Правовой статус фармацевтического специалиста в РФ

1. Термины и определения

Термин "правовой статус" широко применяется в правовой теории и нормативно-правовых актах (НПА). Он употребляется как по отношению к физическим, так и к юридическим лицам, органам государственной власти, субъектам Федерации и т.д.

Для фармацевтических специалистов, проходящих курсы повышения квалификации или профессиональной переподготовки, тема правового статуса особенно важна!

Под правовым статусом понимается совокупность прав и свобод, обязанностей и ответственности личности, устанавливающая ее правовое положение в обществе. Возможность реализации правового статуса законодательство России связывает с понятием правосубъектности - возможностью и способностью своими действиями приобретать права и нести обязанности, а также быть субъектом юридической ответственности. В понятие правосубъектности включается три элемента:
- правоспособность (возможность приобретать права и нести обязанности);
- дееспособность (способность своими действиями осуществлять права и нести обязанности);
- деликтоспособность (возможность и способность нести ответственность за свои действия).

Юридические гарантии - это правовые средства реализации и защиты прав человека и гражданина, юридические меры обеспечения выполнения обязанностей. Они закрепляются в нормативно-правовых актах и в зависимости от этого могут иметь различный уровень - конституционный, законодательный, подзаконный.

Согласно ч.14 ст.2 Федерального закона РФ от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» «фармацевтический работник» (мы также понимаем под этим термином и «фармацевтический специалист») – это физическое лицо, которое имеет фармацевтическое образование, работает в фармацевтической организации и в трудовые обязанности которого входят оптовая торговля лекарственными средствами, их хранение, перевозка и (или) розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения (далее - лекарственные препараты), их изготовление, отпуск, хранение и перевозка.

Таким образом, в данной статье мы будем говорить о правовом статусе фармацевтического работника в контексте его прав, обязанностей и требований, которые предъявляются к нему со стороны законодательства нашей страны.

2. Требования к образованию и квалификации фармацевтического специалиста.

Основные требования, предъявляемые к работникам, осуществляющим фармацевтическую деятельность, установлены постановлением Правительства РФ от 22.12.2011г. №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности». Так, в п.4 и 5 Постановления к соискателю лицензии и лицензиату предъявляется требование о наличии у него работников с высшим (ВО) или средним фармацевтическим образованием (СПО) и сертификатом специалиста. Руководитель у соискателя/лицензиата дополнительно должен иметь ещё стаж работы (с ВО – 3 года, с СПО – 5 лет). То же касается индивидуального предпринимателя, осуществляющего или претендующего на осуществление фармацевтической деятельности.

Таким образом, первое требование к фармацевтическому работнику – это наличие специального, фармацевтического, образования.

В соответствии с Федеральным законом РФ от 29.12.2012г. №273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации» можно выделить три уровня фармацевтического образования: среднее профессиональное, высшее – специалитет (осуществляются по специальности «фармация») и высшее – подготовка кадров высшей квалификации (последнее осуществляется по трём специальностям – «фармацевтическая технология», «управление и экономика фармации», «фармацевтическая химия и фармакогнозия»).

Перечень специальностей, по которым осуществляется подготовка фармацевтических специалистов с ВО, установлен Приказом Минздрава России от 07.10.2015г. №700н «О номенклатуре специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование».

Перечень специальностей, по которым осуществляется подготовка специалистов со средним образованием, утвержден приказом Минздравсоцразвития РФ от 16.04.2008 N 176н "О Номенклатуре специальностей специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации", в котором предусмотрена только одна специальность – «фармация».

Следующим требованием, предъявляемым законодательством к фармацевтическому работнику, является его квалификация, что, согласно ст.195.1 Трудового кодекса РФ представляет собой «уровень знаний, умений, профессиональных навыков и опыта работы работника».

В настоящее время требования к квалификации фармспециалиста установлены сразу несколькими нормативными правовыми актами:
1. Приказом Минздрава России от 08.10.2015 N 707н «Об утверждении квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки".
2. Приказом Минздрава России от 10.02.2016 N 83н «Об утверждении квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с средним медицинским и фармацевтическим образованием».
3. Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 N 541н "Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел "Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения".
4. Профессиональными стандартами.

Требования приказа №707н предусмотрены по специальностям ВО – подготовки кадров высшей квалификации (в соответствии с приказом 700н).

Аналогичные требования к квалификации специалиста со средним профессиональным образованием изложены в приказе Минздрава России от 10.02.2016 N 83н «Об утверждении квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с средним медицинским и фармацевтическим образованием».

Наряду с вышеперечисленными приказами, также квалификационные требования установлены приказом Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 N 541н "Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел "Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения". В данном НПА квалификационные характеристики привязаны к определенным должностям. Для каждой должности предусмотрены должностные обязанности, перечень знаний и требования к квалификации (частично дублирует Приказ 707н). Однако, перечень должностей Приказа 541н гораздо уже действующей на данный момент номенклатуре должностей фармацевтических работников как с ВО, так и со СПО, утверждённой приказом Минздрава России от 20.12.2012 N 1183н "Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников". Так, Приказ 541н говорить лишь о директоре (заведующем) фармацевтической организации, заведующем аптечным складом, провизоре, фармацевте, младшем фармацевте и фасовщике.

Приказ 1183н содержит более широкий спектр должностей.

3. Профессиональные стандарты

В соответствии со ст.195.3, если федеральными законами, иными НПА РФ установлены требования к квалификации, необходимой работнику для выполнения определенной трудовой функции, профессиональные стандарты (ПС) в части указанных требований обязательны для применения работодателями. В сфере фармации применение профессиональных стандартов является обязательным.

В соответствии с 195.3 Трудового кодекса РФ «профессиональный стандарт - характеристика квалификации, необходимой работнику для осуществления определенного вида профессиональной деятельности, в том числе выполнения определенной трудовой функции».

В настоящее время действуют следующие стандарты в сфере фармации:
1. Провизор
2. Специалист в области управления фармацевтической деятельностью
3. Провизор-аналитик
4. Специалист по промышленной фармации в области производства ЛС
5. Специалист по промышленной фармации в области контроля качества ЛС
6. Специалист по промышленной фармации в области обеспечения качества ЛС
7. Специалист по валидации (квалификации) фармацевтического производства
8. Специалист по промышленной фармации в области исследований ЛС

Каждый профессиональный стандарт в своем составе содержит разделы:
- вид профессиональной деятельности,
- ее цель,
- обобщенная трудовая функция,
- перечень трудовых функций,
- возможные наименования должностей,
- требования к образованию и обучению,
- требования к опыту практической работы,
- особые условия допуска к работе.

При этом, для каждой трудовой функции прописаны трудовые действия, необходимые умения, знания и другие характеристики.

Обобщённая трудовая функция ПС «Провизор» звучит «Квалифицированная фармацевтическая помощь населению, пациентам медицинских организаций, работы, услуги по доведению лекарственных препаратов, медицинских изделий, других товаров, разрешенных к отпуску в аптечных организациях, до конечного потребителя». Предусмотренные для её реализации отдельные трудовые функции – это оптовая, розничная торговля, отпуск ЛП и других ТАА; проведение приемочного контроля поступающих в организацию ЛС и других ТАА; обеспечение хранения ЛС и других ТАА; информирование населения и медицинских работников о ЛП и других ТАА; изготовление ЛП в условиях аптечных организаций.

Обобщенная трудовая функция ПС «Специалист в области управления фармацевтической деятельностью» определена как «Организация и руководство фармацевтической деятельностью фармацевтической организации» и реализуется через перечень трудовых функций: планирование деятельности фармацевтической организации; организация ресурсного обеспечения фармацевтической организации; организация работы персонала фармацевтической организации; управление качеством результатов текущей деятельности фармацевтической организации; организация информационной и консультационной помощи для населения и медицинских работников; управление финансово-экономической деятельностью фармацевтической организации.

Обобщённая трудовая функция ПС «Провизор-аналитик» - «Контроль качества лекарственных средств» - реализуется через трудовые функции «мониторинг систем обеспечения качества ЛС в аптечных организациях», «обеспечение наличия запасов реактивов в аптечной организации», «проведение внутриаптечного контроля качества ЛП, изготовленных в аптечных организациях, и фармацевтических субстанций».

Также в профессиональных стандартах перечислены наименования должностей, на которые распространяются требования и в целом действие стандарта (таблица ниже).

Требования к образованию и обучению, требования к опыту практической работы, особые условия допуска к работе, другие характеристики для профессиональных стандартов сферы фармацевтической деятельности представлены также в таблице ниже.

Требования не вполне согласуются с другими действующими НПА, также устанавливающие требования к фармацевтическим специалистам. Так, в ПС «Специалист в области управления ФД», требование о стаже работы для специалиста, претендующего на руководящие должности, по стандарту – 2 года, а в соответствии с лицензионными требованиями постановления Правительства №1081 этот срок составляет 3 года. Кроме того, в этом же стандарте в качестве других характеристик перечислены возможные специальности (интернатура/ординатура, профессиональная переподготовка) только для специалиста с ВО, поскольку наименование специальности для фармацевтического работника со СПО, в соответствии с приказом Минздрава России от 5 июня 1998 г. N 186 «О повышении квалификации специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием», предусмотрена необходимость повышения квалификации по программе «Экономика и управление в фармации».

4. Подтверждение и повышение квалификации

Каждый специалист допускается к самостоятельной работе в аптечных организациях после получения диплома о фармацевтическом образовании и сертификата специалиста/свидетельства об аккредитации. Наличие у специалистов документов о подтверждении квалификации является одним из лицензионных требований при лицензировании фармацевтической деятельности.

Подтверждение квалификации осуществляется в настоящее время по двум направлениям: сертификация и аккредитация.

В соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ от 29 ноября 2012 г. N 982н "Об утверждении условий и порядка выдачи сертификата специалиста медицинским и фармацевтическим работникам, формы и технических требований сертификата специалиста", сертификат специалиста – это документ единого установленного образца, подтверждающий соответствие уровня подготовки фармацевтического работника образовательным стандартам. То есть, данный документ свидетельствует о достижении его обладателем определенного уровня теоретических знаний, практических навыков и умений, достаточных для самостоятельной профессиональной деятельности. Выдаётся по специальностям, утвержденным приказом Минздрава России от 07.10.2015 N 700н «О номенклатуре специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование» и приказом Минздравсоцразвития РФ от 16.04.2008 N 176н «О Номенклатуре специальностей специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации». Сертификаты специалиста, выданные медицинским и фармацевтическим работникам до 1 января 2021 года, действуют до истечения указанного в них срока. С 0.01.2021 будет осуществляться только процедура аккредитации.

Аккредитация специалиста - процедура определения соответствия лица, получившего медицинское, фармацевтическое или иное образование, требованиям к осуществлению медицинской деятельности по определенной медицинской специальности либо фармацевтической деятельности.

Аккредитация специалиста введена с 01.01.2016г. и осуществляется по окончании им освоения основных образовательных программ среднего, высшего образования (в т.ч. программ ординатуры), а также дополнительных профессиональных образовательных программ не реже одного раза в пять лет.

Порядок проведения данной процедуры установлен НПА:
1) Приказ Минздрава России от 02.06.2016 № 334н «Об утверждении положения об аккредитации специалистов».
2) Приказ Минздрава России от 22.12.2017 г. N 1043н «Об утверждении сроков и этапов аккредитации специалистов, а также категорий лиц, имеющих медицинское, фармацевтическое или иное образование и подлежащих аккредитации специалистов».
3) Приказ Минздрава России от 06.06.2016 № 352н «Об утверждении порядка выдачи свидетельства об аккредитации специалиста, формы свидетельства об аккредитации специалиста и технических требований к нему».

Аккредитация специалиста проводится аккредитационной комиссией по окончании освоения лицом профессиональных образовательных программ фармацевтического образования не реже одного раза в пять лет. Аккредитационные комиссии формируются Министерством здравоохранения Российской Федерации с участием профессиональных некоммерческих организаций, указанных в статье 76 Федерального закона N 323-ФЗ. В субъекте Российской Федерации формируются аккредитационные комиссии для проведения аккредитации специалистов, имеющих:
- высшее фармацевтическое образование (специалитет, ординатура) или
- среднее фармацевтическое образование;
- иное высшее образование.

Выделяют три вида аккредитации: первичная – после получения диплома о ВО или СПО, первичная специализированная (для лиц, получивших ВО по программам ординатуры, и лиц, получивших ДПО по программам переподготовки) и периодическая (для иных лиц, не прошедших аккредитацию).

Порядок повышения квалификации фармацевтическими работниками определен приказом Минздравсоцразвития России от 3.08.2012 № 66н «Об утверждении Порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путём обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях». Программа повышения квалификации направлена на совершенствование и (или) получение новой компетенции, необходимой для профессиональной деятельности, и (или) повышение профессионального уровня в рамках имеющейся квалификации. Программа профессиональной переподготовки направлена на получение компетенции, необходимой для выполнения нового вида профессиональной деятельности, приобретение новой квалификации.

Для работников, не имеющих документов, подтверждающих их обучение и квалификацию, но имеющих непрерывный стаж практической работы по соответствующей медицинской или фармацевтической специальности более 5 лет, организуется обучение:
- по программам повышения квалификации для работников, имеющих стаж работы 10 лет и более;
- по программам дополнительного профессионального образования в виде профессиональной переподготовки для работников, имеющих стаж работы от 5 до 10 лет.

Освоение дополнительных профессиональных образовательных программ завершается итоговой аттестацией обучающихся в форме, определяемой организацией, осуществляющей образовательную деятельность, самостоятельно. По окончании обучения выдаётся удостоверение о повышении квалификации и (или) диплом о профессиональной переподготовке. При освоении дополнительной профессиональной программы параллельно с получением среднего профессионального образования и (или) высшего образования удостоверение о повышении квалификации и (или) диплом о профессиональной переподготовке выдаются одновременно с получением соответствующего документа об образовании и о квалификации.

В соответствии с требованием статьи 82 Федерального закона РФ от 29.12.2012 №273-ФЗ «Об образовании в РФ» «…реализация профессиональных образовательных программ медицинского и фармацевтического образования обеспечивает непрерывное совершенствование профессиональных знаний и навыков в течение всей жизни, а также постоянное повышение профессионального уровня и расширение квалификации…».

Во исполнение данного требования в Российской Федерации действует система подготовки медицинских и фармацевтических специалистов, которая складывается из:
- 5 - 6-летней подготовки по программам специалитета с
- последующим обучением по программам ординатуры и
- блока дополнительного профессионального образования, который включает в себя повышение квалификации различной продолжительности и профессиональную переподготовку.

Каждый специалист должен составлять для себя индивидуальный план работы в данной системе непрерывного фармацевтического образования (НФО) через портал непрерывного медицинского и фармацевтического образования Минздрава России, расположенного по адресу edu.rosminzdrav.ru.

Для определения трудоемкости индивидуального плана в системе непрерывного образования применяется система зачетных единиц (1 зачетная единица равна 1 академическому часу). Общая трудоемкость разделов индивидуального плана рекомендуется в объеме 250 зачетных единиц с ежегодным распределением объема освоения не менее 50 зачетных единиц. В качестве компонентов индивидуального плана реализуются образовательные программы повышения квалификации продолжительностью не более 36 академических часов, разрабатываемые образовательными организациями, включенные в лист образовательной активности, размещенный на интернет-портале непрерывного медицинского образования Минздрава России. Общий ежегодный объем освоения образовательных мероприятий и интерактивных модулей может составлять не более 14 зачетных единиц.

5. Аттестация фармацевтических специалистов

Федеральным законом РФ от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предусмотрена необходимость проведения аттестации специалистов, как способа государственного регулирования обращения ЛС. Аттестацию специалистов можно подразделить на добровольную и обязательную. Добровольная аттестация проводится по желанию работника на присвоение квалификационной категории. Обязательная аттестация может проводиться на основании распоряжения руководителя аптеки (в случаях допуска работников к деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ; к работе, связанной с изготовлением и контролем качества ЛС, отпуском ЛС населению, а также при проведении контроля уровня профессиональной компетентности специалистов по наиболее значимым направлениям деятельности /изготовление и отпуск ЛС, обеспечение их качества, охрана труда и техника безопасности и др.).

Аттестация на присвоение квалификационной категории проводится в соответствии с приказом Минздрава России от 23 апреля 2013 г. N 240н «О порядке и сроках прохождения медицинскими работниками и фармацевтическими работниками аттестации для получения квалификационной категории». Проводится по специальностям, предусмотренным действующей номенклатурой специальностей специалистов, имеющих медицинское и фармацевтическое образование. Проводится аттестационными комиссиями по трем квалификационным категориям: второй, первой и высшей. Аттестация проводится один раз в пять лет. Присвоенная квалификационная категория действительна на всей территории Российской Федерации в течение пяти лет со дня издания распорядительного акта о присвоении. Специалисты могут претендовать на присвоение более высокой квалификационной категории не ранее чем через три года со дня издания распорядительного акта о присвоении квалификационной категории. При аттестации оцениваются теоретические знания и практические навыки, необходимые для выполнения профессиональных обязанностей по соответствующим специальностям и должностям, на основе результатов квалификационного экзамена. Квалификационный экзамен включает в себя экспертную оценку отчета о профессиональной деятельности специалиста, тестовый контроль знаний и собеседование. Претендовать на вторую квалификационную категорию возможно спустя не менее трёх лет стажа для специалистов с высшим и средним профессиональным образованием; на первую - не менее семи лет для специалистов с высшим профессиональным образованием и не менее пяти лет для специалистов со средним профессиональным образованием; на высшую - не менее десяти лет для специалистов с высшим профессиональным образованием и не менее семи лет для специалистов со средним профессиональным образованием.

В аттестационную комиссию необходимо подать следующие документы:
- заявление специалиста на имя председателя аттестационной комиссии, в котором указывается квалификационная категория, на которую он претендует, наличие или отсутствие ранее присвоенной квалификационной категории, дату ее присвоения, личная подпись специалиста и дата;
- заполненный в печатном виде квалификационный лист, заверяемый отделом кадров;
- отчет о профессиональной деятельности специалиста, согласованный с руководителем организации и заверенный её печатью.

6. Права, обязанности и ограничения в сфере профессиональной деятельности фармацевтических работников

Права, обязанности и ограничения в деятельности фармацевтического специалиста установлены Федеральным законом РФ от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан».

Права перечислены в статье 72 Закона:
- профессиональную подготовку, переподготовку и повышение квалификации за счет средств работодателя в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации;
- профессиональную переподготовку за счет средств работодателя или иных средств, предусмотренных на эти цели законодательством Российской Федерации, при невозможности выполнять трудовые обязанности по состоянию здоровья и при увольнении работников в связи с сокращением численности или штата, в связи с ликвидацией организации;
- прохождение аттестации для получения квалификационной категории в порядке и в сроки, определяемые уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, а также на дифференциацию оплаты труда по результатам аттестации;
- стимулирование труда в соответствии с уровнем квалификации, со спецификой и сложностью работы, с объемом и качеством труда, а также конкретными результатами деятельности;
- создание профессиональных некоммерческих организаций;
- страхование риска своей профессиональной ответственности.

В обязанности входят:
- соблюдение врачебной тайны;
- совершенствование профессиональные знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным программам в образовательных и научных организациях в порядке и в сроки, установленные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
- сообщение уполномоченному должностному лицу медицинской организации информацию обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

С целью обеспечения этичности продвижения ЛП в России законодательно введены ограничения, налагаемые на медицинских работников и фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности (статья 74 Закона).

Согласно этой статье, медицинские работники и руководители медицинских организаций не вправе:
- принимать подарки, денежные средства, в том числе на оплату развлечений, отдыха, проезда к месту отдыха, и принимать участие в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет средств компании, представителя компании;
- получать от компании, представителя компании образцы лекарственных препаратов, медицинских изделий для вручения населению;
- заключать с компанией, представителем компании соглашения о предложении населению определенных лекарственных препаратов, медицинских изделий;
- предоставлять населению недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование, медицинских изделий, в том числе скрывать информацию о наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих более низкую цену.

За нарушение требований этой статьи медицинские и фармацевтические работники, руководители медицинских организаций и руководители аптечных организаций, а также компании, представители компаний несут ответственность, предусмотренную законодательством Российской Федерации.

Так, в следующей статье 75 ФЗ Закона изложены вопросы урегулирования конфликта интересов при осуществлении медицинской деятельности и фармацевтической деятельности. П.1 ст.75: конфликт интересов - ситуация, при которой у медицинского работника или фармацевтического работника при осуществлении ими профессиональной деятельности возникает личная заинтересованность в получении лично либо через представителя компании материальной выгоды или иного преимущества, которое влияет или может повлиять на надлежащее исполнение ими профессиональных обязанностей вследствие противоречия между личной заинтересованностью медицинского работника или фармацевтического работника и интересами пациента. В случае возникновения конфликта интересов фармацевтический работник обязан проинформировать об этом в письменной форме руководителя аптечной организации, в которой он работает, а индивидуальный предприниматель, осуществляющий медицинскую деятельность или фармацевтическую деятельность, обязан проинформировать о возникновении конфликта интересов уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнительной власти.

Руководитель аптечной организации в семидневный срок со дня, когда ему стало известно о конфликте интересов, обязан в письменной форме уведомить об этом уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнительной власти. Для урегулирования конфликта интересов уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнительной власти образует комиссию по урегулированию конфликта интересов, состав которой формируется с учетом исключения возможности возникновения конфликта интересов, который мог бы повлиять на принимаемые указанной комиссией решения.

Невыполнение обязанностей о представлении информации о конфликте интересов при осуществлении фармацевтической деятельности влечет за собой привлечение к административной ответственности в соответствии со статьёй 6.29 КоАП РФ.

Данная тема также широко рассматривается в рамках наших сертификационных курсах для провизоров и фармацевтов.