Самые важные события в сфере фармации за прошедшую неделю:
29 мая - 5 июня 2020 года
Рассмотрим проект нового КоАПа, а также проект правил уничтожения контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств. Что изменилось? Будет ли перенос маркировки лекарственных средств на январь 2021 года?
Эта статья в формате видеолекции здесь.
Эта статья в формате видеолекции здесь.
Рассмотрим основные новости на этой неделе:
- Росздравнадзор выдал первые разрешения на дистанционную торговлю
- Аптеки попросили перенести сроки внедрения маркировки на январь 2021 года
- В КоАП введена дополнительная ответственность за нарушение правил маркировки ЛП
- Минздрав разработал правила уничтожения недоброкачественных и контрафактных лекарств
Разберем нормативные акты:
- Проект Федерального закона «Кодекс Российской Федерации об административных нарушениях»
- Проект «Об утверждении правил уничтожения (утилизации) недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»
- Проект «Об утверждении форм проверочных листов (список контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальным органом при проведении плановых проверок при осуществлении лицензионного контроля за оборотом наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров».
Росздравнадзор выдал первые разрешения на дистанционную торговлю
Территориальный орган Росздравнадзора по Москве и Московской области 27 мая выдал первые разрешения на продажу лекарств дистанционным способом. Идет активная работа: сейчас уже получили разрешение 20 аптек.
Аптеки попросили перенести сроки внедрения маркировки на январь 2021 года
Профильные организации, представляющие интересы малого и среднего бизнеса, настаивают на необходимости переноса сроков внедрения маркировки на начало 2021 года с введением переходного периода для тестирования аптечных организаций и обучения персонала сроком на 6 месяцев после внедрения маркировки. Это положение разделяют многие. Но согласно последним новостям, скорее всего, переноса сроков маркировки не будет. Окончательно утверждать этот факт мы не будем, т.к. ситуация постоянно меняется.
В КоАП введена дополнительная ответственность за нарушение правил маркировки ЛП
Министерство юстиции предоставило новый Кодекс об административных правонарушения х, в которые вошли статьи, предусматривающие ответственность за нарушение в сфере обращения лекарственных препаратов.
В новом КоАП, как и в действующем, присутствуют основные статьи, касающиеся аптечных организаций – «Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств для медицинского применения», «Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), а также «Обращение фальсифицированных, контрафактных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных БАДов».
В представленной версии Кодекса введена дополнительная ответственность за нарушение правил маркировки лекарственных препаратов и порядка работы с системой МДЛП.
Также в проекте появилась новая статья за нарушение ограничений, установленных в соответствии с законодательством в сфере обращения лекарственных препаратов.
Кроме этого, новая редакция КоАП устанавливает административную ответственность для врачей за неправильно оформленные рецепты, за отказ в назначении пациенту необходимого препарата, а также вводит штраф за применение фальсифицированных или незарегистрированных лекарственных препаратов.
За прошедшие 17 лет после вступления КоАП в силу назрела объективная необходимость научного осмысления и анализа сложившейся за это время практики его применения, а также критической оценки эффективности его норм с учетом внесенных многочисленных изменений, конституционных требований.
Одним из наглядных подтверждений обоснованности такой критической оценки может служить статистика внесенных в КоАП изменений. Так за вышеуказанный период принято более 4800 изменений. При этом, вносимые в КоАП изменений зачастую не носят системного характера, что приводит к нарушению единства правового регулирования. Кроме того, продолжающийся процесс развития современной системы федерального законодательства в различных областях (образование, здравоохранение и т.д.) влечет в настоящее время необходимость регулярного уточнения состава многих административных нарушений в соответствующих главах. В новый КоАП законодательством предполагается включить три раздела; «Общая часть». «Особенная часть». «Субъекты административной юрисдикции».
- Росздравнадзор выдал первые разрешения на дистанционную торговлю
- Аптеки попросили перенести сроки внедрения маркировки на январь 2021 года
- В КоАП введена дополнительная ответственность за нарушение правил маркировки ЛП
- Минздрав разработал правила уничтожения недоброкачественных и контрафактных лекарств
Разберем нормативные акты:
- Проект Федерального закона «Кодекс Российской Федерации об административных нарушениях»
- Проект «Об утверждении правил уничтожения (утилизации) недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»
- Проект «Об утверждении форм проверочных листов (список контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальным органом при проведении плановых проверок при осуществлении лицензионного контроля за оборотом наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров».
Росздравнадзор выдал первые разрешения на дистанционную торговлю
Территориальный орган Росздравнадзора по Москве и Московской области 27 мая выдал первые разрешения на продажу лекарств дистанционным способом. Идет активная работа: сейчас уже получили разрешение 20 аптек.
Аптеки попросили перенести сроки внедрения маркировки на январь 2021 года
Профильные организации, представляющие интересы малого и среднего бизнеса, настаивают на необходимости переноса сроков внедрения маркировки на начало 2021 года с введением переходного периода для тестирования аптечных организаций и обучения персонала сроком на 6 месяцев после внедрения маркировки. Это положение разделяют многие. Но согласно последним новостям, скорее всего, переноса сроков маркировки не будет. Окончательно утверждать этот факт мы не будем, т.к. ситуация постоянно меняется.
В КоАП введена дополнительная ответственность за нарушение правил маркировки ЛП
Министерство юстиции предоставило новый Кодекс об административных правонарушения х, в которые вошли статьи, предусматривающие ответственность за нарушение в сфере обращения лекарственных препаратов.
В новом КоАП, как и в действующем, присутствуют основные статьи, касающиеся аптечных организаций – «Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств для медицинского применения», «Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), а также «Обращение фальсифицированных, контрафактных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных БАДов».
В представленной версии Кодекса введена дополнительная ответственность за нарушение правил маркировки лекарственных препаратов и порядка работы с системой МДЛП.
Также в проекте появилась новая статья за нарушение ограничений, установленных в соответствии с законодательством в сфере обращения лекарственных препаратов.
Кроме этого, новая редакция КоАП устанавливает административную ответственность для врачей за неправильно оформленные рецепты, за отказ в назначении пациенту необходимого препарата, а также вводит штраф за применение фальсифицированных или незарегистрированных лекарственных препаратов.
За прошедшие 17 лет после вступления КоАП в силу назрела объективная необходимость научного осмысления и анализа сложившейся за это время практики его применения, а также критической оценки эффективности его норм с учетом внесенных многочисленных изменений, конституционных требований.
Одним из наглядных подтверждений обоснованности такой критической оценки может служить статистика внесенных в КоАП изменений. Так за вышеуказанный период принято более 4800 изменений. При этом, вносимые в КоАП изменений зачастую не носят системного характера, что приводит к нарушению единства правового регулирования. Кроме того, продолжающийся процесс развития современной системы федерального законодательства в различных областях (образование, здравоохранение и т.д.) влечет в настоящее время необходимость регулярного уточнения состава многих административных нарушений в соответствующих главах. В новый КоАП законодательством предполагается включить три раздела; «Общая часть». «Особенная часть». «Субъекты административной юрисдикции».
Минздрав разработал правила уничтожение недоброкачественных и контрафактных лекарств
Очень подробно тема уничтожения лекарственных препаратов изложена на нашем курсе тематического усовершенствования для уполномоченного по контролю за качеством лекарственных препаратов в фармацевтической организации!
Минздрав разработал и выставил на общественное обсуждение проект постановления Правительства РФ «Об утверждении правил уничтожения (утилизации) недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств».
Также появился проект «Об утверждении форм проверочных листов (список контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальным органом при проведении плановых проверок при осуществлении лицензионного контроля за оборотом наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров»
Основной целью издания данного приказа Росздравнадзора является утверждение форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркотических растений.
Использование проверочных листов позволит определить соблюдение или несоблюдение юридическими лицами обязательных требований, составляющих предмет проверки. Это часть лицензионного контроля. Проект разрабатывается с указанием нормативных документов.
Основной целью издания данного приказа Росздравнадзора является утверждение форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркотических растений.
Использование проверочных листов позволит определить соблюдение или несоблюдение юридическими лицами обязательных требований, составляющих предмет проверки. Это часть лицензионного контроля. Проект разрабатывается с указанием нормативных документов.
Полезная статья? Поделитесь в соцсетях:
Остались вопросы? Задайте их в комментариях, и наши эксперты вам ответят: