Законодательная база в области организации производственного контроля включает в себя следующие документы:
1. Федеральный закон «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» №52-ФЗ Статья 11, 32.
2. Постановление Главного государственного санитарного врача от 13.07.2001 №18 Санитарные правила СП 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением Санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
3. Постановление Главного государственного санитарного врача России от 30.07. 2002 №26 «О введении программ производственного контроля».
4. Постановление Главного государственного санитарного врача от 17.04.2003 №50 «Организация и порядок проведения производственного контроля» раздел VII (БАД).
5. Письмо Роспотребнадзора от 13.04.2009 №01/4801-9-32 «О типовых программах производственного контроля».
Статья 11 ФЗ №52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» обязывает аптечные организации и ИП выполнять требования санитарного законодательства и должностных лиц государственного санэпиднадзора, проводить профилактические мероприятия, производственный контроль, гигиеническое обучение работников.
Согласно п.1.5 санитарных правил - СП 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и организацией санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий», юридические лица и индивидуальные предприниматели в соответствии с осуществляемой ими деятельностью обязаны осуществлять производственный контроль, в том числе с использованием проведения лабораторных исследований и испытаний, за соблюдением санитарных правил и проведением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий при выполнении работ и оказании услуг, а также при производстве, транспортировке, хранении и реализации продукции.
Данная норма является обязательной для всех медицинских и фармацевтических организаций. В зависимости от профиля организации, объема и характера выполняемых работ, оказываемых услуг в программу производственного контроля включаются те или иные мероприятия, направленные на обеспечение соблюдения санитарных правил и проведения необходимых санитарно-противоэпидемических мероприятий при осуществлении медицинской и (или) фармацевтической деятельности. Утвержденная руководителем программа (план) производственного контроля должна быть в каждой аптеке, независимо от размеров и количества обслуживаемых посетителей.
Целью производственного контроля на предприятии является обеспечение безопасности и (или) безвредности для человека и среды обитания вредного влияния объектов производственного контроля путем должного выполнения санитарных правил, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, организации и осуществления контроля за их соблюдением.
Объектами производственного контроля служат производственные, общественные помещения, здания, сооружения, санитарно-защитные зоны, зоны санитарной охраны, оборудование, транспорт, технологическое оборудование, технологические процессы, рабочие места, используемые для выполнения работ, оказания услуг, а также сырье, полуфабрикаты, готовая продукция, отходы производства и потребления.
Производственный контроль производится в порядке, установленном техническими регламентами или применяемыми до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов санитарными правилами, а также стандартами безопасности труда, если иного не предусмотрено федеральным законом.
Производственный контроль включает в себя:
а) наличие официально изданных санитарных правил, методов и методик контроля факторов среды обитания в соответствии с осуществляемой деятельностью;
б) осуществление лабораторных исследований и испытаний в случаях, установленных настоящими санитарными правилами и другими государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами;
в) организацию и проведение периодических медицинских осмотров, профессиональной гигиенической подготовки и аттестации должностных лиц и работников организаций;
г) контроль за наличием сертификатов, санитарно-эпидемиологических заключений, личных медицинских книжек, санитарных паспортов на транспорт, оборудование и иных документов;
д) обоснование безопасности для человека и окружающей среды новых видов продукции и технологии ее производства, критериев безопасности и (или) безвредности факторов производственной и окружающей среды и разработка методов контроля, в том числе при хранении, транспортировке и утилизации продукции, а также безопасности процесса выполнения работ, оказания услуг;
е) ведение учета и отчетности, установленной действующим законодательством по вопросам, связанным с осуществлением производственного контроля;
ж) своевременное информирование населения, органов местного самоуправления, органов и учреждений государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации об аварийных ситуациях, остановках производства, о нарушениях технологических процессов, создающих угрозу санитарно-эпидемиологическому благополучию населения;
з) визуальный контроль специально уполномоченными должностными лицами (работниками) организации за выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, соблюдением санитарных правил, разработку и реализацию мер, направленных на устранение выявленных нарушений.
В случае организации нового юридического лица, программа (план) производственного контроля составляется юридическим лицом, ИП до начала осуществления деятельности, а для осуществляющих свою деятельность юридических лиц, индивидуальных предпринимателей - не позднее трех месяцев со дня введения в действие настоящих санитарных правил без ограничения срока действия.
Изменения, дополнения в программу (план) производственного контроля вносятся в случае: изменения вида деятельности, технологии производства, других существенных изменениях деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя, влияющих на санитарно-эпидемиологическую обстановку и (либо) создающих угрозу санитарно-эпидемиологическому благополучию населения.
Программа производственного контроля может быть составлена в произвольной форме.
Лабораторные исследования и испытания, проводимые в рамках производственного контроля.
Номенклатура, объем, и периодичность лабораторных исследований и испытаний определяются с учетом санитарно-эпидемиологической характеристики производства, наличия вредных производственных факторов, степени их влияния на здоровье человека и среду его обитания. Лабораторные исследования и испытания осуществляются юридическим лицом, ИП самостоятельно или с привлечением лаборатории, аккредитованной в установленном порядке.
Примерная Программа производственного контроля для всех аптек, независимо от их организационно-правовых форм и ведомственной подчиненности, включая аптеки, обслуживающие стационарных больных (больничные аптеки, межбольничные аптеки, аптеки психиатрических и наркологических больниц), и аптечные пункты, введена Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 30.07.2002 №26 «О введении программ производственного контроля» (Приложение N 3 к Постановлению). В указанной Программе проведение каких-либо лабораторных исследований в рамках производственного контроля в аптечных организациях не предусмотрено, за исключением аптек, имеющих в своем составе рецептурно-производственный отдел.
При разработке соответствующего раздела программы производственного контроля для аптечной организации следует обратить внимание и на письмо Роспотребнадзора от 13.04.2009 №01/4801-9-32 «О типовых программах производственного контроля», в котором приводится перечень объектов, для которых не требуется выполнение лабораторно-инструментальных исследований в рамках производственного контроля, в частности, в организациях, осуществляющих фармацевтическую деятельность в области оборота лекарственных средств для медицинского применения, в том числе:
- в аптечных учреждениях (аптеках, аптечных пунктах, киосках), не осуществляющих изготовление и фасовку лекарственных средств, а также реализацию МИБП;
- в аптеках ЛПУ, не осуществляющих изготовление и фасовку лекарственных средств;
- на предприятиях оптовой торговли лекарственными средствами, не осуществляющих хранение и реализацию МИБП.
Мероприятия по проведению производственного контроля осуществляются юридическими лицами и ИП. Ответственность за своевременность организации, полноту и достоверность осуществляемого производственного контроля несут юридические лица, ИП.
Отсутствие в организации разработанной программы производственного контроля является нарушением законодательной базы в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, за которое установлена административная ответственность в виде штрафа на граждан в размере от ста до пятисот рублей, на должностных лиц - от пятисот до одной тысячи рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от пятисот до одной тысячи рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток (ст. 6.3 КоАП РФ).