельно выделяются нормативные документы, предъявляющие требования к специалистам в рамках лицензионного контроля.

Ответы на вопросы.

1. Какую новую информацию добавляет Приказ 585н к Федеральному закону №294?
- Приказ 585н не добавляет никакой новой информации; он основан на Федеральном законе №294.
Приказ 585н – это Административный регламент, который «выбрал» основную информацию, касающуюся лицензионного контроля из Федерального закона №294 и Федерального закона №99.

2. Учитывается ли количество аптек у ЮЛ при составлении ежегодного плана проверок?

- В данном случае основным критерием является не количество аптек, а перечень работ и услуг, предоставляемых организацией. Например, аптечная организация, занимающаяся изготовлением лекарственных препаратов, имеет более высокую категорию риска, чем организация, осуществляющая только отпуск готовых лекарственных препаратов. Чем выше категория риска (согласно риск-ориентированной модели контрольно-надзорной деятельности), тем больше вероятность включения организации в ежегодный план проверок.