Приказ №471н. Перечень ПКУ
Разъяснение основных вопросов по изменениям в перечне лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету
Статья в формате видеолекции здесь.
Статья в формате видеолекции здесь.
26 августа 2018 года вступил в силу приказ МЗ РФ №471н, согласно которому вносятся изменения в перечень лекарственных средств для медицинского применения , подлежащих предметно-количественному учету.
Касаются данные изменения в первую очередь лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием Тапентадол.
В соответствии с инструкцией к данному лекарственному препарату (на сайте Государственного Реестра лекарственных средств), Тапентадол (торговое наименование Палексия) относится к фармакотерапевтической группе Анальгезирующее наркотическое средствос показаниями к применению: хронический болевой синдром средней и высокой степени тяжести; условия хранения: температура не выше 30°С, условия отпуска: по рецепту. Зарегистрирован лекарственный препарат в 2014 году, в гражданском обороте находится с 2018 года.
Касаются данные изменения в первую очередь лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием Тапентадол.
В соответствии с инструкцией к данному лекарственному препарату (на сайте Государственного Реестра лекарственных средств), Тапентадол (торговое наименование Палексия) относится к фармакотерапевтической группе Анальгезирующее наркотическое средствос показаниями к применению: хронический болевой синдром средней и высокой степени тяжести; условия хранения: температура не выше 30°С, условия отпуска: по рецепту. Зарегистрирован лекарственный препарат в 2014 году, в гражданском обороте находится с 2018 года.
В соответствии с приказом МЗ РФ № 471н:
1. Раздел IV перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, после позиции "Прегабалин (лекарственные препараты)" дополнить позицией "Тапентадол (лекарственные препараты)".
2. Установить, что рецепты на лекарственный препарат под международным непатентованным наименованием Тапентадол, оформленные на рецептурных бланках формы № 107-1/у до вступления в силу настоящего приказа, действительны до истечения срока их действия. Начало действия документа - 26.08.2018.
Таким образом все рецепты, оформленные на бланке формы № 107-1/у до 26.08.2018, действительны до момента истечения срока их действия.
Рассмотрим основные изменения, внесенные в приказ МЗ РФ № 183н и вступившие в силу с 26.08.2018.
1. Выписывание и отпуск (форма рецептурного бланка).
Ранее Тапентадол выписывался на рецептурном бланку формы № 107-1/у; с 26.08.2018 данный лекарственный препарат должен быть выписан на бланке формы № 148-1/у-88.
Соответственно отпуск Тапентадола может осуществляться как по рецептурному бланку формы № 148-1/у-88, так и формы № 107-1/у, в случае если последний был выписан до 26.08.2018 и срок его действия еще не истек.
2. Учет.
Если до 26.08.2018 учет данного лекарственного препарата не велся, то теперь, т.к. Тапентадол входит в перечень лекарственных средств, подлежащих ПКУ, учет его ведется в соответствии с приказом МЗ РФ № 378н:
- журнал учета обязательно должен быть пронумерован, сброшюрован, скреплен подписью руководителя и печатью юридического лица;
- внесение записей в журнал должно основываться на документах, подтверждающих осуществление приходных и расходных операций с лекарственными средствами (для подтверждения расходной операции, в случае, если пациент обратился с бланком форы № 107-1/у, допускается копирование/фотографирование (с последующей распечаткой) рецепта перед его возвратом обратно на руки пациенту);
- приходные и расходные документы хранятся вместе с журналом и подшиваются в порядке их поступления по датам.
3. Хранение.
Хранение Тапентадола ранее осуществлялось в соответствии с приказом №706н, в материальной комнате – в закрытых шкафах, в торговом зале – в открытом шкафу/на витрине (без доступа покупателям).
С 26.08.2018 произошли некоторые изменения, касающиеся хранения данного лекарственного препарата: Тапентадол не является наркотическим средством или психотропным веществом, а также сильнодействующим и ядовитым веществом (т.е. не подпадает под сферу контроля Постановлений Правительства РФ № 681 и № 964), но относится к перечню лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (приказ МЗ РФ № 183н), соответственно должен храниться в металлическом или деревянном шкафу, опечатываемом или пломбируемом в конце рабочего дня.
4. Административная ответственность за нарушения в части работы с Тапентадолом.
При контрольной закупке прокуратурой за нарушение в части отпуска данного лекарственного препарата (отпуск без рецепта, статья 14.4.2. КоАП РФ) предусматривается штраф от 20 до 30 тысяч рублей (так было ранее и сохранилось сейчас); также добавляется административная ответственность, предусмотренная за нарушение лицензионных требований, установленных Постановлением Правительства РФ № 1081 (часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ, от штрафа в размере 100 тысяч рублей до приостановления деятельности на 90 суток):
Лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:
в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами:
- правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств;
г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами:
аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности,
- правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств.
Полезная статья? Поделитесь в соцсетях:
Остались вопросы? Задайте их в комментариях, и наши эксперты вам ответят: