Анализ судебных решений по выявленным нарушениям. Часть 2

Мы продолжаем знакомить вас с анализом судебных решений и сегодня рассмотрим нарушения, касающиеся отпуска лекарственных препаратов (приказ №403н).

Начнем с предусмотренной административной ответственности: в отношении нарушений правил отпуска лекарственных препаратов в основном применяется статья 14.4.2 КоАП РФ (нарушение правил розничной и оптовой торговли лекарственными препаратами) – штраф на юридическое лицо от 20 тысяч рублей.

В п. 6 Обзора судебной практики «О некоторых вопросах, возникающих при рассмотрении арбитражными судами дел об административных правонарушениях, предусмотренных главой 14 КоАП РФ», утверждённого Президиумом Верховного Суда РФ 06.12.2017 говорится, что исходя из смысла части 4 статьи 14.1 КоАП РФ и примечания к ней независимо от вида подлежащей лицензированию деятельности нарушение лицом лицензионных требований, имеющее грубый характер, подлежит квалификации по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно п. 6 Положения о лицензировании № 1081 при этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пп. «г» п. 5 настоящего Положения: соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями) правил отпуска лекарственных препаратов.

В связи с этим действия организации, связанные с нарушением норм, установленных Положением о лицензировании № 1081, являются грубыми нарушениями лицензионных требований и образуют состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Таким образом, дело по нарушению отпуска лекарственных препаратов может быть квалифицировано по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ и отправлено на рассмотрение в арбитражный суд (штраф на юридическое лицо от 100 тысяч рублей; величина штрафа может быть уменьшена судом в два раза в зависимости от конкретной ситуации; также для субъектов малого и среднего бизнеса при отсутствии угрозы жизни и здоровью граждан может быть применена статья 4.1.1 КоАП РФ (замена наказания на предупреждение).

Рассмотрим подробнее виды нарушений.
Сразу следует исключить вариант контрольной закупки (на данный момент это целиком прерогатива прокуратуры, хотя ведется речь о передаче части полномочий в этой сфере Росздравнадзору).

Помимо списка контрольных вопросов, по которым сейчас осуществляет проверки Росздравнадзор, следует обратить внимание на правильность оформления рецептов (особенно на:
- лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету;
- лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15% этилового спирта от объема готовой продукции;
- иные лекарственные препараты, не подлежащие предметно-количественному учету, относящиеся по анатомо-терапевтическо-химической классификации:

к антипсихотическим средствам (код N05A): Хлорпромазин («Аминазин»);

• анксиолитикам (код N05B): Тофизопам («Грандаксин»);
• снотворным и седативным средствам (код N05C): Беллатаминал;
• антидепрессантам (код N06A): (Амитриптилин («Амитриптилин»), и хранящиеся в аптеке в течение 3-х месяцев).

Соответственно отпуск лекарственного препарата по неправильно выписанному рецепту с учетом того, что указанный рецепт не был внесен в журнал учета неправильно выписанных рецептов, не был поставлен штамп «Рецепт недействителен» и об этом не был проинформирован руководитель медицинской организации, будет расценено как нарушение п. 15 приказа №403н.

Приведем примеры наиболее распространенных нарушений:

1. Рецепт не по утвержденной форме (аптечной организацией принят и обслужен неправильно выписанный рецепт формы № 148-1/у-88 от 10.01.2018 года на лекарственный препарат, соответствующий международному непатентованному наименованию Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (торговое наименование Феназепам), относящийся к анксиолитическим средствам (транквилизатор), не подлежащий предметно-количественному учету. Выписка Феназепама осуществляется согласно п. 11 приказа №1175н на рецептурном бланке формы 107-1/у.

2. Препарат выписан не по международному непатентованному наименованию (рецепт выписан на препарат не бромдигидрохлорфенилбензодиазепин, а по торговому наименованию Феназепам).

3. Рецепт не имеет номера, серии и места для нанесения штрих-кода, в левом верхнем углу отсутствует штамп медицинской организации с указанием ее наименования, адреса и телефона (в аптечном пункте принят и обслужен рецепт формы № 107-1/у от 27.11.2017, выписанный на лекарственный препарат, соответствующий международному непатентованному наименованию Гидроксизин (торговое наименование Атаракс), выписанный с нарушением установленных приказом №1175н требований).

4. Более 3 наименований в рецепте формы 107-1/у (выписано в рецепте 4 наименования вместо не более трех разрешенных).

5. Рецепт на русском языке.

6. Не указаны полностью ФИО медицинского работника и пациента (лекарственный препарат Эглонил отпущен 08.01.2018 и 11.01.2018 по рецепту, оформленному с нарушениями требований приказа №1175н).

7. Неверно указана дозировка лекарственного препарата (Сульпирид - 200,0 вместо 0,200).

8. Срок действия рецепта формы № 107-1/у (60 дней, до 1 года) не указан (в нарушение требования п.16 Приложения 3 приказа №1175н, не указан срок действия рецепта путем зачеркивания или подчеркивания, а также не проставлено количество месяцев в обязательной к исполнению форме рецепта № 107-1/у).

9. Имеются исправления в рецепте.

10. Рецепт, выписанный с нарушением установленных правил, не зарегистрирован в Журнале учета неправильно выписанных рецептов, не отмечен штампом «Рецепт недействителен» и не возвращен лицу, представившему рецепт. О факте нарушения правил оформления рецепта субъект розничной торговли не проинформировал руководителя.

11. Отсутствует штамп «Лекарственный препарат отпущен» (во всех проверенных объектах отсутствует штамп «Лекарственный препарат отпущен» для отметки рецептов, возвращаемых лицу, получившему лекарственный препарат).

12. На рецептах формы № 107-1/у отсутствует наименование аптечной организации, торговое наименование, дозировка, количество отпущенного лекарственного препарата, фамилия, имя, отчество фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат и/или дата отпуска препарата (на момент проверки в аптечном пункте в металлическом закрывающемся сейфе хранились принятые и обслуженные рецепты:
- формы № 107-1/у от 13.02.2018 года на лекарственный препарат, соответствующий международному непатентованному наименованию Гидроксинин,
- рецепт формы № 107-1/у от 26.02.2018 года на лекарственный препарат, соответствующий международному непатентованному наименованию Амитриптилин,
- рецепт формы № 107-1/у от 30.01.2018, года на лекарственный препарат, соответствующий международному непатентованному наименованию Тиоридазин,
- рецепт формы № 107-1/у от 20.12.2017 года, на лекарственный препарат, соответствующий международному непатентованному наименованию Аминофенилмасляная кислота,
- рецепт формы № 107-1/у от 22.03.2018 года на лекарственный препарат, соответствующий международному непатентованному наименованию Флупиртин.
На обратной стороне рецептов отметка о отпуске лекарственного препарата была проставлена с ошибкой, что является нарушением п. 9 приказа №403н.

Также следует обратить внимание на нарушения, касающиеся рекомендованного к отпуску количества лекарственного препарат. Если лекарственный препарат не имеет рекомендованного количества на 1 рецепт, или имеет, но выписанное в рецепте количество не превышает рекомендованное, осуществляется его отпуск; если выписанный в рецепте лекарственный препарат превышает рекомендованное к отпуску количество, то ставится отметка в рецепте и пациенту отпускается рекомендованное количество лекарственного препарата.

Пример.
07.03.2017 аптечная организация отпустила лекарственный препарат, подлежащий предметно-количественному учету, Омнадрен 250 мг 1 мл №1 в количестве 6 уп. по неправильно выписанному рецепту от 06.03.2017 (выписан по торговому наименованию, на 1 рецептурном бланке выписано 6 ампул лекарственного препарата, обладающего анаболической активностью, с назначением в/м по 1 ампуле в день, курс приема не указан). Лекарственный препарат Омнадрен, раствор 250мг согласно инструкции по применению обладает анаболическим действием, и назначается мужчинам не чаще 1 раза в неделю на начальном этапе лечения. Неконтролируемое применение данного препарата является угрозой причинения вреда здоровью. Омнадрен (международное непатентованное наименование: Тестостерон, 250 мг 1 мл №1, фармакотерапевтическая группа – андроген), относится к группе лекарственных препаратов (код ATX G03BA03, АТХ- тестостерон), обладающих анаболическим действием. В соответствии с Приложением №2 приказа №1175н, норма отпуска препаратов, обладающих анаболической активностью составляет 1 упаковка на 1 рецепт.

Суд полагает обоснованным довод аптечной организации о том, что в представленной инструкции на препарат Омнадрен 250 мг 1 мл №1 отсутствует указание на то, что он обладает анаболическим действием.

Также из рецепта следует, что врачом указана длительность приема выписанного лекарственного препарата, а именно: в рецепте указано: «1 амп. 1 р. в 10 дн.» (одна ампула 1 раз в 10 дней), что применительно к 6 отпущенным ампулам (указано на рецепте: «отпущено: Омнадрен 6уп. (шесть)» означает длительность лечения: 6 ампул х 1 амп. 1 р. в 10 дн. = 6 ампул на 60 дней приёма. Врач не проигнорировал требование о необходимости указания длительности лечения.
Аптечная организация не оспаривает, что в рецепте ошибочно не указано международное непатентованное наименование препарата Тестостерон.

Таким образом, к основным нарушения отпуска лекарственных препаратов относится неправильно выписанный рецепт, отметка об отпуске лекарственного препарата, проставленная с ошибкой, и нарушения, касающиеся рекомендованного к отпуску количества лекарственного препарат.