Новые правила хранения ЛП в аптеках с 1 марта 2017 г.
Изучим основные требования Приказов 646н и 647н к хранению лекарственных препаратов в аптечных организациях
Эта статья в формате видеолекции здесь
Эта статья в формате видеолекции здесь
С 1 марта 2017 года вступили в силу нововведения, регламентированные приказами от 31.08.2016 №646н и №647н, касающиеся вопросов хранения лекарственных препаратов в аптечных организациях.
В соответствии со ст. 5 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон), к полномочиям федеральных органов исполнительной власти относится осуществление государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств, а также утверждение правил аптечной практики хранения и перевозки лекарственных препаратов и правил надлежащей аптечной практики.
Согласно ст.58 Закона хранение лекарственных средств осуществляется производителями, организациями оптовой торговли, аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также медицинскими организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Таким образом, требования приказов 646н и 647н распространяются в том числе на аптечные организации, индивидуальных предпринимателей, осуществляющих розничную торговлю лекарственными препаратами и аптеки при медицинских организациях (так называемые «аптеки при ЛПУ»).
Также в соответствии со ст. 58 правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (речь идет о Приказе МЗСР РФ от 23.08.2017 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств») и в рамках этих правил осуществляется контроль хранения лекарственных средств.
В то же время в ст. 54 Закона указано, что оптовая торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных средств, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти (в данном случае имеется в виду Приказ МЗ РФ от 31.08.2017 №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»).
В то же время в ст. 54 Закона указано, что оптовая торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных средств, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти (в данном случае имеется в виду Приказ МЗ РФ от 31.08.2017 №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»).
Согласно ст. 55 Закона, розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (речь идет о Приказе РФ от 31.08.2017 №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»).
Таким образом, приказы 646н и 647н не исключают, а дополняют требования иной нормативной документации, регламентирующей обращение лекарственных средств (в частности Приказа 706н, утверждающего правила хранения лекарственных средств) и не выходят за рамки Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Следует отметить, что ст. 58 Закона регулирует правила хранения лекарственных средств, утвержденные Приказом 706н, в котором указывается обязательное соблюдение требований ГФ XIII. Данные требования распространяются в том числе на аптечные организации; проверки по ним проводятся в рамках государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств (о чем упоминалось выше со ссылкой на ст. 5 Закона). Административная ответственность за нарушение правил хранения предусмотрена ст. 14.43 КоАП РФ (штраф на юридическое лицо - от 100 000 р.). Поскольку хранение относится к лицензионным требованиям, нарушение правил хранения подпадает под сферу контроля и ст.14.1 КоАП РФ (для предпринимательской деятельности) и ст. 19.20 КоАП РФ (для некоммерческой деятельности); штрафы – также от 100 000 р.
Перейдем к Приказу 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»: в самом тексте приказа идет речь о том, что его требования распространяются также на аптечные организации. До сих пор остается открытым вопрос, каким образом данный приказ попал в ст.54 Закона (правила оптовой торговли), если аптечные организации занимаются именно розничной торговлей? Но факт остается фактом.
Нарушение правил оптовой торговли и порядка розничной торговли являются административным правонарушением, ответственность за которое предусмотрена ст. 14.4.2 КоАП РФ. Но в данном случае, поскольку аптечные организации занимаются именно розничной, а не оптовой торговлей возникает вопрос: каким образом привлечь аптечную организацию за нарушение требований Приказа 646н по ст.14.4.2 КоАП РФ?
Что касается Приказа 647н, он утверждает правила надлежащей аптечной практики и нарушение требований данного Приказа влечет административную ответственность, предусмотренную ст. 14.4.2 КоАП РФ (штраф на юридическое лицо – от 20 000 р.)
Подводя итог всему вышесказанному: остается вопрос, касающийся привлечения к административной ответственности аптечной организации за нарушение требований Приказа 646н. В данном случае аптечная организация всегда может сослаться на то, что правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных средств прописаны в ст.54 Закона, регламентирующей деятельность организаций, осуществляющих оптовую торговлю, которой аптека в данном случае не занимается.
Следует отметить, что ст. 58 Закона регулирует правила хранения лекарственных средств, утвержденные Приказом 706н, в котором указывается обязательное соблюдение требований ГФ XIII. Данные требования распространяются в том числе на аптечные организации; проверки по ним проводятся в рамках государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств (о чем упоминалось выше со ссылкой на ст. 5 Закона). Административная ответственность за нарушение правил хранения предусмотрена ст. 14.43 КоАП РФ (штраф на юридическое лицо - от 100 000 р.). Поскольку хранение относится к лицензионным требованиям, нарушение правил хранения подпадает под сферу контроля и ст.14.1 КоАП РФ (для предпринимательской деятельности) и ст. 19.20 КоАП РФ (для некоммерческой деятельности); штрафы – также от 100 000 р.
Перейдем к Приказу 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»: в самом тексте приказа идет речь о том, что его требования распространяются также на аптечные организации. До сих пор остается открытым вопрос, каким образом данный приказ попал в ст.54 Закона (правила оптовой торговли), если аптечные организации занимаются именно розничной торговлей? Но факт остается фактом.
Нарушение правил оптовой торговли и порядка розничной торговли являются административным правонарушением, ответственность за которое предусмотрена ст. 14.4.2 КоАП РФ. Но в данном случае, поскольку аптечные организации занимаются именно розничной, а не оптовой торговлей возникает вопрос: каким образом привлечь аптечную организацию за нарушение требований Приказа 646н по ст.14.4.2 КоАП РФ?
Что касается Приказа 647н, он утверждает правила надлежащей аптечной практики и нарушение требований данного Приказа влечет административную ответственность, предусмотренную ст. 14.4.2 КоАП РФ (штраф на юридическое лицо – от 20 000 р.)
Подводя итог всему вышесказанному: остается вопрос, касающийся привлечения к административной ответственности аптечной организации за нарушение требований Приказа 646н. В данном случае аптечная организация всегда может сослаться на то, что правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных средств прописаны в ст.54 Закона, регламентирующей деятельность организаций, осуществляющих оптовую торговлю, которой аптека в данном случае не занимается.
Рассмотрим непосредственно требования новых приказов в разрезе с Приказом 706н и ГФ XIII:
1. Комплекс помещений:
Требования Приказа 706н ограничивались только специально выделенной карантинной зоной.
С появлением ГФ XIII возникает комплекс помещений/зон: приемки лекарственных средств, для отбора проб, карантинного хранения и т.д.
Приказ 646н в некоторой степени упрощает ситуацию, т.е. аптечная организация может ограничиться выделением именно зон, а не отдельных помещений.
Что же касается Приказа 647н, он обязывает выделить зону торговли товарами аптечного ассортимента, приемки, карантинного хранения и раздельного хранения одежды работников (т.н. административно-бытовая зона). Таким образом, Приказ 647н специализирован именно под аптечные организации (розничную торговлю).
1. Комплекс помещений:
Требования Приказа 706н ограничивались только специально выделенной карантинной зоной.
С появлением ГФ XIII возникает комплекс помещений/зон: приемки лекарственных средств, для отбора проб, карантинного хранения и т.д.
Приказ 646н в некоторой степени упрощает ситуацию, т.е. аптечная организация может ограничиться выделением именно зон, а не отдельных помещений.
Что же касается Приказа 647н, он обязывает выделить зону торговли товарами аптечного ассортимента, приемки, карантинного хранения и раздельного хранения одежды работников (т.н. административно-бытовая зона). Таким образом, Приказ 647н специализирован именно под аптечные организации (розничную торговлю).
2. Отделка помещений:
Согласно Приказу 706н и ГФ XIII отделка помещений должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки.
В Приказе 646н добавляются пункты по исключению накопления пыли и обязательности соответствия процесса уборки помещений и зон хранения лекарственных препаратов стандартным операционным процедурам.
Приказ 647н также включает в себя требования к помещениям, предназначенным для изготовления лекарственных средств, с указанием покрытия и материала стен и потолков.
Поскольку большая часть аптечных организаций не осуществляет деятельность по изготовлению лекарственных средств, при своей работе следует ориентироваться именно на требования ГФ XIII и Приказа 706н.
Согласно Приказу 706н и ГФ XIII отделка помещений должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки.
В Приказе 646н добавляются пункты по исключению накопления пыли и обязательности соответствия процесса уборки помещений и зон хранения лекарственных препаратов стандартным операционным процедурам.
Приказ 647н также включает в себя требования к помещениям, предназначенным для изготовления лекарственных средств, с указанием покрытия и материала стен и потолков.
Поскольку большая часть аптечных организаций не осуществляет деятельность по изготовлению лекарственных средств, при своей работе следует ориентироваться именно на требования ГФ XIII и Приказа 706н.
3. Оборудование:
Новые приказы утверждают перечень оборудования, который должен быть в наличии в аптечной организации. В частности, по Приказу 646н это: системы кондиционирования, холодильные камеры/холодильники, охранные и пожарные сигнализации, системы контроля доступа, вентиляционные системы и термогигрометры (психрометры и т.д.)
Приказ 647н гласит, что помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены оборудованием, позволяющим обеспечивать их хранение с учетом требований надлежащей практики хранения и перевозки, отсылая нас тем самым на Приказ 646н.
Новые приказы утверждают перечень оборудования, который должен быть в наличии в аптечной организации. В частности, по Приказу 646н это: системы кондиционирования, холодильные камеры/холодильники, охранные и пожарные сигнализации, системы контроля доступа, вентиляционные системы и термогигрометры (психрометры и т.д.)
Приказ 647н гласит, что помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены оборудованием, позволяющим обеспечивать их хранение с учетом требований надлежащей практики хранения и перевозки, отсылая нас тем самым на Приказ 646н.
4. Система кондиционирования:
В данном случае все нормативные документы (и Приказ 706н, и ГФ XIII, и Приказы 646н и 647н) указывают на необходимость воздухообмена и соблюдения климатического режима в помещениях хранения лекарственных средств при помощи кондиционеров либо приточно-вытяжной вентиляции или иного оборудования.
В данном случае все нормативные документы (и Приказ 706н, и ГФ XIII, и Приказы 646н и 647н) указывают на необходимость воздухообмена и соблюдения климатического режима в помещениях хранения лекарственных средств при помощи кондиционеров либо приточно-вытяжной вентиляции или иного оборудования.
5. Холодильное оборудование:
С 2016 года появились требования в части использования холодильного оборудования, а именно установлено обязательное применение для хранения лекарственных средств именно фармацевтических холодильников. Но с 5 октября 2016 года были внесены изменения, согласно которым для хранения лекарственных средств допустимо использование бытовых холодильников, при условии, что они были закуплены до 1 января 2016 года. Таким образом, использование бытовых холодильников возможно до срока истечения их службы, после чего аптечная организация будет обязана приобрести фармацевтическое холодильное оборудование.
С 2016 года появились требования в части использования холодильного оборудования, а именно установлено обязательное применение для хранения лекарственных средств именно фармацевтических холодильников. Но с 5 октября 2016 года были внесены изменения, согласно которым для хранения лекарственных средств допустимо использование бытовых холодильников, при условии, что они были закуплены до 1 января 2016 года. Таким образом, использование бытовых холодильников возможно до срока истечения их службы, после чего аптечная организация будет обязана приобрести фармацевтическое холодильное оборудование.
6. Оборудование для регистрации температуры и влажности:
В Приказе 706н и ГФ XIII речь идет исключительно о помещениях хранения лекарственных средств, в то время как в Приказах 646н и 647н говорится также обо всем оборудовании, которое использует субъект розничной торговли и которое подлежит обязательной первичной и периодической поверке.
В Приказе 706н и ГФ XIII речь идет исключительно о помещениях хранения лекарственных средств, в то время как в Приказах 646н и 647н говорится также обо всем оборудовании, которое использует субъект розничной торговли и которое подлежит обязательной первичной и периодической поверке.
7. Учет показателей воздуха:
Учет ведется ежедневно на бумажном носителе или в электронном виде, журнал регистрации хранится в течение 1 года (не считая текущего), что прописано в ГФ XIII и Приказе 706н.
Приказы 646н и 647н в данном случае не добавляют никакой новой информации.
Учет ведется ежедневно на бумажном носителе или в электронном виде, журнал регистрации хранится в течение 1 года (не считая текущего), что прописано в ГФ XIII и Приказе 706н.
Приказы 646н и 647н в данном случае не добавляют никакой новой информации.
Пример выявленных нарушений по практике хранения лекарственных средств:
- прибор для измерения температуры и влажности в комнате фасовки не сертифицирован и не калиброван;
- установлено нарушение температурного режима хранения, а именно: лекарственный препарат «Натрия бромид, субстанция» хранится при температуре +22°С, при рекомендованной температуре хранения +20°С.
Суд, при рассмотрении указанного заявления административного органа, выявил, что регистрация показаний приборов не осуществлялась по выходным дням.
Таким образом, административным органом не было учтено, что все указанные даты являются выходными днями, что исключает возможность внесения записей в журналы, поскольку на объекте организации установлена пятидневная рабочая неделя.
Требования п. 7 Приказа МЗСР РФ от 23.08.2010 №706н подлежат расширительному толкованию с учетом положений трудового законодательства о выходных и нерабочих праздничных днях.
Таким образом, невнесение записей в журналы в выходные и нерабочие праздничные дни не должно расцениваться в качестве нарушения требований Приказа 706н (далее - Правил хранения).
В отношении эпизода с отсутствием сертифицированного и калиброванного прибора для измерения температуры и влажности в комнате фасовки судом уставлено, что требование п. 7 Правил хранения о наличии соответствующих приборов распространяется только на помещения для хранения лекарственных средств. Комната фасовки таким помещением не является и, следовательно, отсутствие прибора измерения температуры и влажности не образует нарушение требований п. 7 Правил хранения.
В отношении эпизода с нарушением температурного режима хранения препарата «Натрия бромид, субстанция» судом установлено, что указанное нарушение является незначительным (на 2°С) и краткосрочным, поскольку из журналов регистрации показаний приборов учета следует, что в течение длительного периода времени режим хранения не нарушался.
Кроме того, из письма производителя следует, что незначительное нарушение рекомендованного температурного режима хранения не приводит к изменению свойств препарата «Натрия бромид, субстанция».
На основании изложенного арбитражный суд признает выявленное правонарушение по данному эпизоду малозначительным.
Решение:
Отказать в удовлетворении заявленных требований.
- В ходе плановой выездной проверки соблюдения лицензионных требований выявлено, что в организации:
- прибор для измерения температуры и влажности в комнате фасовки не сертифицирован и не калиброван;
- установлено нарушение температурного режима хранения, а именно: лекарственный препарат «Натрия бромид, субстанция» хранится при температуре +22°С, при рекомендованной температуре хранения +20°С.
Суд, при рассмотрении указанного заявления административного органа, выявил, что регистрация показаний приборов не осуществлялась по выходным дням.
Таким образом, административным органом не было учтено, что все указанные даты являются выходными днями, что исключает возможность внесения записей в журналы, поскольку на объекте организации установлена пятидневная рабочая неделя.
Требования п. 7 Приказа МЗСР РФ от 23.08.2010 №706н подлежат расширительному толкованию с учетом положений трудового законодательства о выходных и нерабочих праздничных днях.
Таким образом, невнесение записей в журналы в выходные и нерабочие праздничные дни не должно расцениваться в качестве нарушения требований Приказа 706н (далее - Правил хранения).
В отношении эпизода с отсутствием сертифицированного и калиброванного прибора для измерения температуры и влажности в комнате фасовки судом уставлено, что требование п. 7 Правил хранения о наличии соответствующих приборов распространяется только на помещения для хранения лекарственных средств. Комната фасовки таким помещением не является и, следовательно, отсутствие прибора измерения температуры и влажности не образует нарушение требований п. 7 Правил хранения.
В отношении эпизода с нарушением температурного режима хранения препарата «Натрия бромид, субстанция» судом установлено, что указанное нарушение является незначительным (на 2°С) и краткосрочным, поскольку из журналов регистрации показаний приборов учета следует, что в течение длительного периода времени режим хранения не нарушался.
Кроме того, из письма производителя следует, что незначительное нарушение рекомендованного температурного режима хранения не приводит к изменению свойств препарата «Натрия бромид, субстанция».
На основании изложенного арбитражный суд признает выявленное правонарушение по данному эпизоду малозначительным.
Решение:
Отказать в удовлетворении заявленных требований.
8. Требования к помещениям хранения лекарственных средств:
Приказ 646н: в помещениях для хранения лекарственных средств запрещается хранение пищевых продуктов, табачных изделий, напитков, за исключением питьевой воды, а также препаратов, предназначенных для личного использования работниками субъекта обращения лекарственных средств. Данные требования не распространяются на административно-бытовые помещения.
Приказ 647н: помещения субъекта розничной торговли могут иметь как естественное, так и искусственное освещение. Общее искусственное освещение должно быть предусмотрено во всех помещениях, для отдельных рабочих мест при необходимости предусматривается местное искусственное освещение.
Оборудование не должно загораживать естественный или искусственный источник света и загромождать проходы.
Таким образом, искусственное освещение должно быть предусмотрено во всех помещениях аптечной организации, в то время как естественное освещение возможно не во всех помещениях.
Также стоит обратить внимание на важный пункт, прописанный в Приказе 647н, касающийся лиц с ограниченными возможностями: субъекту розничной торговли необходимо предусмотреть возможность обустройства беспрепятственного входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями в соответствии с требованиями законодательства о защите инвалидов.
В случае если конструктивная особенность здания не позволяет обустройство входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями здоровья, субъекту розничной торговли необходимо организовать возможность вызова фармацевтического работника для обслуживания указанных лиц (т.н. «кнопка вызова»).
Приказ 646н: в помещениях для хранения лекарственных средств запрещается хранение пищевых продуктов, табачных изделий, напитков, за исключением питьевой воды, а также препаратов, предназначенных для личного использования работниками субъекта обращения лекарственных средств. Данные требования не распространяются на административно-бытовые помещения.
Приказ 647н: помещения субъекта розничной торговли могут иметь как естественное, так и искусственное освещение. Общее искусственное освещение должно быть предусмотрено во всех помещениях, для отдельных рабочих мест при необходимости предусматривается местное искусственное освещение.
Оборудование не должно загораживать естественный или искусственный источник света и загромождать проходы.
Таким образом, искусственное освещение должно быть предусмотрено во всех помещениях аптечной организации, в то время как естественное освещение возможно не во всех помещениях.
Также стоит обратить внимание на важный пункт, прописанный в Приказе 647н, касающийся лиц с ограниченными возможностями: субъекту розничной торговли необходимо предусмотреть возможность обустройства беспрепятственного входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями в соответствии с требованиями законодательства о защите инвалидов.
В случае если конструктивная особенность здания не позволяет обустройство входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями здоровья, субъекту розничной торговли необходимо организовать возможность вызова фармацевтического работника для обслуживания указанных лиц (т.н. «кнопка вызова»).
9. Доступ в помещения:
Данный пункт прописан только в новых приказах, вступивших в силу с 01 марта 2017 года, а именно: согласно Приказу 646н, в помещения (зоны) для хранения лекарственных средств не допускаются лица, не имеющие права доступа, определенного стандартными операционными процедурами.
Субъекту обращения лекарственных средств необходимо обеспечить охранную систему, позволяющую предотвращать неправомерное проникновение в любые помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов.
По Приказу 647н доступ в помещения (зоны) должны иметь только лица, уполномоченные руководителем субъекта розничной торговли. Доступ посторонних лиц в указанные помещения исключается.
Таким образом, при проведении проверки контролирующий орган обратит особое внимание на наличие внутреннего приказа, утверждающего список лиц, имеющих доступ в помещения хранения лекарственных препаратов.
Данный пункт прописан только в новых приказах, вступивших в силу с 01 марта 2017 года, а именно: согласно Приказу 646н, в помещения (зоны) для хранения лекарственных средств не допускаются лица, не имеющие права доступа, определенного стандартными операционными процедурами.
Субъекту обращения лекарственных средств необходимо обеспечить охранную систему, позволяющую предотвращать неправомерное проникновение в любые помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов.
По Приказу 647н доступ в помещения (зоны) должны иметь только лица, уполномоченные руководителем субъекта розничной торговли. Доступ посторонних лиц в указанные помещения исключается.
Таким образом, при проведении проверки контролирующий орган обратит особое внимание на наличие внутреннего приказа, утверждающего список лиц, имеющих доступ в помещения хранения лекарственных препаратов.
10. Температурный режим:
Основная информация, которой должна руководствоваться любая аптечная организация при хранении лекарственных средств – сведения, указанные на вторичной и первичной упаковке лекарственного препарата.
ГФ XIII и Приказ 646н также говорят о соответствии нормативной документации, которой по существу являются требования, установленные производителем. Данные требования производитель прописывает и в инструкции к лекарственному препарату и на вторичной и первичной упаковке.
Основная информация, которой должна руководствоваться любая аптечная организация при хранении лекарственных средств – сведения, указанные на вторичной и первичной упаковке лекарственного препарата.
ГФ XIII и Приказ 646н также говорят о соответствии нормативной документации, которой по существу являются требования, установленные производителем. Данные требования производитель прописывает и в инструкции к лекарственному препарату и на вторичной и первичной упаковке.
Пример выявленных нарушений по практике хранения лекарственных средств:
- в холодильнике № 3 при температуре воздуха +6°С хранился «Линимент бальзамический (по Вишневскому)», для которого, согласно упаковке, температура хранения составляет от +8 до +15°С (прохладное место).
Решение:
Привлечь общество к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ и назначить ему наказание в виде штрафа в размере 100 000 рублей.
- в материальной комнате аптеки при температуре 21°С осуществлялось хранение термолабильных лекарственных препаратов:
а) «вазелин», мазь для наружного применения 30 г., в количестве 20 упаковок (требуемые условия хранения от +12 до + 15°С);
б) «пектусин», таблетки для рассасывания № 10, в количестве 100 упаковок (требуемые условия хранения при температуре не выше 15°С);
в) «муравьиный спирт», раствор для наружного применения спиртовой 1,4%, 50,0 мл, в количестве 22 упаковок (требуемые условия хранения от +8 до 15°С);
г) «салициловая кислота», раствор для наружного применения 2%, 40,0 мл, в количестве 18 упаковок (требуемые условия хранения от +12 до + 15°С);
- в торговом зале при температуре + 21°С осуществлялось хранение термолабильных лекарственных препаратов:
а) «теймурова паста» 30 г., в количестве 7 упаковок (требуемые условия хранения от +8 до+ 15°С);
2. Не соблюдаются правила хранения взрывоопасных лекарственных средств во встроенных несгораемых шкафах, а именно:
а) «нитроглицерин», таблетки подъязычные, 0,5 мг, № 40, в количестве 10 упаковок;
Данные обстоятельства организацией не оспаривались, представитель организации объяснила выявленные нарушения отсутствием необходимого оборудования в достаточном количестве.
Решение:
Привлечь к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 14.43 КоАП в виде штрафа в размере 300 000 рублей без конфискации.
- В ходе проверки выявлены нарушения положений законодательства об обращении лекарственных средств, а именно:
- в холодильнике № 3 при температуре воздуха +6°С хранился «Линимент бальзамический (по Вишневскому)», для которого, согласно упаковке, температура хранения составляет от +8 до +15°С (прохладное место).
Решение:
Привлечь общество к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ и назначить ему наказание в виде штрафа в размере 100 000 рублей.
- В ходе проверки были выявлены факты нарушения Правил хранения лекарственных средств:
- в материальной комнате аптеки при температуре 21°С осуществлялось хранение термолабильных лекарственных препаратов:
а) «вазелин», мазь для наружного применения 30 г., в количестве 20 упаковок (требуемые условия хранения от +12 до + 15°С);
б) «пектусин», таблетки для рассасывания № 10, в количестве 100 упаковок (требуемые условия хранения при температуре не выше 15°С);
в) «муравьиный спирт», раствор для наружного применения спиртовой 1,4%, 50,0 мл, в количестве 22 упаковок (требуемые условия хранения от +8 до 15°С);
г) «салициловая кислота», раствор для наружного применения 2%, 40,0 мл, в количестве 18 упаковок (требуемые условия хранения от +12 до + 15°С);
- в торговом зале при температуре + 21°С осуществлялось хранение термолабильных лекарственных препаратов:
а) «теймурова паста» 30 г., в количестве 7 упаковок (требуемые условия хранения от +8 до+ 15°С);
2. Не соблюдаются правила хранения взрывоопасных лекарственных средств во встроенных несгораемых шкафах, а именно:
а) «нитроглицерин», таблетки подъязычные, 0,5 мг, № 40, в количестве 10 упаковок;
Данные обстоятельства организацией не оспаривались, представитель организации объяснила выявленные нарушения отсутствием необходимого оборудования в достаточном количестве.
Решение:
Привлечь к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 14.43 КоАП в виде штрафа в размере 300 000 рублей без конфискации.
11. Хранение лекарственных средств, требующих защиты от действия света:
По Приказу 706н помещения хранения указанных лекарственных препаратов должны обеспечивать защиту от искусственного и естественного освещения, сами лекарственные препараты должны быть упакованы в первичную и вторичную упаковку, храниться в шкафах/на стеллажах в условиях предотвращения попадания прямого солнечного или иного яркого направленного света.
Поскольку расшифровки понятия «иной яркий направленный свет» на данный момент нет, проверяющие организации имеют полное право ссылаться на любой свет, направленный от источников.
В ГФ XIII появляется новый пункт: светочувствительные лекарственные препараты должны быть упакованы в светозащитную вторичную (потребительскую) упаковку и/или храниться в защищенном от света месте.
Появляется понятие «светозащитной упаковки», но стоит отметить, что если упаковка и так является светозащитной, скорее всего производитель не будет ставить на ней маркировку «хранить в защищенном от света месте».
Приказ 646н во многом упрощает ситуацию с хранением светочувствительных препаратов, т.к. гласит, что данные препараты должны храниться в помещениях или специально оборудованных зонах, обеспечивающих защиту от попадания на указанные препараты прямых солнечных лучей (не идет речь об искусственном освещении).
Но стоит учесть, что данная формулировка распространяется только на случаи, когда проверка идет в рамках соблюдения Правил надлежащей практики хранении. Что касается проверки Правил хранения по Приказу 706н, то в данном случае и требования должны быть соблюдены в рамках этого Приказа.
По Приказу 706н помещения хранения указанных лекарственных препаратов должны обеспечивать защиту от искусственного и естественного освещения, сами лекарственные препараты должны быть упакованы в первичную и вторичную упаковку, храниться в шкафах/на стеллажах в условиях предотвращения попадания прямого солнечного или иного яркого направленного света.
Поскольку расшифровки понятия «иной яркий направленный свет» на данный момент нет, проверяющие организации имеют полное право ссылаться на любой свет, направленный от источников.
В ГФ XIII появляется новый пункт: светочувствительные лекарственные препараты должны быть упакованы в светозащитную вторичную (потребительскую) упаковку и/или храниться в защищенном от света месте.
Появляется понятие «светозащитной упаковки», но стоит отметить, что если упаковка и так является светозащитной, скорее всего производитель не будет ставить на ней маркировку «хранить в защищенном от света месте».
Приказ 646н во многом упрощает ситуацию с хранением светочувствительных препаратов, т.к. гласит, что данные препараты должны храниться в помещениях или специально оборудованных зонах, обеспечивающих защиту от попадания на указанные препараты прямых солнечных лучей (не идет речь об искусственном освещении).
Но стоит учесть, что данная формулировка распространяется только на случаи, когда проверка идет в рамках соблюдения Правил надлежащей практики хранении. Что касается проверки Правил хранения по Приказу 706н, то в данном случае и требования должны быть соблюдены в рамках этого Приказа.
Пример выявленных нарушений хранения лекарственных средств по Приказу 706н:
б) «анаферон» № 20 в количестве 3 упаковок;
в) «оциллококцинум» № 6 в количестве 4 упаковок;
г) «виброцил», спрей назальный,в количестве 2 упаковок.
б) «раствор Люголя» 1% 50,0, спрей в количестве 1 флакона.
Решение:
Привлечь к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях, в виде административного штрафа в размере 40 000 рублей.
- В аптеке выявлены лекарственные препараты, хранение которых осуществляется на открытых стеллажах при ярком искусственном освещении:
б) «анаферон» № 20 в количестве 3 упаковок;
в) «оциллококцинум» № 6 в количестве 4 упаковок;
г) «виброцил», спрей назальный,в количестве 2 упаковок.
- В аптеке на витрине в торговом зале при ярком искусственном освещении хранятся следующие препараты:
б) «раствор Люголя» 1% 50,0, спрей в количестве 1 флакона.
Решение:
Привлечь к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях, в виде административного штрафа в размере 40 000 рублей.
12. Хранение лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету:
Приказ 646н дублирует информацию, изложенную в Приказе 706н, а именно: лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых ЛС, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.
Приказ 646н дублирует информацию, изложенную в Приказе 706н, а именно: лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых ЛС, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.
Что касается сильнодействующих и ядовитых веществ, на данный момент, все вещества, включенные в данный перечень, не подлежат контролю в соответствии с международными правовыми нормами, поэтому их хранение осуществляется также в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.
13. Разработка стандартных операционных процедур:
Приказ 646н вводит новый пункт, согласно которому руководитель организации обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками настоящих Правил при хранении и (или) перевозке лекарственных препаратов (далее - система качества), посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (далее - стандартные операционные процедуры (СОП), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур.
Иными словами, субъект обращения лекарственных средств должен иметь внутренний утвержденный документ, регламентирующий стандартные операционные процедуры, а также систему контроля за их исполнением работниками организации.
Приказ 646н вводит новый пункт, согласно которому руководитель организации обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками настоящих Правил при хранении и (или) перевозке лекарственных препаратов (далее - система качества), посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (далее - стандартные операционные процедуры (СОП), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур.
Иными словами, субъект обращения лекарственных средств должен иметь внутренний утвержденный документ, регламентирующий стандартные операционные процедуры, а также систему контроля за их исполнением работниками организации.
14. Система качества:
Также Приказ 646н вводит свои требования к системе качества, а именно: система качества должна гарантировать, что:
а) перемещение лекарственных препаратов между субъектами их обращения, в том числе внутри конкретного субъекта, обеспечивает хранение и (или) перевозку с соблюдением требований, установленных настоящими Правилами;
б) определена ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных настоящими Правилами, и стандартных операционных процедур;
в) лекарственные препараты доставляются субъектом обращения в согласованный с получателем лекарственных средств период времени с соблюдением требований, установленных настоящими Правилами;
г) документальное оформление действий по хранению и перевозке, и достигнутых результатов осуществляется в ходе выполнения или непосредственно после завершения соответствующих действий;
д) в отношении каждого нарушения требований, установленных настоящими Правилами, стандартными операционными процедурами, проводится внутренняя проверка и разрабатываются корректирующие действия с целью устранения выявленных нарушений.
Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов с учетом требований трудового законодательства РФ и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур.
Также Приказ 646н вводит свои требования к системе качества, а именно: система качества должна гарантировать, что:
а) перемещение лекарственных препаратов между субъектами их обращения, в том числе внутри конкретного субъекта, обеспечивает хранение и (или) перевозку с соблюдением требований, установленных настоящими Правилами;
б) определена ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных настоящими Правилами, и стандартных операционных процедур;
в) лекарственные препараты доставляются субъектом обращения в согласованный с получателем лекарственных средств период времени с соблюдением требований, установленных настоящими Правилами;
г) документальное оформление действий по хранению и перевозке, и достигнутых результатов осуществляется в ходе выполнения или непосредственно после завершения соответствующих действий;
д) в отношении каждого нарушения требований, установленных настоящими Правилами, стандартными операционными процедурами, проводится внутренняя проверка и разрабатываются корректирующие действия с целью устранения выявленных нарушений.
Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов с учетом требований трудового законодательства РФ и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур.
В заключение приведем пошаговую схему самостоятельной проверки Вашей аптечной организации:
1. Какие внутренние документы должны быть утверждены:
а) О назначении ответственного за внедрение и обеспечение системы качества
б) Об утверждении СОПов по:
- порядку совершения работниками действий при осуществлении хранения лекарственных препаратов;
- порядку обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования;
- ведению записей, отчетов и их хранению;
- приемке лекарственных препаратов;
- размещению лекарственных препаратов;
- работе с лекарственными препаратами, предназначенными для уничтожения.
в) Об организации контроля за соблюдением СОПов;
г) О праве доступа в помещения;
д) Об утверждении системы хранения лекарственных препаратов;
е) Об идентификации оборудования и лекарственных препаратов;
ж) Об утверждении системы учета препаратов с ограниченным сроком годности.
2. Какие действия должны быть осуществлено руководством организации:
а) Обеспечение и поддержание в рабочем состоянии инфраструктуры;
б) Выделение комплекса помещений;
в) Отделка помещений;
г) Обеспечение наличия оборудования:
-стеллажи, шкафы, витрины;
- системы кондиционирования;
- холодильное оборудование;
- охранная и пожарная сигнализация;
- системы контроля доступа;
- вентиляционная система;
- измерительные приборы.
3. Какие действия должны быть предприняты непосредственно «на местах»:
а) Соблюдение температурных режимов хранения и влажности;
б) Учёт показателей температуры и влажности;
в) Учёт сроков годности;
г) Стеллажи, шкафы полки идентифицированы;
д) Лекарственные препараты должны быть идентифицированы;
е) Хранение светочувствительных препаратов;
ж) Хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов;
з) Хранение и учёт препаратов, подлежащих предметно-количественному учету.
1. Какие внутренние документы должны быть утверждены:
а) О назначении ответственного за внедрение и обеспечение системы качества
б) Об утверждении СОПов по:
- порядку совершения работниками действий при осуществлении хранения лекарственных препаратов;
- порядку обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования;
- ведению записей, отчетов и их хранению;
- приемке лекарственных препаратов;
- размещению лекарственных препаратов;
- работе с лекарственными препаратами, предназначенными для уничтожения.
в) Об организации контроля за соблюдением СОПов;
г) О праве доступа в помещения;
д) Об утверждении системы хранения лекарственных препаратов;
е) Об идентификации оборудования и лекарственных препаратов;
ж) Об утверждении системы учета препаратов с ограниченным сроком годности.
2. Какие действия должны быть осуществлено руководством организации:
а) Обеспечение и поддержание в рабочем состоянии инфраструктуры;
б) Выделение комплекса помещений;
в) Отделка помещений;
г) Обеспечение наличия оборудования:
-стеллажи, шкафы, витрины;
- системы кондиционирования;
- холодильное оборудование;
- охранная и пожарная сигнализация;
- системы контроля доступа;
- вентиляционная система;
- измерительные приборы.
3. Какие действия должны быть предприняты непосредственно «на местах»:
а) Соблюдение температурных режимов хранения и влажности;
б) Учёт показателей температуры и влажности;
в) Учёт сроков годности;
г) Стеллажи, шкафы полки идентифицированы;
д) Лекарственные препараты должны быть идентифицированы;
е) Хранение светочувствительных препаратов;
ж) Хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов;
з) Хранение и учёт препаратов, подлежащих предметно-количественному учету.
Ответы на вопросы:
1. Относится ли п.35 Приказа 647н (информация, касающаяся ценников) к БАДам?
- В данном случае в п.35 Приказа 647н речь идет именно о лекарственных препаратах безрецептурного отпуска. Что касается ценников для БАДов, требования к ним регламентированы Постановлением Правительства РФ от 19 января 1998 г. №55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации".
2. Последние изменения в законодательстве, касающиеся хранения и учета наркотических средств и психотропных веществ?
- Существенных изменений, касающихся вопроса хранения наркотических средств и психотропных веществ, на данный момент нет.
Обязательно будут поправки, касающиеся учета. Они будут прописаны в Постановлении Правительства РФ от 04.11.2006 №644 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ". Данный документ сейчас находится в разработке и как только он выйдет, мы проведем новый вебинар по данному Постановлению.
3. В Правилах надлежащей аптечной практики фигурирует должность – руководитель субъекта розничной торговли. Это директор всей аптечной сети или заведующая одной аптекой этой сети?
- Под руководителем субъекта розничной торговли подразумевается руководитель юридического лица, т.е. в данном случае директор аптечной сети.
4. Должны ли рецептурные лекарственные препараты храниться отдельно от безрецептурных?
- Согласно п.36 Приказа 647н «лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат, нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты».
5. Сколько рабочих инструкций/СОПов должна иметь аптека, руководствуясь требованиями Приказа 647н?
- Основная информация, касающаяся СОПов, прописана в п.37, 47, 66 и 68 Приказа 647н. Точной цифры, сколько должно быть СОПов в аптечной организации, Приказ 647н не дает, но особое внимание следует обратить на п. 68:
«В стандартных операционных процедурах должны быть описаны порядки:
а) осуществления анализа жалоб и предложений покупателей и принятия по ним решений;
б) установления причин нарушения требований настоящих Правил и иных требований нормативных правовых актов, регулирующих вопросы обращения товаров аптечного ассортимента;
в) оценки необходимости и целесообразности принятия соответствующих во избежание повторного возникновения аналогичного нарушения;
г) определения и осуществления необходимых действий с целью недопущения попадания фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента к покупателю;
д) осуществления анализа результативности предпринятых предупреждающих и корректирующих действий».
Ссылаясь на данный пункт, Вы сможете сами сформировать СОПы по Правилам надлежащей аптечной практики.
6. Медицинская организация имеет структурное подразделение – аптеку. Распространяются ли требования Приказа 646н, касающиеся хранения лекарственных средств, на посты среднего медицинского персонала, процедурные кабинеты и другие помещения?
- В п. 2 Приказа 646н говорится, что его требования распространяются как на аптечные, так и на медицинские организации. Но как уже было рассмотрено выше, отнесение нарушений Приказа 646н к определенной статье КоАП РФ – вопрос довольно сложный. В данном случае необходимо дождаться первых судебных решений по указанным нарушениям, потому что есть вероятность, что к медицинским и аптечным организациям нарушения Приказа 646н отношения иметь не будут.
Тем не менее, исходя из п.2 данного Приказа, соблюдать его требования медицинским организациям все же стоит.
1. Относится ли п.35 Приказа 647н (информация, касающаяся ценников) к БАДам?
- В данном случае в п.35 Приказа 647н речь идет именно о лекарственных препаратах безрецептурного отпуска. Что касается ценников для БАДов, требования к ним регламентированы Постановлением Правительства РФ от 19 января 1998 г. №55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации".
2. Последние изменения в законодательстве, касающиеся хранения и учета наркотических средств и психотропных веществ?
- Существенных изменений, касающихся вопроса хранения наркотических средств и психотропных веществ, на данный момент нет.
Обязательно будут поправки, касающиеся учета. Они будут прописаны в Постановлении Правительства РФ от 04.11.2006 №644 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ". Данный документ сейчас находится в разработке и как только он выйдет, мы проведем новый вебинар по данному Постановлению.
3. В Правилах надлежащей аптечной практики фигурирует должность – руководитель субъекта розничной торговли. Это директор всей аптечной сети или заведующая одной аптекой этой сети?
- Под руководителем субъекта розничной торговли подразумевается руководитель юридического лица, т.е. в данном случае директор аптечной сети.
4. Должны ли рецептурные лекарственные препараты храниться отдельно от безрецептурных?
- Согласно п.36 Приказа 647н «лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат, нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты».
5. Сколько рабочих инструкций/СОПов должна иметь аптека, руководствуясь требованиями Приказа 647н?
- Основная информация, касающаяся СОПов, прописана в п.37, 47, 66 и 68 Приказа 647н. Точной цифры, сколько должно быть СОПов в аптечной организации, Приказ 647н не дает, но особое внимание следует обратить на п. 68:
«В стандартных операционных процедурах должны быть описаны порядки:
а) осуществления анализа жалоб и предложений покупателей и принятия по ним решений;
б) установления причин нарушения требований настоящих Правил и иных требований нормативных правовых актов, регулирующих вопросы обращения товаров аптечного ассортимента;
в) оценки необходимости и целесообразности принятия соответствующих во избежание повторного возникновения аналогичного нарушения;
г) определения и осуществления необходимых действий с целью недопущения попадания фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента к покупателю;
д) осуществления анализа результативности предпринятых предупреждающих и корректирующих действий».
Ссылаясь на данный пункт, Вы сможете сами сформировать СОПы по Правилам надлежащей аптечной практики.
6. Медицинская организация имеет структурное подразделение – аптеку. Распространяются ли требования Приказа 646н, касающиеся хранения лекарственных средств, на посты среднего медицинского персонала, процедурные кабинеты и другие помещения?
- В п. 2 Приказа 646н говорится, что его требования распространяются как на аптечные, так и на медицинские организации. Но как уже было рассмотрено выше, отнесение нарушений Приказа 646н к определенной статье КоАП РФ – вопрос довольно сложный. В данном случае необходимо дождаться первых судебных решений по указанным нарушениям, потому что есть вероятность, что к медицинским и аптечным организациям нарушения Приказа 646н отношения иметь не будут.
Тем не менее, исходя из п.2 данного Приказа, соблюдать его требования медицинским организациям все же стоит.
Полезная статья? Поделитесь в соцсетях:
Остались вопросы? Задайте их в комментариях, и наши эксперты вам ответят: