Онлайн-консультация Провизор24, 16.12.2019

Статья представляет собой ответы на вопросы, возникавшие у слушателей (провизоров и фармацевтов) нашего сертификационного центра в процессе прохождения курсов повышения квалификации и профессиональной переподготовки.

Большая часть вопросов касалась предметно-количественного учета, в том числе оборота наркотических средств и психотропных веществ.

Рассмотрим все поступившие вопросы подробнее.
1. Вопрос по хранению документов. В приказе МЗ РФ от 12.02.2007г. №110 указано, что в ЛПУ требования-накладные на НС и ПВ должны храниться 10 лет. Получается, дольше чем журналы учета? (по постановлению Правительства РФ от 04.11.2006г. №644 - 5 лет).
Будет ли нарушением хранить журналы тоже 10 лет?
2. Согласно приказу 403н рецепты на НС и ПВ хранятся в аптеке 5 лет. О сроке хранения требований-накладных нет речи. Их срок хранения остаётся 10 лет?

Ответ.
В соответствии с постановлением Правительства РФ №644, журнал учета хранится в течение 5 лет (столько же хранятся первичные документы, (подтверждающие приходные и расходные операции), к которым относятся рецепты и требования-накладные). Согласно приказу №403н, требования-накладные у субъекта розничной торговли (НЕ больничной аптеки) должны храниться так же 5 лет.
Однако, в соответствии с приказом МЗ РФ №110, требования-накладные хранятся 10 лет.

Исходя из иерархии нормативных документов, основным является постановление Правительства РФ №644, поэтому ориентироваться нужно в первую очередь на него (т.е. для субъекта розничной торговли срок хранения требований-накладных составляет 5 лет).

Приказ МЗ РФ №110 распространяется на аптеки ЛПУ, поэтому срок хранения требований-накладных в больничных аптеках должен составлять 10 лет. Но обращаем ваше внимание, что при проверке хранение требований-накладных не 10, а 5 лет в этом случае не будет являться грубым нарушением.
Поэтому в целом можно подвести итог: срок хранения требований-накладных и в розничной аптечной организации и в больничной аптеке составляет 5 лет (согласно постановлению Правительства №644).

3. Сколько хранится журнал ПКУ и как?

Ответ.
Согласно приказу МЗ РФ №378н журнал ПКУ хранится в архиве, но конкретные сроки хранения не указаны.
В данной ситуации правильным будет обратиться к приказу МЗ РФ №403н, в котором указано сколько должны храниться рецепты на лекарственные препараты, подлежащие ПКУ, и исходя из этого ориентироваться на внутренний приказ, в котором прописаны сроки хранения журнала ПКУ.

Обратите внимание, этот вопрос не касается наркотических средств и психотропных веществ, которые также относятся к перечню препаратов, подлежащих ПКУ, но учет их ведется в соответствии с постановлением Правительства РФ №644.

4. Вопрос по регистрации операций ЛП, находящихся на ПКУ, а именно спирт этиловый.
Недавно проходила проверка, сделали замечание, что в одном отделении ЛПУ журнал без твёрдой обложки. Журнал, напечатанный на листах А4 по форме согласно приказу № 378н, прошит, пронумерован, скреплён печатью и подписью руководителя организации. Разве обязательно требование твёрдой обложки?
Нумеровать журнал необходимо постранично или по листам? Или и тот и другой вариант имеет место быть?

Ответ.
Требование твердой обложки не является обязательным (вероятнее всего это было просто замечание/пожелание проверяющих, а не нарушение, повлекшее за собой административное наказание).

Что касается нумерации: в п. 4 приказа МЗ РФ №378н, касающемся ведения журнала на бумажном носителе, никакой информации о том, что именно должно быть пронумеровано (листы или страницы) нет.
Но уже в п. 5 приказа МЗ РФ №378н, касающемся электронного журнала, говорится, что листы должны быть пронумерованы.

Таким образом, проверяющие могут сослаться на п. 5 данного приказа и требовать нумерации печатного журнала по листам. Но обращаем внимание, что нумерация постранично в данном случае не будет являться грубым нарушением, так как четкой информации по этому вопросу в приказе МЗ РФ №378н нет.

Напоминаем, что вестись журнал учета и наркотических средств и психотропных веществ и прекурсоров должен на отдельном развороте, а не постранично.

5. Как на сегодняшний день регулируются вопросы выписывания требований-накладных на наркотические средства и психотропные вещества в условиях больничных аптек?

Ответ.
С точки зрения больничных аптек в данной ситуации необходимо ориентироваться на приказ МЗ РФ №110, в котором прописана инструкция по работе с требованиями-накладными.

6. При отпуске сильнодействующих препаратов, в частности Тропикамида и Прегабалина, по рецепту, надо ли выписывать сигнатуру? Если да, по какому приказу?

Ответ.
Тропикамид и Прегабалин с 1 декабря 2019 года согласно постановлению Правительства РФ №667 «О внесении изменений в постановление Правительства РФ №964» вошли в список сильнодействующих веществ, в то время как выписывание сигнатуры относится к наркотическим средствам и психотропным вещества (к которым Тропикамид и Прегабалин не относятся). Соответственно, сигнатура в данной ситуации не нужна.

7. На каком рецептурном бланке оформляются комбинированные капли с Тропикамидом?

Ответ.
Тропикамид в составе с другим фармакологически активным компонентом не относится к сильнодействующим веществам, не попадает под предметно-количественный учет и отпускается на рецептурном бланке формы №107-1/у.

8. В аптеке происходит смена заведующих. Как правильно новой заведующей оформить тот факт, что отсутствуют рецепты на отпущенный при предыдущей заведующей Пенталгин-Н (10 упаковок)?

Ответ.
В данной ситуации можно составить акт по данному факту в рамках внутреннего аудита, чтобы был документ, подтверждающий, что указанное нарушение вы выявили сами.
В любом случае факт отпуска Пенталгина-Н без рецепта при проверке расценивается как нарушение, но протокол будет составлен в отношении юридического лица, а не конкретной заведующей.

9. Не находите ли Вы, что имеется противоречие: п. 4.4. инструкции по применению приборов ВИТ, в местах, где нет вибраций, источников тепла и холода и приказ 646н: п. 21 - в помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации.
Мы же должны установить прибор в заведомо спокойном месте.

Ответ.
Согласно п.21 приказа МЗ РФ №646н, в помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации. Но ни в каком нормативном документе не указана марка гигрометра/психрометра (ВИТ или какой-то другой), поэтому проводить сравнение инструкции к прибору марки ВИТ и приказа МЗ РФ №646н в данном случае не совсем корректно.

10. В 2017 г. у нас в ЛПУ ФОМС при плановой проверке закрыл изготовление лекарственных форм, так как посчитали, что изготовление в ЛПУ - это оказание услуг, а так как мы являемся бюджетной организацией, такого не должно быть, и из статуса аптеки нас перевели в отдел лекарственного обеспечения. Когда мы попытались получить новую лицензию на фармацевтическую деятельность на отдел лекарственного обеспечения, (до этого у нас была лицензия на аптеку с правом изготовления лекарственных форм), нам в Лицензионном отделе отказали, объяснив это наличием лицензии на медицинскую деятельность.
Скажите, они правы?

Ответ.
С точки зрения лицензирования, получить лицензию на отдел (лекарственного обеспечения) нельзя, так как к видам аптечных организаций отдел не относится (это либо аптека, аптечный пункт либо аптечный киоск).

Возникает вопрос, каким образом ФОМС мог закрыть изготовление лекарственных форм (ЛФ), если он не имеет отношения к прекращению действия или аннулированию лицензии?
Ситуация немного не понятна.
Возможен такой вариант: по результатам проверки и принятию решения ФОМС о прекращении изготовления ЛФ вы самостоятельно обратились в лицензирующий орган с заявлением о прекращении фармацевтической деятельности, а потом приняли решение заново лицензироваться. В этой ситуации, как говорили выше, получать лицензию нужно на аптеку, а не на отдел.

Если же ФОМС просто принял решение о прекращении деятельности, и вы закрыли изготовление ЛФ, но лицензия осталась у вас, то в дальнейшем вы можете продолжать данную деятельность.
Если же ранее вы не занимались изготовлением, а сейчас решили начать, необходимо получить лицензию на аптеку с правом изготовления.
В любом случае нормативная документация нигде не прописывает препятствия для того, чтобы аптека медицинской организации не имела право осуществлять изготовление ЛФ.

11. Как хранить лекарственные препараты в сухом месте в торговом зале. Поглощает ли влагу стеклянный флакон? (реополиглюкин 10% 200мл хранить в сухом месте).

Ответ.
С точки зрения проверяющего органа, если в инструкции указано, что хранить реополиглюкин необходимо в сухом месте, нужно руководствоваться определением сухого места, данным в государственной фармакопее. То же самое касается хранения в сухом месте всех остальных лекарственных препаратов.

12. Сколько по времени хранится журнал учета прекурсоров, подлежит ли уничтожению, регламентирована ли форма акта? И интересуют сроки хранения актов на уничтожение требований-накладных и журналов учета.

Ответ.
В отличие от журнала учета наркотических средств и психотропных веществ, журнал учета прекурсоров хранится в течение 10 лет. Такая норма прописана в Федеральном Законе №3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществ». Что касается уничтожения журнала и формы акта, сроков хранения актов на уничтожение требований-накладных и журналов учета, такие требования не регламентированы никаким нормативным документом, поэтому можно утвердить их вашим внутренним нормативным документом.