Выборочный контроль качества
Изучим Приказ Росздравнадзора №5539 от 07.08.2015. Организация выборочного контроля качества лекарственных средств
Статья в формате видеолекции здесь.
Статья в формате видеолекции здесь.
Выборочный контроль качества лекарственных средств является элементом государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств наряду с лицензионным контролем в сфере производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности и федеральным государственным надзором в сфере обращения лекарственных средств.
Но стоит обратить внимание, что выборочный контроль качества имеет свои особенности, регламентированные приказом Росздравнадзора №5539 от 07.08.2015.
Предметом выборочного контроля качества является подтверждение соответствия лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций требованиям фармакопейной статьи, а в случае ее отсутствия – нормативной документации (т.е. проверка в рамках выборочного контроля качества не касается проверки в целом аптечной организации, хранения лекарственных средств, требований к специалистам и т.д. и не фигурирует на сайте генеральной прокуратуры в плане проверок (не подпадает под сферу регулирования Федерального закона №294-ФЗ).
Выборочный контроль качества лекарственных средств осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), в том числе его территориальными органами, и включает в себя:
1. Обработку сведений;
2. Отбор образцов лекарственных средств в целях проведения испытаний на соответствие требованиям нормативной документации;
3. Принятие решений по результатам проведенных испытаний о дальнейшем гражданском обороте соответствующего лекарственного средства;
4. Посерийный контроль (в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственных средств);
5. Проверку субъекта обращения лекарственных средств (также в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственных средств).
Рассмотрим подробнее каждый раздел.
Выборочный контроль качества лекарственных средств осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), в том числе его территориальными органами, и включает в себя:
1. Обработку сведений;
2. Отбор образцов лекарственных средств в целях проведения испытаний на соответствие требованиям нормативной документации;
3. Принятие решений по результатам проведенных испытаний о дальнейшем гражданском обороте соответствующего лекарственного средства;
4. Посерийный контроль (в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственных средств);
5. Проверку субъекта обращения лекарственных средств (также в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственных средств).
Рассмотрим подробнее каждый раздел.
1. Обработка сведений о сериях/партиях лекарственных препаратов, которые поступают в гражданский оборот. На основании данных сведений до 01 января следующего года формируется план выборочного контроля на последующий год.
2. Отбор образцов выглядит следующим образом: в аптечную организацию приезжает контролирующий орган с Заданием Росздравнадзора (на основании факта угрозы причинения (или угрозы возникновения) вреда жизни и здоровью граждан, либо на основании плана выборочного контроля на текущий год (см. пункт 1), который размещен на сайте Росздравнадзора).
Отбор образцов осуществляется на основании Требования, утвержденного также приказом Росздравнадзора №5539 от 07.08.2015. В Требовании будет указана ссылка на Федеральный закон №61-ФЗ, на Задание Росздравнадзора, наименование организации и перечень образцов лекарственных средств, которые необходимо предоставить, а также соответствующие документы, подтверждающие их качество.
Оформление отбора образцов лекарственных средств происходит в рамках Протокола отбора, который также утвержден приказом Росздравнадзора №5539 от 07.08.2015).
В Протоколе отбора указывается дата проведения отбора, комиссия (проводящая отбор), экспертная организация (куда будут направлены лекарственные средства), наименование отобранных лекарственных средств, производитель, номер серии, общее количество лекарственных средств на момент отбора и отобранное количество, ссылка на соблюдение условий хранения на момент отбора образцов и результаты внешнего осмотра упаковок.
Далее отобранные образцы направляются в экспертную организацию, которая проводит испытания в рамках разрушающего анализа и неразрушающего анализа по всем и отдельным показателям нормативной документации (более простой вариант, когда в аптечную организацию приезжает выездная лаборатория Росздравнадзора и в рамках неразрушающего анализа осуществляет отбор 3-х упаковок лекарственных препаратов или 10 г. фармацевтической субстанции; в случае совпадения отобранных образцов с эталонным спектром, они возвращаются субъекту обращения лекарственных средств, у которого были отобраны для проведения испытаний, с оформлением акта возврата образцов; в случае несовпадения отобранных образцов с эталонным спектром, производится отбор образцов для проведения испытаний по показателям нормативной документации (повторный отбор в соответствии с Заданием Росздравнадзора, на основании Требования и с оформлением Протокола отбора, после чего образцы направляются в экспертную организацию для проведения испытаний в рамках разрушающего анализа). Отбор образцов для проведения испытаний в рамках выборочного контроля по всем и отдельным показателям нормативной документации осуществляется Росздравнадзором в количестве, необходимо для проведения 2-х испытаний.
По завершении испытаний оформляется экспертное заключение, которое содержит вывод о соответствии (положительное экспертное заключение)/несоответствии (отрицательное экспертное заключение) лекарственного средства требованиям нормативной документации.
Далее отобранные образцы направляются в экспертную организацию, которая проводит испытания в рамках разрушающего анализа и неразрушающего анализа по всем и отдельным показателям нормативной документации (более простой вариант, когда в аптечную организацию приезжает выездная лаборатория Росздравнадзора и в рамках неразрушающего анализа осуществляет отбор 3-х упаковок лекарственных препаратов или 10 г. фармацевтической субстанции; в случае совпадения отобранных образцов с эталонным спектром, они возвращаются субъекту обращения лекарственных средств, у которого были отобраны для проведения испытаний, с оформлением акта возврата образцов; в случае несовпадения отобранных образцов с эталонным спектром, производится отбор образцов для проведения испытаний по показателям нормативной документации (повторный отбор в соответствии с Заданием Росздравнадзора, на основании Требования и с оформлением Протокола отбора, после чего образцы направляются в экспертную организацию для проведения испытаний в рамках разрушающего анализа). Отбор образцов для проведения испытаний в рамках выборочного контроля по всем и отдельным показателям нормативной документации осуществляется Росздравнадзором в количестве, необходимо для проведения 2-х испытаний.
По завершении испытаний оформляется экспертное заключение, которое содержит вывод о соответствии (положительное экспертное заключение)/несоответствии (отрицательное экспертное заключение) лекарственного средства требованиям нормативной документации.
3. На основании экспертного заключения принимается решение о дальнейшем гражданском обороте соответствующего лекарственного средства.
В случае положительного экспертного заключения, последнее публикуется на сайте Росздравнадзора.
В случае отрицательного экспертного заключения, Росздравнадзор принимает решение в форме приказа об изъятии и уничтожении выявленной партии недоброкачественного, фальсифицированного лекарственного средства, который направляется владельцу лекарственного средства, а также оформляется решение о прекращении обращения серии лекарственного средства в целом.
При соответствии требованиям нормативной документации других партий данной серии лекарственного средства, в дальнейшем может быть принято решение о дальнейшем обороте партии лекарственных средств, качество которых соответствует установленным требованиям.
В случае несоответствия требованиям нормативной документации других партий данной серии лекарственного средства, Росздравнадзор в соответствии с законодательством:
1) предписывает субъектам обращения лекарственных средств, которыми лекарственное средство выпущено в гражданский оборот, в течение 10 рабочих дней разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан;
2) оказывает содействие в реализации программы мероприятий и осуществляет контроль за ее выполнением;
3) принимает решение об обращении в суд с иском о принудительном отзыве продукции.
При необходимости принятия незамедлительных мер по предотвращению причинения вреда жизни и здоровью граждан Росздравнадзор:
1) выдает предписание о приостановке реализации лекарственных средств;
2) информирует субъекты обращения лекарственных средств путем размещения информации о несоответствии лекарственных средств обязательным требованиям к их качеству на официальном сайте Росздравнадзора.
Владелец лекарственного средства, в отношении которого имеется отрицательное экспертное заключение, обязан исполнить решение в срок, не превышающий 30 рабочих дней, со дня принятия Росздравнадзором решения об изъятии и уничтожении партии лекарственного средства. В противном случае Росздравнадзор будет вынужден обратиться в суд.
1) предписывает субъектам обращения лекарственных средств, которыми лекарственное средство выпущено в гражданский оборот, в течение 10 рабочих дней разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан;
2) оказывает содействие в реализации программы мероприятий и осуществляет контроль за ее выполнением;
3) принимает решение об обращении в суд с иском о принудительном отзыве продукции.
При необходимости принятия незамедлительных мер по предотвращению причинения вреда жизни и здоровью граждан Росздравнадзор:
1) выдает предписание о приостановке реализации лекарственных средств;
2) информирует субъекты обращения лекарственных средств путем размещения информации о несоответствии лекарственных средств обязательным требованиям к их качеству на официальном сайте Росздравнадзора.
Владелец лекарственного средства, в отношении которого имеется отрицательное экспертное заключение, обязан исполнить решение в срок, не превышающий 30 рабочих дней, со дня принятия Росздравнадзором решения об изъятии и уничтожении партии лекарственного средства. В противном случае Росздравнадзор будет вынужден обратиться в суд.
4. В случае повторного выявления несоответствия качества лекарственных средств, Росздравнадзор может принять решение о переводе лекарственных средств на посерийный выборочный контроль.
Лекарственное средство, переведенное на посерийный выборочный контроль, подлежит испытаниям по всем показателям нормативной документации и подлежит возврату в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственных средств требованиям нормативной документации.
Данное решение публикуется на официальном сайте Росздравнадзора.
Лекарственное средство снимается с посерийного выборочного контроля на основании положительного заключения в отношении не менее 3-х серий лекарственного средства.
Данное решение публикуется на официальном сайте Росздравнадзора.
Лекарственное средство снимается с посерийного выборочного контроля на основании положительного заключения в отношении не менее 3-х серий лекарственного средства.
5. Также при повторном выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям руководителем (заместителями руководителя) Росздравнадзора (при необходимости) принимается решение о проверке субъекта обращения лекарственных средств. Решение Росздравнадзора о проведении проверки оформляется приказом Росздравнадзора.
Целью проверки является выявление причин поступления в гражданский оборот лекарственных средств, качество которых не соответствует требованиям нормативной документации.
При выявлении в результате проверки причин поступления в гражданский оборот лекарственных средств, качество которых не соответствует требованиям нормативной документации, нарушений обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, Росздравнадзором выдается предписание об устранении выявленных нарушений.
В случае невыполнения предписания, выданного Росздравнадзором по итогам осуществления выборочного контроля качества лекарственных препаратов, Росздравнадзор принимает решение о приостановлении применения лекарственных препаратов до устранения выявленных нарушений.
Решение публикуется на официальном сайте Росздравнадзора с соблюдением ограничений, установленных законодательством о коммерческой и иной охраняемой законом тайне.
Невыполнение выданного Росздравнадзором предписания является административным нарушением и влечет за собой административную ответственность!
Полезная статья? Поделитесь в соцсетях:
Остались вопросы? Задайте их в комментариях, и наши эксперты вам ответят: