Сертификация фармацевтов и провизоров. Дистанционно!
Close

Температурное картирование

Зачем необходимо термокартирование и как его проводить. Чек-лист Росздравнадзора.
Приказ Министерства Здравоохранения от 31 августа 2016 г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» ввел понятие «термокартирование» (температурное картирование):

п.22. Для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов, производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами осуществляется изучение распределения температуры (далее — температурное картирование). Оборудование для контроля температуры размещается в помещения (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков. Температурное картирование необходимо повторять в соответствии с результатами анализа рисков, а также при изменениях в конструкции помещения (зон) или оборудования для контроля температуры.

п.23. Результаты температурного картирования регистрируются в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни. Журнал (карта) регистрации хранится в течение двух лет.

Итак, температурное картирование стало обязательным требованием для компаний, имеющих лицензии оптовую фармацевтическую деятельность. Согласно данному приказу необходимо проводить процедуру картирования фармацевтического склада для изучения распределения температуры, однако в приказе нет описания методики проведения температурного картирования. Подробно о процедуре термокартирования говорится в рекомендациях ВОЗ и Росздравнадзора.

Зачем необходимо термокартирование? Оно позволяет выявить:

1. Насколько однородно распределение воздушных масс на территории хранения; найти зоны с наиболее благоприятными условиями для хранения лекарственных препаратов.

2. «Холодные» и «горячие» зоны помещения хранения — места с ярко выраженными отклонениями температуры в большую или меньшую сторону.

3. Места, где температура изменяется чаще, чем в остальных местах хранения — так называемые зоны риска, которые возникают из-за влияния внешних факторов (система центрального отопления, наличие теплоотдающего оборудования, дверные, оконные проемы и т.п.).

4. Соответствует ли температурный режим помещения хранения, требованиям, предъявляемым к хранению лекарственных препаратов.

По приказу 646н, помещения, где необходим контроль и поддержание температурного режима, это:
- зона приемки лекарственных препаратов;
- зона основного хранения лекарственных препаратов;
- зона экспедиции;
- зона хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий картирования;
- зона карантинного хранения лекарственных препаратов.

Проведение температурного картирования склада лекарственных средств можно разделить на несколько этапов:

1) Подготовительный этап.
Изучение плана склада. На плане рекомендуется отметить следующие параметры и оборудование:
- размеры помещения;
- двери/ворота/кондиционеры/батареи;
- высоту склада и высоту хранения;
- расположение стеллажей (при наличии); проходы между стеллажами;
- температурный режим, который необходимо соблюдать в данном месте хранения.

Вся эта информация позволит рассчитать необходимое количество измерительных приборов для проведения замеров температуры и относительной влажности воздуха.

2) Составление протокола температурного картирования.
При проведении температурного картирования складов используется логгеры температуры и влажности, обеспечивающие точность измерений в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (WHO Technical Report Series, No. 992, 2015, Annex 5): точность измерения температуры: ± 0,5 °C при диапазоне от –20°C до +70°C; точность измерения относительной влажности: ± 3% ОВ (2 – 98% ОВ). В дополнение к данным, получаемым с датчиков температуры и влажности, может проводиться тепловизионное обследование склада, которое способно наглядно показать места теплопотерь и зоны, где температуры распределяются неравномерно.
термокартирование
Расположение и количество температурных датчиков зависит от размера и формы зон хранения. Во всех углах каждой зоны хранения нужно расположить по три датчика, один в верхней части, один посередине и один в нижней части пространства хранения. Три датчика также должны быть расположены в центре зоны хранения и отдельные датчики должны быть расположены рядом со всеми входами в зону хранения или любыми другими источниками тепла или холода, которые могут влиять на температуру. Также важно разместить датчики в зонах стеллажей, чтобы фиксировать температурные условия непосредственно на местах хранения лекарственных препаратов.
температурное картирование
Датчики должны быть маркированы идентификаторами для обозначения их местоположения. Карта с нанесенным расположением датчиков позволит легко определить расположение «горячих» и «холодных» зон на складе. Надлежащим образом задокументированное расположение датчиков обеспечит согласованность всех сезонных исследований картирования. Регистраторы данных, используемые для сбора данных, должны быть откалиброванными и прослеживаемыми вплоть до NIST или эквивалентного контролирующего органа с последующей калибровочной проверкой после квалификации. Это будет гарантией того, что регистраторы данных обеспечивают необходимую точность в используемом диапазоне температур в течение всего процесса сбора данных. Датчики должны быть закреплены за своими расположениями в течение всего исследования.

Температурное картирование должно проводиться только с использованием оборудования, состоящего в реестре средств измерения РФ и имеющим действующую поверку. По рекомендациям Росздравнадзора на каждые три кубическим метра исследуемого пространства должно находиться не менее девяти средств изменения (термологгеров), за исключением случаев применения обоснованной математической модели расчетов измерения температуры. При этом измерительные приборы должны считывать информацию не менее чем трое суток, обязательно с контролем внешних климатических условий на улице.

По рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), температурное картирование нужно проводить в самое холодное и в самое теплое время года (зима и лето), а также в случаях ремонта/замены оборудования, влияющего на температуру в помещениях склада, или после возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций.

1) Анализ результатов измерения.

Результатом проведенного картирования служит протокол или отчет, содержащий рекомендации по количеству датчиков, мест их расположения и заключения о соответствии склада и его зон нормам хранения, установленным для данного типа продукции. После завершения картирования выполняют анализ данных. Результаты исследования картирования должны быть сопоставлены с показателями, определенными нормативной документацией, регулирующей условия хранения каждого наименования товара. Для того чтобы склад прошел квалификацию минимальная и максимальная температуры во время исследования должны быть в пределах указанного рабочего диапазона.

Поскольку все датчики и расположения имеют маркировку, зарегистрированные минимальные и максимальные температуры будут указывать на самые холодные и самые теплые места на складе, а также любые несоответствующие зоны, которые выходят за пределы указанного рабочего диапазона. Используя собранную информацию, можно принять ключевые решения в отношении хранения товара. Одним из способов устранения несоответствующих требованиям хранения зон является разграничение зон, которые находятся за пределами диапазона, если таковые обнаружены. Контрольные датчики могут быть размещены в местах, которые подвергаются предельным значениям рабочих диапазонов, поэтому эти зоны контролируют постоянно и, в случае возникновения колебаний, они могут быть обнаружены. Расположения с максимальной и минимальной температурой могут варьировать в зависимости от сезона, поэтому расположение датчиков систем контроля должно учитывать экстремальные сезонные колебания.

Другим ключевым инструментом, используемым для анализа данных при картировании склада, является средняя кинетическая температура (MKT). MKT может быть использована для оценки показаний с одного регистратора данных, если профиль температуры колеблется по определенной схеме, например, синусоидальной волне с повторяющимися пиками и провалами температуры. MKT даст точную среднюю температуру для регистратора данных, для которого наблюдаются короткие отклонения.
формула
ТК — средняя кинетическая температура в Кельвинах;
ΔH — энергия активации в кДж;
R — универсальная газовая постоянная;
n — число измерений в точке регистрации, выполненных через равные промежутки времени;
Tn — температура, полученная в точке регистрации n в Кельвинах.

С помощью этого уравнения получают взвешенный результат для каждой точки измерения данных относительно всех других точек полученных данных, рассматриваемых в исследовании, поэтому небольшие отклонения от нормальной работы зоны хранения, такой как загрузка или перемещение продукта, и открытия дверей, не окажут большого влияния на вычисление средней температура в конкретном расположении зоны хранения.

1) Монтаж систем непрерывного мониторинга температуры и влажности в помещениях хранения.
После проведения температурного картирования склада необходима установка электронных датчиков температуры и влажности (термогигрометров) в помещениях с температурным режимом, которые будут непрерывно следить за состоянием микроклимата и в случае отклонения от нормы сигнализировать об этом.

Ключевые особенности беспроводной системы мониторинга температуры и влажности (на примере системы Анемон):

- Разработана с учетом всех нормативных требований фармацевтической и продуктовой отраслей, в том числе Приказа Минздрава № 646н, рекомендаций ВОЗ (WHO), Решения №80 (GDP).

- Возможность применения датчиков внесенных в Госреестр СИ РФ и обычных цифровых датчиков, которые могут быть откалиброваны.

- Разделяемая конструкция датчика и передатчика для замеров очень низких и высоких температур.

- Большой радиус работы датчиков и длительный срок службы батарей — до 10 лет.

- Неограниченная масштабируемость.

- Высокая отказоустойчивость системы и простой монтаж.

- Богатые возможности оповещения — SMS, email, свет, звук, журнал событий.

- Развитое программное обеспечение в локальной сети и облаке с гибкой отчетностью и возможностями для визуализации данных.

На сегодняшний день интернет пестрит предложениями от сертифицированных организаций на проведение температурного картирования склада и установку/монтаж системы мониторинга.

Средняя стоимость картирования – от 17 000 рублей. Все зависит от площади и геометрической формы склада, для которого необходимо выполнить картирование. Стоимость оснащения склада оборудованием контроля температуры и влажности так же будет зависеть от необходимых параметров измерения, от выбранных логгеров, их количества, используемой системы сохранения и передачи данных.

Рассмотрим также чек-лист Росздравнадзора. В приложение № 1 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 09.11.2017 № 9438 включены вопросы, которые посвящены контролю температуры и влажности в помещениях хранения фармацевтических организаций:

п.31: Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации - параметров воздуха:
- термометры?
- гигрометры?
- термогигрометры?
- электронные гигрометры?

п.32: Размещены ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 — 1,7 м от пола?

п.33: Размещено ли оборудование для контроля температуры в помещения (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков?

п.34: Имеется ли холодильное оборудование (с указанием наименования, марки, инвентарного номера, температурного режима, емкости) с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации):
- холодильные камеры?
- фармацевтические холодильные шкафы или холодильники?

Напоминаем, что тема термокартирования также подробно рассматривается на наших курсах повышения квалификации и переподготовки провизоров и фармацевтов.
Автор статьи: Минина Наталия Владимировна, ДАС ЛОГП «Ленфарм»
Полезная статья? Поделитесь в соцсетях:
Остались вопросы? Задайте их в комментариях, и наши эксперты вам ответят:
Комментарии для сайта Cackle