Ценообразование в аптеке

Государство применяет меры по регулированию ценообразования на фармацевтическом рынке только в отношении лекарственных препаратов (далее – ЛП), включённых в перечень жизненно-необходимых и важнейших ЛП (далее – ЖНВЛП). Остальные товары аптечного ассортимента (далее – ТАА), в том числе ЛП, отпускаемые без рецепта, имеют свободное регулирование, ограниченное конъюнктурой рынка и особенностями ценовой политики, применяемой в конкретной организации.

Однако, и в том, и в другом случае порядок формирования отпускной цены на всех уровнях (оптовом и розничном) имеет общий вид.

Таким образом, нормативно-правовое регулирование имеет место в отношении одной категории аптечного ассортимента, о чем и пойдет речь далее.

Согласно статье 60 Федерального закона РФ от 12.04.2010г. «Об обращении лекарственных средств», система государственного регулирования ценообразования на ЛП в России представляет собой совокупность следующих элементов:

1) формирование и утверждение перечня ЖНВЛП;

2) формирование методики установления отпускных цен производителей и государственная регистрация этих цен ЖНВЛП;

3) ведение реестра предельных отпускных цен производителей ЖНВЛП;

4) утверждение для органов исполнительной власти методики формирования предельных размеров розничных и оптовых надбавок ЖНВЛП;

5) установление предельных размеров розничных и оптовых надбавок на ЖНВЛП;

6) осуществление федерального государственного надзора в сфере обращения ЛС и регионального государственного надзора за применением цен на ЛП;

7) установление и применение мер ответственности за нарушение порядка ценообразования.

На данный момент ключевыми нормативно-правовыми актами, на основании которых осуществляется государственное регулирование ценообразования ЖНВЛП, являются:

1) ФЗ РФ от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

2) Постановление Правительства РФ от 08.08.2009г. №654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП»;

3) Постановление Правительства РФ от 29.10.2010г. №865 «О государственном регулировании цен на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП»;

4) Постановление Правительства РФ от 28.08.2014г. №871 «Об утверждении Правил формирования перечней ЛП для медицинского применения и минимального ассортимента ЛП, необходимых для оказания медицинской помощи»;

5) Распоряжение Правительства РФ от 10.12.2018г. №2738-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2019 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»;

6) Приказ МЗСР РФ от 27.05.2009г. №277н «Об организации и осуществлении мониторинга ассортимента и цен на ЖНВЛП»;

7) Приказ МЗСР РФ от 03.10.2011г. №1128н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за применением цен на ЛП, включенные в ЖНВЛП»;

8) Постановление Правительства Нижегородской области от 22.03.2011г. №193 «Об установлении предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП».

1. Формирование перечня ЖНВЛП

Перечень ЖНВЛП формируется ежегодно, в порядке, предусмотренном постановлением Правительства РФ от 28.08.2014г. «Об утверждении Правил формирования перечней ЛП для медицинского применения и минимального ассортимента ЛП, необходимых для оказания медицинской помощи». В Министерстве здравоохранения Российской Федерации действует специальная комиссия по формированию перечней. В состав комиссии входят представители самого Минздрава РФ, а также Министерства промышленности и торговли РФ, Министерства финансов РФ, Министерства труда и социальной защиты РФ, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Федеральной антимонопольной службы, Федерального медико-биологического агентства, Федерального агентства научных организаций, иных федеральных органов исполнительной власти, федеральных государственных образовательных организаций высшего медицинского и фармацевтического образования, а также федеральных государственных медицинских и фармацевтических научных организаций. Критериями включения ЛП в перечень ЖНВЛП являются:

а) лекарственный препарат зарегистрирован в установленном порядке в Российской Федерации;

б) лекарственный препарат применяется с целью диагностики, профилактики, лечения и реабилитации заболеваний, синдромов и состояний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации;

в) лекарственный препарат имеет преимущество по сравнению с другими лекарственными препаратами при лечении определенного заболевания или состояния;

г) лекарственный препарат терапевтически эквивалентен лекарственным препаратам со схожим механизмом фармакологического действия.

Соответственно этому существуют критерии исключения ЛП из перечня:

а) включение альтернативных лекарственных препаратов, обладающих доказанными клиническими, и (или) клинико-экономическими преимуществами, и (или) особенностями механизма действия, и (или) большей безопасностью при диагностике, профилактике, лечении или реабилитации заболеваний, синдромов и состояний;

б) появление сведений о токсичности или высокой частоте нежелательных побочных явлений при применении лекарственного препарата;

в) приостановление применения лекарственного препарата в Российской Федерации;

г) отмена государственной регистрации лекарственного препарата;

д) прекращение производства лекарственного препарата либо его поставок в Российскую Федерацию и (или) отсутствие лекарственного препарата в гражданском обороте в Российской Федерации в течение периода, превышающего один календарный год;

е) исключение лекарственного препарата из перечня важнейших лекарственных препаратов - для перечня дорогостоящих лекарственных препаратов, перечня лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан и минимального ассортимента.

2. Правила регистрации отпускных цен производителей ЖНВЛП

Государственная регистрация отпускных цен производителей осуществляется на основании ПП РФ от 29.10.2010г. №865 «О государственном регулировании цен на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП». Министерство здравоохранения Российской Федерации осуществляет регистрацию предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, ее перерегистрацию, внесение указанной зарегистрированной (перерегистрированной) предельной отпускной цены в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - государственный реестр), выдачу держателю или владельцу регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченному им лицу) выписки из приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации о государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат.

Для государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в Министерство здравоохранения Российской Федерации держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченным им лицом) представляются следующие документы (в 2 экземплярах на бумажном носителе и в электронном виде):

а) заявление о государственной регистрации устанавливаемых производителями ЛП предельных отпускных цен на ЛП, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, или заявление о перерегистрации устанавливаемых производителями ЛП предельных отпускных цен на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП;

б) сведения о лицензии на производство лекарственных средств;

в) сведения о регистрационном удостоверении ЛП;

г) документы, представляемые с учетом требований методики расчета устанавливаемых производителями ЛП предельных отпускных цен на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП, при их государственной регистрации и перерегистрации, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. N 979 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 и об утверждении методики расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации"

Держатель или владелец регистрационного удостоверения ЛП (уполномоченное им лицо) вправе представить копию лицензии на производство лекарственных средств и копию регистрационного удостоверения лекарственного препарата по собственной инициативе.

Далее сотрудники Минздрава РФ проверяют полноту предоставленных документов, рассчитанную предельную отпускную цену производителя. Также Федеральная антимонопольная служба осуществляет экономический анализ предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат при ее государственной регистрации (перерегистрации).

После этого зарегистрированная цена должна быть внесена в единый федеральный реестр, а владельцу регистрационного удостоверения ЛП предоставляется выписка из приказа о государственной регистрации/перерегистрации.

3. Правила ведения государственного реестра отпускных цен производителей ЖНВЛП

Реестр является федеральной информационной системой, содержащей сведения о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Реестр ведется Министерством здравоохранения Российской Федерации в электронном виде с применением автоматизированной системы путем внесения в реестр реестровых записей, на основании ПП РФ от 29.10.2010г. №865 «О государственном регулировании цен на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП».

В реестровой записи должна быть указана следующая информация:

1) наименование производителя ЛП;

2) наименование ЛП (МНН/химическое/торговое);

3) номер регистрационного удостоверения ЛП;

4) лекарственная форма (дозировка ЛП и его количество во вторичной упаковке);

5) зарегистрированная предельная отпускная цена производителя ЛП, руб.;

6) дата государственной регистрации предельной отпускной цены производителя.

4. Утверждение для органов исполнительной власти методики формирования предельных размеров розничных и оптовых надбавок ЖНВЛП

Методика утверждена приказом Федеральной службы по тарифам РФ от 11.12.2009г. №442-а "Об утверждении Методики определения органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства". Методика определяет порядок расчета органами исполнительной власти субъектов РФ предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на ЖНВЛП.

Методика предусматривает установление предельных оптовых и розничных надбавок к ценам ЖНВЛП в процентах, дифференцированных в зависимости от стоимости ЛП и с учетом географической удаленности, транспортной доступности и других особенностей субъекта РФ.

5. Установление предельных размеров розничных и оптовых надбавок на ЖНВЛП к фактическим отпускным ценам производителей

Предельные размеры оптовых и розничных торговых надбавок устанавливаются каждым субъектом РФ по методике, утвержденной Федеральной службой по тарифам РФ. Предельные размеры оптовых и розничных торговых надбавок устанавливаются в процентах к фактической отпускной цене производителя. Сумма оптовых надбавок к фактической отпускной цене производителя, применяемая на территории одного субъекта РФ не должна превышать предельный размер оптовой надбавки, установленной для субъекта. Реализация ЛП перечня ЖНВЛП осуществляется с оформлением протокола согласования цен поставки.

На территории Нижегородской области на данный момент действует постановление Правительства Нижегородской области от 22.03.2011г. №193 «Об установлении предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП».

Однако, в настоящее время действующим законодательством не предусмотрена дифференциация порядка формирования отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, в зависимости от налоговых режимов, используемых организациями оптовой и розничной торговли лекарственными препаратами. В связи с этим в 2015 году Федеральной антимонопольной службой РФ были сделаны разъяснения с предложением формул расчета отпускных цен для оптовых и розничных организаций.

1 вариант расчета отпускной цены (оптовая/розничная организация) (организация находится на общей системе налогообложения – ОСН):

1) цена приобретения ЖНВЛП без НДС (или фактическая цена приобретения у поставщика с УСН/ЕНВД) +

2) надбавка (% от фактической отпускной цены производителя без НДС) +

3) НДС.

2 вариант расчета отпускной цены (оптовая/розничная организация) (организация находится на упрощенной системе налогообложения – УСН или на ЕНВД):

1) цена приобретения ЖНВЛП у поставщика (реальные расходы организации на приобретение ЖНВЛП, независимо от режима налогообложения, применяемого поставщиком) +

2) надбавка (% от фактической отпускной цены производителя без НДС).

6. Осуществление федерального государственного надзора в сфере обращения ЛС и регионального государственного надзора за применением цен на ЛП

Государственный надзор осуществляется следующими органами государственного надзора (Постановление Правительства РФ от 15.10.2012г. №1043 "Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения ЛС" – далее Положение):

1) в отношении лекарственных средств для медицинского применения, за исключением организации и проведения проверок соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации методики, указанной в подпункте "а" пункта 5 настоящего Положения, - Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами;

2) в отношении организации и проведения проверок соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации методики, указанной в подпункте "а" пункта 5 настоящего Положения, - Федеральной антимонопольной службой при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в области регулируемых государством цен (тарифов).

Государственный надзор включает в себя: организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, а также соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

7. Установление и применение мер ответственности за нарушение порядка ценообразования

КоАП РФ Статья 14.6. «Нарушение порядка ценообразования»:

Ч.1: Завышение регулируемых государством цен (тарифов, расценок, ставок и тому подобного) на продукцию, товары либо услуги, предельных цен (тарифов, расценок, ставок, платы и тому подобного), завышение установленных надбавок (наценок) к ценам (тарифам, расценкам, ставкам и тому подобному).

’ влечет наложение административного штрафа на граждан в размере пяти тысяч рублей; на должностных лиц - пятидесяти тысяч рублей или дисквалификацию на срок до трех лет; на юридических лиц - в двукратном размере излишне полученной выручки от реализации товара (работы, услуги) вследствие неправомерного завышения регулируемых государством цен (тарифов, расценок, ставок и тому подобного) за весь период, в течение которого совершалось правонарушение, но не более одного года.

Ч.2: Занижение регулируемых государством цен (тарифов, расценок, ставок и тому подобного) на продукцию, товары либо услуги, предельных цен (тарифов, расценок, ставок и тому подобного), занижение установленных надбавок (наценок) к ценам (тарифам, расценкам, ставкам и тому подобному), нарушение установленного порядка регулирования цен (тарифов, расценок, ставок и тому подобного), а равно иное нарушение установленного порядка ценообразования -

q влечет наложение административного штрафа на граждан в размере пяти тысяч рублей; на должностных лиц - пятидесяти тысяч рублей или дисквалификацию на срок до трех лет; на юридических лиц - ста тысяч рублей.

Порядок ценообразования на ЛП индивидуального изготовления по рецептам медицинских работников и требованиям медицинских организаций рассчитывается по прежней схеме.

8. Регулирование цен на продукты детского питания

Постановлением Правительства РФ от 07.03.1995г. №239 «О мерах по упорядочиванию государственного регулирования цен (тарифов)» утвержден перечень услуг транспортных, снабженческо-сбытовых и торговых организаций, по которым органы исполнительной власти субъектов РФ (далее – ОИВ СРФ) предоставляется право вводить государственное регулирование тарифов и надбавок, согласно которому в том числе было предусмотрено право на установление ОИВ СРФ торговых надбавок к ценам на продукты детского питания (включая пищевые концентраты). Постановлением Правительства РФ от 25.01.2017г. №71 «О внесении изменения в перечень услуг транспортных, снабженческо-сбытовых и торговых организаций, по которым ОИВ СРФ предоставляется право вводить государственное регулирование тарифов и надбавок». Т.о. ОИВ СРФ лишаются права государственного регулирования тарифов и надбавок на продукты детского питания (включая пищевыми концентратами). Соответственно, постановление Правительства Нижегородской области от 18.01.2006 N 7 «О предельном уровне торговой надбавки на продукты детского питания (включая пищевые концентраты)» утратило силу.

Данная тема также рассматривается в наших сертификационных курсах повышения квалификации и переподготовки провизоров и фармацевтов.