Государственная фармакопея XIV

В данной статье мы рассмотрим государственную фармакопею XIV, Общую фармакопейную статью (хранение лекарственных средств) и выясним, что именно изменилось в сравнении с Государственной фармакопеей XIII издания (информация будет полезна также фармацевтам и провизорам, проходящим курсы повышения квалификации или переподготовки в нашем учебном центре).

1 декабря 2018 года вступает в силу приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.10.2018 № 749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России», в соответствии с которым общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, утвержденные настоящим приказом, составляют Государственную фармакопею XIV издания.

Согласно данному приказу вместо Общей фармакопейной статьи 2015 года (ГФ XIII) будет действовать общая фармакопейная статься 2018 года (ГФ XIV).

Рассмотрим подробнее, что именно изменилось в хранении лекарственных средств с выходом новой государственной фармакопеи.

1. Комплекс помещений
Комплекс помещений для хранения должен включать:
- помещение (зону) приемки, предназначенную для распаковки и приема упаковок с лекарственными средствами и их предварительного осмотра;
- помещение (зону) для отбора проб лекарственных средств в соответствии с требованиями ОФС «Отбор проб»;
- помещение (зону) для карантинного хранения лекарственных средств;
- помещения для лекарственных средств, требующих особых условий хранения;
- помещение (зону) для хранения забракованных, возвращенных, отозванных и/или лекарственных средств с истекшим сроком годности).

В ГФ XIV в данном случае добавлена только информация о том, что указанные лекарственные средства и места их хранения должны быть четко обозначены (если ранее этот пункт касался только помещений (зон) для хранения забракованных, возвращенных, отозванных и/или лекарственных средств с истекшим сроком годности, то с 1 декабря 2018 года обозначенными должны быть все помещения (зоны) хранения лекарственных средств).

2. Влажность
До 1 декабря 2018 года хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности НЕ БОЛЕЕ 60 ± 5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVА, IVБ), т.е. при меньшей влажности (в том числе в «сухом месте») хранение было возможным. С 1 декабря 2018 года хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности 60 ± 5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVА, IVБ), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации (т.е. строго 60 ± 5%).

3. Хранение кристаллогидратов
Хранение кристаллогидратов рекомендуется осуществлять в герметично укупоренной упаковке в соответствии с требованиями, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации.
В ГФ XIV издания отсутствует фраза о том, что, как правило, кристаллогидраты хранят при температуре от 8 до 15 °С и относительной влажности воздуха не более 60 %.

4. Термолабильные лекарственные средства
Изменилась формулировка, касающаяся термолабильных лекарственных средств, а именно: лекарственные средства, изменяющие свои свойства под действием температуры окружающей среды, являются термочувствительными. Лекарственные средства могут изменять свои свойства под воздействием комнатной и более высокой температуры или под воздействием пониженной температуры, в том числе при замораживании.

Термочувствительные лабильные лекарственные средства следует хранить в специально оборудованных помещениях (холодильных камерах) или в помещениях для хранения, оснащенных достаточным количеством холодильных шкафов, холодильников.

5. Фармацевтические холодильники
До 1 декабря 2018 года для хранения термолабильных лекарственных средств ДОЛЖНЫ использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов.

Приведение условий хранения термолабильных лекарственных средств в соответствие с требованиями общей фармакопейной статьи ОФС.1.1.0010.15 "Хранение лекарственных средств", введенной в действие настоящим приказом, в части использования фармацевтического холодильника или холодильника для крови и ее препаратов, осуществляется до истечения срока службы холодильника, используемого для хранения термолабильных лекарственных средств и не отвечающего требованиям указанной общей фармакопейной статьи, в случае, если такой холодильник приобретен до 1 января 2016 года.

В ГФ XIV издания присутствует новая формулировка: для хранения термочувствительных (термолабильных) лекарственных средств ТАКЖЕ МОГУТ использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов.

Таким образом, с 1 декабря 2018 года для хранения термочувствительных (термолабильных) лекарственных средств наличие именно фармацевтических холодильников не обязательно.
Также допускается хранение термочувствительных (термолабильных) препаратов в объемах «балк-контейнер» и «паллета» в промышленных холодильниках.

6. Мониторинг температурного режима
Для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены термометрами.

С 1 декабря 2018 года непрерывный контроль температурного режима при хранении термочувствительных (термолабильных) лекарственных средств в холодильных камерах, шкафах, холодильниках осуществляют с помощью термографов и терморегистраторов, показания которых, в случае иммунобиологических лекарственных препаратов, регистрируют не реже двух раз в сутки.

Таким образом, другие лекарственные средства (не относящиеся к иммунобиологическим) не требуют регистрации показаний термографов и терморегистраторов не реже двух раз в сутки.

7. Условия хранения
Если на упаковке лекарственного средства в качестве условий хранения указано «Не требует специальных условий хранения», подразумевается температура от 15 до 25 °С, без требований к свето- и влагозащитной упаковке. Формулировка «Не замораживать» означает температуру не ниже +2°С, если иное не указано в фармакопейной статье или нормативной документации.